Приказ минздравсоцразвития рф от 18.03.2009 n 121н

Содержание Приказа №121Н

Приказ №121Н содержит в себе перечень требований, предъявляемых к организации и к выполнению медицинских работ в рамках оказания первичной, санитарной, специализированной, паллиативной или скорой помощи. Там же прописывается регламент оказания услуг при курортном лечении и при проведении экспертиз узконаправленного характера.

Последние изменения в рассматриваемый нормативный акт были внесены 13 июня 2017 года. Приводится перечень всего комплекта деятельности, подлежащего обязательному лицензированию.

Перечень осуществляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность:

Какая деятельность подлежит лицензированию

Лицензированию может подлежать любая деятельность медицинской направленности.

Доврачебная первичная помощь включает в себя следующий перечень работ, для выполнения которых нужно иметь на руках разрешительную документацию:

• акушерство;
• профилактическое лечение;
• оказание стоматологических услуг, в том числе связанных с ортопедией;
• противодействие развитию эпидемий у населения;
• сестринское дело, в том числе и в стационарных отделах клиник;
• медицинская физическая культура;
• диетология.

Что касается скорой медицинской помощи, то обязательному лицензированию подлежат следующие услуги:

• сопровождение в процессе срочной транспортировки;
• помощь неотложного характера;
• диагностика повреждений;
• диагностика в лабораториях;
• общеклинические методики исследования;
• исследования, осуществляемые с помощью биохимических компонентов;
• исследование вирусов;
• исследование генетических отклонений и иммунитета;
• гистологические и микробиологические исследования;
• молекулярные исследования;
• исследование паразитического воздействия организмов.

В рамках лучевой диагностики лицензирование нужно в тех случаях, когда проводятся следующие типы работ:

• компьютерная томография;
• МРТ;
• радио-нуклидное исследования;
• рентгенология;
• применение ультразвука;
• термография;
• диагностика функционального плана;
• эндоскопическая диагностика.

В рамках амбулаторной помощи детскому и взрослому населению в учреждениях, занимающихся здравоохранением:

• услуги акушеров;
• выдача больничных листов;
• противодействие аллергенам;
• реанимация;
• контроль за категориями лиц, которые занимаются спортом или классической физической культурой;
• гастроэнтерология;
• гематология;
• генетические исследования;
• гериатрия;
• гинекологические услуги;
• противодействие диабету;
• профилактика работы иммунитета человека;
• профилактика инфекционных заболеваний;
• кардиология;
• терапевтическая и хирургическая деятельность;
• наркология.

Переченьпрекращаемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Старый/новый лицензионный контроль

По каким-то причинам регулятор забыл о том, что 01 июля 2021 года в России вступает в силу новый Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» (далее — ФЗ № 248). Между тем, разработчики проекта решили сослаться на действующий ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Причем главным инструментом лицензионного контроля остаются проверки. При этом ФЗ № 248 предусматривает несколько видов контрольных мероприятий. К слову, положения о плановых и внеплановых контрольных мероприятиях по новому закону о контроле также распространяются на лицензионный контроль (ч. 3 ст.2 ФЗ № 248). Но даже если полагать, что контроль будет осуществляться только путем проведения проверок (как одного из вида контрольных мероприятий), то формулировка пункта 14 проекта должна была звучать следующим образом: «Оценка соблюдения обязательных требований в рамках лицензионного контроля осуществляется путем проведения контрольных мероприятий в виде проверок». В итоге, после принятия проекта, его придется снова приводить в соответствии с действующим законодательством, что, на наш взгляд, является совершенно бессмысленным мероприятием.

ЕГИСЗ плотно входит в жизнь

Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

1. посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
   ИЛИ
2. в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
   ИЛИ
3. посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

Как видим, ЕГИСЗ плотно входит в жизнь медицинских организаций.

И еще раз об увеличении лицензионных требований

Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, а также порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований. Кажется проект охватил весь ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Еще раз напомним, что помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:

• Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения рентгенологических исследований (Приказ от 09.06.2020 № 560н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
• Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.
• Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н.
• многие другие.

Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение.

Какие нужны документы для оформления

Каждому конкретному лицензиату нужно в обязательном порядке представить определенные документы для получения разрешения на оказание медицинских услуг. В зависимости о т вида перечень может меняться.

Подготавливаются следующие бумаги:

• заявление, сформированное по установленному образцу;
• полный пакет учредительной документации в формате копий;
• все регистрационные свидетельства, включая коды ИМНС и ОКПО;
• свидетельства о праве собственности на объекты недвижимого имущества, используемые для оказания медицинских услуг;
• арендные соглашения – при наличии;
• дипломы руководителей и всех сотрудников компании;
• свидетельства от юриста, с помощью которых может быть официально подтверждена профессиональная квалификация;
• актуальная документация на медицинское оборудование + заключение, составленное в формате нормативного документа, от представителей Российского потребительского надзора;
• официальное заключение санитарной службы;
• заключение территориальной пожарной инспекции;
• реквизиты в партнерской банковской организации;
• платежная документация, включая квитанции о полноценной оплате государственной пошлины и аккредитацию.

В тех случаях, когда заинтересованной стороне нужно переоформлять ранее полученную лицензию, он должен обязательно предоставить старое свидетельство в первозданном виде.

Уполномоченная комиссия проводит комплекс проверочных мероприятий и принимает компетентное решение в течение 2 месяцев после подачи заявления в обработку. Затем выносится уведомление в формате приказа.

Основанием принятия положительного решения считается предоставление исчерпывающего комплекта документации и корректное выполнение всего набора заявленных требований.

Реквизитыдокументов о государственной регистрации медицинских изделий

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 марта 2012 г. N 121 «Об утверждении типов средств измерений»

6 апреля 2012

Об утверждении типов средств измерений и типов стандартных образцов см. справку

Во исполнение приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081 «Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения», зарегистрированного в Минюсте России 25 декабря 2009 г. под N 15866, приказываю:

1. Утвердить типы средств измерений согласно прилагаемому .

2. Управлению метрологии (В.М. Лахову), ФГУП «ВНИИМС» (С.А. Кононогову) обеспечить в соответствии с Временным порядком рассмотрения и прохождения документов при утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2010 г. N 3349, оформление свидетельств на утвержденные типы средств измерений с описанием типов средств измерений и выдачу их юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Приложениек Федерального агентствапо техническому регулированиюи метрологииот 2 марта 2012 г. N 121

Перечень типов средств измерений

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 марта 2012 г. N 121 «Об утверждении типов средств измерений»

Текст приказа официально опубликован не был

О дополнительных требованиях к руководящему составу

В этот раз проект по сравнению со «старым» предлагает более мягкий вариант по требованиям к руководящему составу организаций, желающих заниматься медицинской деятельностью. Так, для лиц, желающих оказывать доврачебную помощь, предлагается выделить отдельные требования к образованию и квалификации:

• для руководителей – это наличие высшего образования – магистратуры по специальности «Управление сестринской деятельностью» и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
• для заместителей руководителя медицинской организации, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности – наличие высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам по специальности «Управление сестринской деятельностью» и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
• для индивидуальных предпринимателей – наличие высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).

Приведем пример. В настоящее время, при лицензировании работы кабинета забора крови (сестринское дело), соискатель лицензии или лицензиат обязан иметь в штате руководителя с высшим медицинским образованием и сертификатом по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». В случае принятия данного проекта обсуждаемой клинике (кабинету) будет достаточно специалиста с высшим сестринским образованием, что логично, так как спектр предлагаемых кабинетом услуг ограничивается доврачебной помощью. Однако все не так просто в связи с тем, что имеется дефицит кадров с высшим сестринским образованием. В остальном требования к образованию, квалификации стажу работы руководящего состав остаются прежними.

И об услугах

В этот раз Минздрав предлагает исключить небольшое количество медицинских услуг из Перечня услуг (работ), составляющих медицинскую деятельность. В категорию на вылет вошли:

• бактерология;
• вирусология;

Примечание: указанные услуги предлагают объединить в услугу (работу) по медицинской микробиологии.

• гигиена в стоматологии (на наш взгляд, абсолютно верно, поскольку данная услуга дублируют услуги (работы) по «стоматологии профилактической»);
• клиническая микология;
• лабораторная микология;

Примечание: специальности «клиническая микология», «лабораторная микология» в свое время не вошли в Приказ № 700н от 07.10.2015;

• наркология;
• неотложная медицинская помощь (здесь без комментариев);
• операционное дело;
• паразитология;
• санитарно –гигиенические лабораторные исследования;
• судебно – медицинская экспертиза (оговоримся, что разработчики предлагают вообще убрать отдельную услугу по смэ, оставив только ее подвиды (которые остаются без изменений);
• хирургия (абдоминальная);
• энтомология.

Кроме того, услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается отделить друг от друга, сделав самостоятельными услугами. К слову, Приказ № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, а Приказ Минздрава России № 700н — общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина».

Также стоит отметить, что экспертиза качества медицинской помощи остается в списке услуг (работ), подлежащих лицензированию, что не совсем правильно, поскольку ЭКМП в силу ст. 64 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводиться либо в рамках ОМС (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36), либо в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП это инструмент контроля. Таким образом, Росздравнадзор и ФФОМС должны иметь лицензию…

Похожие записи:

Голдлайн плюс капсулы 10 мг+158,5 мг 90 шт Ударно-волновая терапия (увт) Магнерот Почему распухло колено без ушиба и болит Заложенность носа без насморка Одонтогенный гайморит