Федеральный закон «об основах охраны здоровья граждан в российской федерации» от 21.11.2011 n 323-фз ст 20 (ред. от 02.07.2021)

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСУ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

Принят Государственной Думой 25 июля 2018 года

Одобрен Советом Федерации 28 июля 2018 года

Статья 1

статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 31, ст. 4160, 4193; 2011, N 7, ст. 905; N 17, ст. 2310; N 27, ст. 3873; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, 4362; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 27, ст. 4160, 4164, 4194, 4210; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673; N 31, ст. 4742; N 49, ст. 7304; 2018, N 1, ст. 26, 27) дополнить пунктом 42 следующего содержания:

«42) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.».

Статья 2

статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51) дополнить пунктом 53 следующего содержания:

«53) деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов.».

Статья 3

Внести в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165) следующие изменения:

1) в статьи 49 слова «а также» исключить, дополнить словами «, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов»;

2) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

«5) государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.».

Статья 4

Внести в Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) следующие изменения:

1) статьи 2 после слов «(далее — лекарственные препараты)» дополнить словами «, и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств,»;

2) в статьи 9:

а) пункта 13 после слов «лекарственных препаратов» дополнить словами «и фармацевтических субстанций»;

б) в слова «эффективности биомедицинского клеточного продукта» заменить словами «качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта»;

3) в части 1 статьи 12 слова «эффективности применения» заменить словом «эффективности»;

4) статьи 15 после слов «лекарственных препаратов,» дополнить словами «фармацевтических субстанций,»;

5) части 2 статьи 25 после слов «лекарственных препаратов,» дополнить словами «фармацевтических субстанций,»;

6) в части 4 статьи 28 слова «оптимальных дозировок» заменить словами «оптимального количества (объема, массы, площади)»;

7) части 1 статьи 35 после слов «лекарственных препаратов,» дополнить словами «фармацевтических субстанций,».

Президент Российской Федерации В. ПУТИН

Москва, Кремль

3 августа 2018 года

N 323-ФЗ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Принят Государственной Думой 16 июня 2021 года

Одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 48, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 14, ст. 2018; N 29, ст. 4356; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст. 8415; 2019, N 10, ст. 888; 2020, N 14, ст. 2023; N 31, ст. 5030; N 52, ст. 8584) следующие изменения:

1) в :

а) изложить в следующей редакции:

«3. Разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях допускается с письменного согласия гражданина или его законного представителя. Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, может быть выражено также в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.»;

б) дополнить частью 3.1 следующего содержания:

«3.1. После смерти гражданина допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, супругу (супруге), близким родственникам (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам) либо иным лицам, указанным гражданином или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, по их запросу, если гражданин или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.»;

2) части 5 статьи 19 дополнить словами «, в том числе после его смерти»;

3) статьи 20 дополнить предложением следующего содержания: «При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.»;

4) в :

а) изложить в следующей редакции:

«4. Пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать на основании такой документации консультации у других специалистов. Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Порядок ознакомления с медицинской документацией пациента устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;

б) дополнить новым вторым предложением следующего содержания: «Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право получать медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.»;

5) дополнить частью 1.1 следующего содержания:

«1.1. Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года.».

Пункт 5 статьи 1 действует с 01.01.2022 ( статьи 1).

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением статьи 1 настоящего Федерального закона.

2. статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2022 года.

Президент Российской Федерации В. ПУТИН

Москва, Кремль

2 июля 2021 года

N 315-ФЗ