Бивалос

Передозировка препарата Бивалос

В клиническом исследовании по изучению влияния повторного введения здоровым женщинам в постменопаузальном периоде стронция ранелата в дозе 4 г/сут на протяжении более 25 дней была установлена хорошая переносимость препарата. Однократное применение стронция ранелата в дозе до 11 г у добровольцев (здоровых мужчин молодого возраста) не вызывало развития каких-либо клинически значимых побочных эффектов.
После эпизодов передозировки во время проведения клинических исследований (до 4 г/сут, при максимальной продолжительности лечения 147 дней), не отмечали развития каких-либо клинически значимых побочных эффектов.
С целью уменьшения всасывания активного вещества целесообразен прием молока или антацидных средств. В случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка.

Особые указания по применению препарата Бивалос

Пациенткам, которые получают лечение стронция ранелатом, рекомендуется принимать витамин D и препараты кальция в случае, если поступления их с пищей недостаточно.
Прием пищи, в том числе молока и молочных продуктов, а также лекарственных препаратов, содержащих кальций, может снизить всасывание и биодоступность стронция ранелата приблизительно на 60–70%. Поэтому интервал между приемом препарата Бивалос и этих веществ должен составлять не менее 2 ч. Учитывая медленное всасывание стронция ранелата, препарат Бивалос рекомендуется принимать перед сном, желательно не раньше чем через 2 ч после еды.
Эффективность и безопасность стронция ранелата были установлены у женщин разных возрастных категорий (вплоть до возраста 100 лет на момент включения в исследование) в постменопаузальный период с наличием остеопороза. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от возраста.
Больные с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–70 мл/мин) не нуждаются в коррекции дозы препарата. Стронция ранелат не рекомендуется назначать пациенткам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) в связи с отсутствием данных.
У пациенток с ХПН рекомендуется периодически проводить оценку функции почек. Вопрос о продолжении терапии препаратом Бивалос с тяжелой почечной недостаточностью решается индивидуально.
Стронция ранелат не метаболизируется, поэтому пациентки с нарушением функции печени не нуждаются в коррекции дозы.
Не установлена эффективность и безопасность стронция ранелата у детей и подростков, поэтому не рекомендуется его применение в данных возрастных группах.
Клинические исследования показали, что терапия стронция ранелатом ассоциировалась с повышением годовой частоты случаев венозной тромбоэмболии, в том числе тромбоэмболии легочной артерии. Причина этого не установлена

Бивалос необходимо применять с осторожностью у пациенток с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии, в том числе у пациенток с данной патологией в анамнезе

При лечении пациенток группы риска особое внимание необходимо уделять выявлению возможных признаков и симптомов венозной тромбоэмболии и проводить соответствующую профилактику.
Стронций может влиять на результаты определения концентрации кальция в крови и моче колориметрическим методом. Поэтому для точной оценки концентрации кальция в крови и моче в клинической практике рекомендуется использовать метод атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой или метод атомной абсорбционной спектрометрии.
Бивалос содержит аспартам, который является источником фенилаланина, противопоказанного пациенткам с фенилкетонурией.
Во время применения препарата возможно развитие реакции гиперчувствительности тяжелой степени — медикаментозной сыпи, которая сопровождается эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

(см. раздел ). DRESS-синдром характеризуется возникновением сыпи, лихорадки, эозинофилии и системных симптомов (аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия и интерстициальное поражение легких). Чаще всего DRESS-синдром развивается через 3–6 нед после начала применения препарата. После прекращения приема препарата и начала терапии ГКС прогноз благоприятный. Выздоровление может быть постепенным. После отмены ГКС-терапии возможно возобновление симптоматики. Следует предупреждать пациенток о необходимости незамедлительного прекращения приема препарата и обращения к врачу в случае возникновения сыпи при приеме препарата Бивалос. Пациентки, прекратившие лечение препаратом вследствие развившихся реакций гиперчувствительности, ни в коем случае не должны возобновлять его прием в дальнейшем.
Препарат Бивалос предназначен только для назначения женщинам в постменопаузальный период. Отсутствуют клинические данные о применении стронция ранелата в период беременности. Экспериментальные исследования показали, что в высокой дозе он может служить причиной обратимых изменений костной ткани у потомства крыс и кроликов, которым давали препарат в период беременности. При наступлении беременности Бивалос необходимо отменить. Стронций экскретируется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется назначать стронция ранелат в период кормления грудью.
Стронция ранелат не влияет на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами

В случае появления признаков побочного действия необходимо соблюдать осторожность

Применение препарата Бивалос

Для перорального применения. Рекомендованная суточная доза составляет 2 г стронция ранелата (содержимое 1 однодозового пакета) в сутки, перед применением содержимое пакета растворяют в стакане с водой.
Бивалос следует принимать в промежутках между приемами пищи.
Бивалос рекомендуется принимать перед сном, желательно не раньше чем через 2 ч после приема пищи.
Содержимое одного пакетика нужно высыпать в стакан, добавить воды и размешать гранулы в воде до образования суспензии (равномерного распределения гранул в воде). Суспензию необходимо выпить сразу же после приготовления.
Срок годности готовой суспензии составляет 24 ч. Если суспензию не удалось выпить сразу после приготовления, перед приемом ее следует размешать.
Бивалос предназначен для длительного применения.