Детралекс

Приверженность эко-концепции во всем

Соблюдение экологического баланса — важный принцип работы компании «Сервье».
На территории российского производственного комплекса — множество деревьев
и зелёных
зон, налажена система экологически безопасного и экономически эффективного обращения
с отходами.

На вторичную переработку отправляется картон, бумага, деревянные паллеты,
активно используются энергосберегающие лампы, в компании принят постоянный сбор
батареек для их правильной утилизации.

«Вся наша производственная деятельность ориентирована на строгое соблюдение норм
экологической безопасности, это наш безусловный приоритет», — говорит генеральный
директор производственного комплекса «Сервье РУС» в России Ксавье Морелон.

Схема применения препарата Детралекс® при лечении острого геморроя и во время поддерживающей терапии*

1 таблетка содержит:

1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции

Рекомендуемая доза препарата:

ПРИ ОСТРОМ ГЕМОРРОЕ

3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по
2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней.

Принимать во время еды.

ПРИ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

1 таблетка в сутки утром во время еды.


* Показания, противопоказания, способ применения и дозы, особенности применения, побочные реакции, детальную информацию и др. смотри в
инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс 500 мг. Утвержден приказом Минздрава от 11.01.2016 №6 Р/с
№UA/4329/01/01 и
инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс 1000 мг, утвержден приказом Минздрава от 11.05.2018 № 907 Р/с №UA/4329/01/02.

Схема применения препарата Детралекс® при лечении хронической венолимфатической недостаточности*

1 таблетка содержит:

500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции

Рекомендуемая доза препарата:
2 таблетки в сутки

1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером во время еды.
После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

1 таблетка содержит:

1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции

Рекомендуемая доза препарата:
1 таблетка в сутки

Утром во время еды.


* Показания, противопоказания, способ применения и дозы, особенности применения, побочные реакции, детальную информацию и др. смотри в
инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс 500 мг. Утвержден приказом Минздрава от 11.01.2016 №6 Р/с
№UA/4329/01/01 и
инструкции по медицинскому применению препарата Детралекс 1000 мг, утвержден приказом Минздрава от 11.05.2018 № 907 Р/с №UA/4329/01/02.

Материалы к разделу

Выводы сделаны на основании исследований:

1. Paysant J, Sansilvestri-Morel P, Bouskela E, et al. Действие разных флавоноидов, присутствующих в микронизированной очищенной флавоноидной фракции (Daflon 500 mg) (Детралекс)). Международная Ангиология. 2008; 27: 81-85.

2. Allaert F.A. Мета-анализ влияния системных веноактивных лекарственных средств на маллеолярный венозный отек // Іnt Angіol. – 2012. – 31 (4). – Р. 310–315.

3. Lishov D et al. Флеболимфология 2016; 23 (1): 44–53, Tsoukanov YT et al. Флеболимфология 2015; 22 (1) 18–24.

4. Вывод сделан на основании исследования: М. Сospite Лечение острого геморроя с Детралекс 500 мг, Ангиология приложение 46, часть 2, 1994.

5. Zhu-Ming Jiang and Jin-Duo Cao. Влияние микронизированной очищенной флавоноидной фракции на лечение острых геморроидальных эпизодов. Текущие медицинские исследования и мнение Издание 22, № 8, 2008, 1141–1147.

6. Cospite M., Cospite V. Лечение геморроя с Daflon 500 мг // Флебология – 1992. – № 7 (приложение 2). – С. 53–56.

7. Garner RC,Garner JV, Gregory S, Whattam M, Calam A, Leong D. Сравнение абсорбции микронизированного (Daflon 500 мг) и немикрознизованных таблеток 14С-диосмина. J PharmSci. 2002; 91: 32–40.

Особые указания

  • — Перед тем, как начать принимать препарат Детралекс, рекомендуется проконсультироваться с врачом. 
  • — При лечении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. 
  • — При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. 

Форма выпуска и условия хранения

ФОРМА ВЫПУСКА 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости). 

При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС«, Россия 

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

При температуре не выше 30°С. 

Хранить в недоступных для детей местах.

4 года. 

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта.

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

Регистрационное удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», ФранцияПроизведено:

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция 

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция/905, route de Saran, 45520 Gidy, France

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7

Тел.: +7(495) 937 07 00, факс: +7(495) 937 07 01

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».

При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия

Регистрационное удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», Франция

Произведено:

ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия

108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.

Тел.: (495) 225-8010, факс: (495) 225-8011

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7

Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».

Международный стандарт качества [5]

Система управления качеством охватывает все этапы и аспекты производства препарата
Детралекс
и гарантирует
чёткое соответствие строгим корпоративным стандартам компании «Сервье», требованиям
международного стандарта GMP

На всех заводах группы «Сервье» применяются международные стандарты GMP
(в переводе — надлежащая производственная практика). Это определённые
правила производства лекарственных средств высокого качества, включающие
в себя в том числе требования строго контролировать состояние исходного сырья
и всех компонентов будущего препарата.

и нормам российского законодательства.

Контроль качества осуществляется на всех этапах производства препарата: на этапе
контроля ингредиентов, в ходе каждой производственной операции и на этапе выхода
готовой продукции.

Благодаря единым требованиям к качеству препарата Детралекс, выпускаемый
в России,
по требованиям к эффективности и безопасности полностью идентичен Детралексу,
который производят в других странах (во Франции препарат называется Daflon,
а в Канаде —
Venixxa).

Завод «Сервье» в России [4]

Готовую субстанцию для финальной стадии производства Детралекса привозят на завод
«Сервье»
в России. Архитектурно завод больше похож на старинную русскую усадьбу, чем
на производственное
предприятие. Это не случайность: согласно задумке основателя компании Жака Сервье, промышленные
здания должны максимально органично вписываться в местные архитектурные традиции.

Фармацевтический завод «Сервье» в России — это крупный
высокотехнологичный комплекс, расположенный на территории 80 тыс кв м. Здесь проходят
последующие стадии производства препарата Детралекс: грануляция
компонентов и таблетирование.

Здоровый образ жизни как главная профилактическая мера

·Отказ от курения. При вдыхании табачного дыма, смолы проникают через стенки легких в кровоток и травмируют сосудистые стенки. Риск тромбоза при этом значительно увеличивается. Если самостоятельное избавление от никотиновой зависимости невозможно, обратитесь за помощью к соответствующим специалистам.

·Рациональная диета. Если у вас присутствует избыточный вес, в нижних конечностях гарантированно имеются застойные явления, при которых нарушается кровоток. Чем он медленнее, тем выше риск формирования тромбов. Контроль веса и умеренная физическая активность являются важнейшими мерами против тромбоза.

·Активный образ жизни. Ежедневная физическая активность – неотъемлемая часть здорового образа жизни. Пешие прогулки, езда на велосипеде, бег трусцой – все это предохраняет не только от тромбозов, но и от их провоцирующих факторов, в том числе, ожирения. У пациентов с гиподинамией риск сосудистых патологий увеличивается почти вдвое.

·Ограничение потребления спиртных напитков. Алкоголь, употребляемый на регулярной основе, насыщает кровь токсичными веществами, которые оказывают деструктивное влияние на стенки сосудов. Вероятность тромбозов при этом существенно возрастает.

·Контроль уровня кровяного давления. Если у вас имеются проблемы с давлением, вы должны постоянно контролировать его уровень при помощи домашнего тонометра. При возникновении необходимости снизить его, обратитесь за консультацией к врачу – не принимайте мер по самолечению.

·Учет семейного анамнеза

При наличии у ближайших родственников заболеваний, связанных с аномальной коагуляцией, важно сообщить об этом обстоятельстве наблюдающему специалисту. Тщательно следите за своим здоровьем, если имеете генетическую предрасположенность к сахарному диабету и другим хроническим заболеваниям, провоцирующим проблемы с сосудами

·Послеоперационные меры. В результате проведения любого хирургического вмешательства нарушается целостность здоровых тканей, что может повлиять на процесс образования тромбов. Заранее проконсультируйтесь с врачом о кратковременном приеме антикоагулянтов и прочих мерах протекции в процессе послеоперационной реабилитации.

·Правила перелетов и переездов. В случае постоянных перелетов и переездов (более 4 часов в пути), следите за нормальным положением ног и старайтесь потреблять больше жидкости – обезвоживание способно сгущать кровь, что является благоприятным фактором для формирования тромбов и эмболов.

·Отказ от КОК (комбинированных оральных контрацептивов). Если у вас существует наследственная склонность к тромбозам, или они имели место в анамнезе, вам необходимо отказаться от гормональной контрацепции. Таблетки, принимаемые с целью предохранения от нежелательной беременности, почти во всех случаях несут за собой побочный эффект в виде нарушения свертываемости крови и ее сгущения. Особенно это касается курящих и женщин старше 35 лет. Обсудите альтернативные методы контрацепции со своим гинекологом.

Уточните у сосудистого хирурга или флеболога, какие меры предотвращения тромбозов вам следует соблюдать во время беременности. Такие рекомендации традиционно даются в персональном порядке, с учетом течения вынашивания и сопутствующих проблем.

Способ применения и дозы

Внутрь. 

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности

1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. 

Рекомендуемая доза при остром геморрое

3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней. 

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое

Показания и противопоказания

ПОКАЗАНИЯ

Детралекс показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). 

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

  • – боль;
  • – судороги нижних конечностей;
  • – ощущение тяжести и распирания в ногах;
  • – «усталость» ног. 

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

  • – отеки нижних конечностей; 
  • – трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; 
  • – венозные трофические язвы. 

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).

Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность:

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс во время беременности.

Период грудного вскармливания:

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста

Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины

Влияние на репродуктивную функцию:

Оригинальный состав и технология производства

Детралекс – это препарат природного происхождения для лечения варикозной болезни и геморроя.
В его состав входит комплекс из 5 компонентов.

Основой Детралекса является действующее вещество – диосмин, который содержится в специально отобранных сортах апельсинов. В состав препарата Детралекс также входит гесперидин и еще три компонента, каждый из которых усиливает действие друг друга, обеспечивая более выраженный лечебный эффект (1).

Tехнология производства Детралексa также имеет ряд особенностей.

Во-первых, это тщательное очищение натурального сырья от примесей для получения чистейшей субстанции для дальнейшего производства.

Во-вторых, это оригинальный процесс микронизации (или микродробления) сырья, который позволяет получить самый малый размер частиц для лучшего и более быстрого всасывания (7, 8).

В процессе микронизации частички вещества под действием потоков воздуха, которые движутся на сверхзвуковой скорости, уменьшаются в 20 раз. Их размер становится меньше 2 мкм.

В-третьих, вся последовательность производства Детралекс происходит на собственных заводах компании Сервье во Франции, что позволяет контролировать каждый из этапов производства и обеспечивает неизменно высокое качество готового продукта.