Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 февраля 2020 г. “Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке”

17 февраля 2020

Часто бывает, что, купив лекарственный препарат, средства личной гигиены, прибор для контроля показателей здоровья, понимаешь, что поторопился и не нуждаешься в данном товаре или он не подходит по характеристиками или комплектации. Однако, продавец в аптеке категорически отказывается принять товар обратно или обменять его на новый, правомерен ли его отказ?

Согласно п. 2.17. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014), приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену. Аналогичная норма установлена Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, утвердившим «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Поэтому, продавец юридически прав, отказываясь принимать или обменивать аптечный товар. Однако, возврату и обмену не подлежат товары только надлежащего качества, в случае если лекарственные препараты или медицинские изделия являются недоброкачественными, продавец (фармацевт) обязан принять такой товар.

Если у товара выявлен недостаток, то согласно ст. 18 Закона N 2300-1 «О защите прав потребителей» возможно:

— Заменить его на товар этой же марки /этих же модели и (или) артикула/;

— Заменить на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

— Потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

— Потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

— Отказаться от товара и потребовать возврата уплаченной за него суммы, при этом возвратив товар с недостатками продавцу.

Вам должны обменять товар и в случае, если он является доброкачественным, но фармацевт перепутал наименование товара, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства.

— Недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий можно считать:

— Истекший на момент продажи срок годности;

— Отсутствие обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;

— Несовпадение серии и сроков годности на упаковке и препарате;

— Отсутствие инструкции по применению препарата;

— Несоответствие описания препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;

— Наличие в упаковке брака — сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Вернуть лекарство возможно и в случае нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров). Ведь у рецептурных препаратов могут быть серьезные побочные эффекты, которые могут ухудшить течение заболевания покупателя. Такой препарат должен быть принят фармацевтом назад.

Будьте внимательны при покупке лекарственных препаратов, проверяйте правильность расчета, наименование товара, целостность упаковки, срок годности, не отходя от кассы, требуйте проверки приборов в Вашем присутствии, если это технически возможно.

Но что делать, если товар ненадлежащего качества, а продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый?

В этом случае необходимо составить претензию в свободной форме, в двух экземплярах, с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии приложить само лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту, показания свидетелей (если имеют место быть), гарантийный талон (при его наличии).

На одном из экземпляров претензии продавец, либо иное лицо принявшее претензию, проставило свою подпись с указанием Ф.И.О. и должности, а также дату принятия претензии и печать продавца (при наличии). Один экземпляр претензии остается у покупателя в подтверждение обращения к продавцу.

При отказе продавца принять претензию или проставить на втором ее экземпляре отметку о приеме, рекомендуем направить претензию почтой с уведомлением и описью вложения, что позволит в случае обращения в Управление Роспотребнадзора или суд, подтвердить соблюдение претензионного порядка.

При оформлении претензии к продавцу обратите внимание на смысловую разницу слов замена и обмен. Слово замена используется при требовании в отношении некачественного товара, слово обмен при требовании в отношении качественного товара

Ситуация на фармацевтическом рынке России

В 2017 году было уничтожено около 3,9 млн упаковок некачественных медикаментов, а в 2016 изъято из обращения около 7 млн лекарственных средств. Сотрудники надзорного подразделения в стране провели более 8,5 тысяч проверок в аптечных учреждениях. Большая часть была проведена внепланово по обращениям граждан. По официальным данным, в прошлом году поступило около 28 тысяч жалоб. Эксперты считают, что если бы у российских граждан была возможность осуществлять «контрольную закупку», а потом сдавать фармпродукцию в лабораторию, то можно было бы вести более эффективную борьбу с оборотом незарегистрированных лекарственных средств.

Методы противодействия сбыту фальсифицированных ЛС

1. Маркировка. На этапе эксперимента введение обязательной маркировки лекарственных средств доказало свою эффективность. По некоторым данным, представителям контролирующих организаций удалось выявить нарушения законодательства об обращении лекарственных средств на сумму свыше 105 млн рублей. При этом возбуждено несколько уголовных разбирательств, ведется следствие. Законодатель надеется полностью избавиться от контрафакта и фальсификата на лицензированном рынке уже к концу 2020 года.
2. Правовое воздействие. В согласии с административным законодательством, производство и реализация фальсифицированных медицинских изделий влечет наложение штрафа для индивидуальных предпринимателей в размере до 600 тыс рублей, а для юрлиц до 5 млн рублей. Исходя из положений УК РФ, обращение фальсифицированных лекарственных средств в крупном размере является основанием для привлечения к принудительным работам на срок до 5 лет. Могут также поместить под стражу на срок до 5 лет с взысканием штрафа до 2 млн рублей.

Как следует из положений уголовного законодательства, нарушение закона об обращении лекарственной продукции, повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью, может привести к лишению свободы на срок до 8 лет с взысканием штрафных санкций. Из всего этого видно, что регулятор закона выступает за пресечение обращения фальсифицированных недоброкачественных лекарственных средств на территории РФ

Внесение соответствующих корректировок в УК и административный кодекс направлено на наиболее эффективную борьбу с нелегальными производителями фармпродукции.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Как проверить подлинность лекарственного средства

Проверить действительно ли лекарство является подлинным можно следующими способами:

• попросить у фармацевта декларацию и накладную на покупаемый препарат, а также сертификаты его качества. По этим документам можно проверить зарегистрировано ли лекарство в системе Росздравнадзора;
• по номеру и серии. Эти данные можно проверить непосредственно на сайте Росздравнадзора или же на портале «качество.рф», на котором содержится максимум информации о лекарственных препаратах;
• по штрих-коду. Если сложить все содержащиеся в нем цифры, то в итоге должно получиться контрольное число. Схема арифметической проверки следующая:

1. Сложить каждое второе число из штрих-кода.
2. Умножить на 3 полученную сумму.
3. Сложить остальные цифры (нечетные в ряду), кроме последней.
4. Далее два полученных результата суммируются.
5. Отнять от 10 последнюю цифру из сложенной суммы.

Результат расчета должен совпадать с последней цифрой штрих-кода, которая и является контрольной. Чтобы вам легче было понять сущность расчета, посмотрите определение контрольной цифры на примере с кодом 4823002216417:

8 + 3 + 0 + 2 + 6 + 1 = 20

4 + 2 + 0 + 2 + 1 + 4 = 13

У нас получилось 7 и последнее число штрих-кода такое же. Это значит, что лекарство подлинное и его можно без опасений покупать.

Последовательное представление сведений в систему МДЛП.

Ситуация: производитель осуществил в адрес дистрибьютора поставку маркированных ЛП, произведенных до 01.07.2020, предоставив сведения об отгрузке в систему МДЛП (прямой акцепт).

Дистрибьютор отгрузил в аптечную сеть ЛП как немаркированный товар.

Аптека реализовала данные ЛП.

Вопрос: какие действия должны были предпринять участники цепочки?

Сведения в систему МДЛП субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с ЛП представляются последовательно. При этом сведения об очередной операции с препаратом передаются после получения субъектами подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с ЛП, что позволяет обеспечить прослеживаемость движения ЛП от производителя до конечного потребителя.

В соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему МДЛП сведений о действиях с маркированными ЛП до 01.07.2020 не носило обязательного характера.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

Реализация оптовиками, аптеками после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 01.07.2020, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему МДЛП не является нарушением.

Представление сведений в систему МДЛП при передаче ЛП между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений допускается двумя способами:

• в прямом порядке – сведения передает субъект, передающий ЛП;

• в обратном порядке – сведения передает субъект, осуществляющий приемку ЛП.

Решение о выборе прямого либо обратного порядка передачи сведений при обороте ЛП принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

Сведения в систему мониторинга передаются в течение рабочего дня:

• от фактической даты отгрузки ЛП – при прямом порядке;

• от даты приемки ЛП – при обратном порядке.

В случае выбора обратного порядка подачи сведений при обороте ЛП перед приемкой маркированных ЛП и представлением в систему МДЛП необходимых сведений аптечной или медицинской организации рекомендуется убедиться, что поставленный товар находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя. Для этого необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или воспользоваться мобильным приложением «Честный знак», который при сканировании кода маркировки покажет информацию о текущем владельце лекарственного препарата. Код маркировки ЛП по данным системы мониторинга должен находиться в статусе «В обороте», при этом сведения о текущем владельце ЛП в системе мониторинга должны совпадать с данными фактического грузоотправителя.

В случае отсутствия в системе мониторинга сведений о том, что поставляемые ЛП, произведенные после 01.07.2020, находятся на балансе дистрибьютора, следует отказаться от приемки данного товара.

Кроме того, необходимо неукоснительно соблюдать сроки представления сведений в систему мониторинга. В противном случае (при несвоевременном внесении данных в систему МДЛП либо внесении в нее недостоверных данных) на хозяйствующий субъект будет наложен административный штраф в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ. В частности:

• на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;

• на юридических лиц – в размере от 50 000 до 100 000 руб.

За административные правонарушения, предусмотренные ст. 6.34 КоАП РФ, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Приемка лекарства при отсутствии в реестре согласований на обращение препарата соответствующей информации

Ситуация: идет приемка произведенных после 01.07.2020 отечественных немаркированных лекарств, информация по которым вреестре согласований на обращение ЛП отсутствует.

Вопрос: может ли дистрибьютор отказать в приемке такого лекарства?

При отсутствии согласования данный немаркированный ЛП, произведенный после 01.07.2020, находится в обращении с нарушением законодательства, и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.

Как обезопаситься от покупки фальсификата

Чтобы оградить себя от приобретения поддельного лекарственного препарата, следует придерживаться простых правил:

• покупать таблетки исключительно в стационарной аптеке, а не заказывать их через интернет или приобретать во временно установленных киосках;
• покупать только те лекарства, которые вам назначены врачом и не обращать внимания на советы фармацевтов, советующих более дешевые аналоги;
• сравнивать информацию на упаковке с той, которая содержится на самом препарате;
• не стоит покупать средства по рекламе, поскольку большое количество из них являются абсолютными фальсификатами.

Факторы, которые препятствуют эффективной борьбе

• Несовершенство отечественной правовой базы в сфере фармацевтической дистрибуции.
• Отсутствие должных возможностей со стороны контрольных подразделений, которые занимаются надзором в данной области.
• Участие большого количества посреднических организаций между производственными концернами и аптечными учреждениями.

Все вышеперечисленные обстоятельства являются следствием незаконного оборота медицинских препаратов. Однако государство не стоит на месте и предпринимает усилия для борьбы с фальсификатом. Ведь от этого зависит жизнь и здоровье людей, в том числе всей нации.

В каких случаях возможен возврат аптечных товаров?

Совсем другая ситуация, если вы купили товар ненадлежащего качества, т.е. он не соответствует заявленным продавцом или изготовителем характеристикам. В таком случае Закон на стороне потребителя и можно добиться возврата денежных средств. Разумеется, наличие недостатков необходимо доказать. Это трудоемкий процесс, а в некоторых случаях даже невозможный. Поэтому при покупке товара проверяйте его на месте, в присутствии фармацевта или свидетелей. Это даст возможность сразу же произвести возврат или потребовать замену.

Истекший срок годности медицинского препарата

Аптеки нечасто идут на открытые подлоги лекарств. Чаще мы сталкиваемся с невнимательностью отдельных работников. Наиболее распространенные случаи продажи некачественного товара – это реализация лекарства с истекшим сроком годности. Если покупатель заявляет, что купленный препарат просрочен, проблем с возвратом или обменом, как правило, не возникает. Продажа фармацевтом просроченного препарата – очень грубое нарушение закона. Именно поэтому аптека стремится урегулировать конфликт с покупателем в таких случаях как можно быстрее.

Нарушение правил информирования о товаре

Бывают ситуации, когда информация о лекарстве отсутствует на упаковке и не вложена в нее, указана только на иностранном языке либо сведения на первичной упаковке или в инструкции к медпрепарату противоречат тому, что написано непосредственно на нем (на флаконе, тюбике и т.д.).

На первичной упаковке лекарства (если это не растительный препарат) должно быть указано его наименование, номер серии, дата выпуска, срок годности, дозировка, объем, активность в единицах действия или количество доз. На вторичной (потребительской) упаковке – наименование лекарства, наименование производителя, номер серии, дата выпуска, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, объем, активность или количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, хранения, предупредительные надписи. Кроме того, на вторичную упаковку лекарства должен быть нанесен штриховой код.

Закон об обращении лекарственных средств запрещает продажу препаратов без инструкции к ним на русском языке, которая при этом должна легко читаться. Если отсутствует хотя бы один пункт из вышеперечисленных, покупатель может требовать возврат товара.

Повреждение упаковки товара

Фармацевт должен передавать покупателю товар с ненарушенной первичной упаковкой. Исключения возможны, если покупателю необходимо меньшее количество медицинского препарата, чем то, что содержится в упаковке. Если вы получаете на руки целую запечатанную коробку, желательно вскрыть ее в аптеке, чтобы визуально оценить содержимое. Это позволит выявить недокомплекты, сколы на ампулах, пустые блистеры. Разумеется, если все эти дефекты выявляются в присутствии продавца, будет проще вернуть товар, потребовать его замены.

Продажа товара без рецепта

Существуют жесткие правила отпуска лекарственных препаратов. Если вам продали рецептурный препарат без рецепта, вы вправе вернуть его. И дело не только в том, что фармацевт нарушил свои обязанности. Не следует принимать рецептурные препараты без назначения врача и его контроля. Это чревато для здоровья, может вызвать привыкание и различные негативные необратимые последствия. Вернуть можно и препарат, проданный по рецепту, если фармацевт при этом превысил предельно допустимую норму, прописанную врачом.

Есть и другие случаи, когда покупатель может вернуть в аптеку приобретенные препараты. Например, если фармацевт при отпуске лекарства ошибся в дозировке или вместо пузырька мази продал настойку. Можно вернуть лекарство, если продавец забыл предупредить о противопоказаниях, заявив, что оно безопасно. Однако, каждая ситуация имеет свою специфику, ведь свою правоту покупателю необходимо доказать. Чтобы не упустить драгоценное время, отведенное на защиту прав, гарантированно отстоять свою позицию, следует предварительно проконсультироваться с юристом.

Понятие фальсификата.

Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. А контрафактное медицинское изделие – это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пп. 12 – 14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и пп. 37 – 39 ст. 4 Закона № 61-ФЗ, Постановление АС СЗО от 04.05.2018 № Ф07-3264/2018 по делу № А56-12992/2017).

Поддельные лекарства запрещены к продаже, а обнаруженный в аптеке фальсификат подлежит немедленному уничтожению (ст. 57, п. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила), устанавливающие требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Указанные правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

Мнение экспертов в отношении противодействия контрафакту и фальсификату

Внедренная система мониторинга лекарственных средств, конечно же, позволит отслеживать передвижение фармпродукта от конкретной производственной линии до потребителя. Это даст возможность государственным органам вести учет объема производства и перемещение продукции на территории РФ. Однако, некоторые специалисты считают, что маркировка, как контроль фальсификатов лекарственных средств, не защитит полностью от подделки. В большинстве случаев нет 100% гарантии, что преступное сообщество и дальше не будет подделывать маркировочную документацию. Обязательная маркировка лишь усилит государственный надзор за деятельностью легальных фармкомпаний и позволит самим предприятиям анализировать рентабельность и нерентабельность различных ЛП.

Правовые эксперты считают, что наиболее эффективным методом является не только внедрение правовых мер воздействия, но и планирование совместных мероприятий с участием правоохранительных структур. Например, участие федеральных органов в проверочных закупках, проведение оперативных процедур по обследованию складов контрафактных ЛП. Помимо этого, возбуждение уголовных дел на всех этапах позволит в кратчайшие сроки пресечь оборот незарегистрированной фармпродукции.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Ответственность за торговлю фальсификатом.

Административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарств, медицинских изделий предусмотрена ст. 6.33 КоАП РФ.

Поскольку продажа недоброкачественного лекарственного препарата не только создает угрозу жизни и здоровью человека, но и может повлечь ухудшение самочувствия граждан после приема лекарственного средства, суды, как правило, не усматривают оснований для замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение (Определение ВС РФ от 16.11.2018 № 305-АД18-18299, Решение Арбитражного суда Архангельской области от 21.06.2018 по делу № А05-2733/2018, Постановление Калининградского областного суда от 22.11.2016 по делу № 4А-509/2016).

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

Проблема определения «статуса» писем Росздравнадзора

Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового «статуса» писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий

Ирина Павленко обратила внимание на то, что информационные письма службы о выявлении фальсифицированных медизделий не обладают «статусом» нормативных правовых актов. Это подтверждается и судебной практикой

Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т. д. изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению НПА. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки (постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2018 г. № 07АП-4736/18).

В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически-значимых документов, подтверждающих фальсификацию (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. № 15АП-14797/16).

По мнению Ирины Павленко, следует «статус» обсуждаемых писем формализовать. Он должен быть единым в рамках и административных, и гражданских правоотношений, ведь отсутствие правовой определенности в отношении информационных писем службы на практике может приводить к ситуациям, когда совершившие административное правонарушение лица – поставщики фальсифицированных медизделий, оказываются выигравшей стороной в экономическом споре по взысканию оплаты за поставленные товары.

Печать и предварительный просмотр информации о забракованных лекарственных препаратах.

Печать списка забракованных препаратов.

1. Устанавливите галочки напротив препаратов, которые необходимо распечатать. Если необходимо распечатать все препараты в списке нажмите на кнопку отметить все записи .
2. Для предварительного
   просмотра списка забракованных препаратов, необходимо нажать кнопку предварительный просмотр . Предварительный просмотр используется для того, чтобы
   посмотреть как будет выглядеть информация при печати.
3. В окне предварительного просмотра нажмите
   кнопку печать .
4. Для
   того чтобы закрыть окно предварительного просмотра Нажмите на кнопку отмена.

Печать подробной информации по забракованному лекарству.

1. Щелкните правой кнопкой мыши по дополнительным сведениям о забракованном/разбракованнмм препарате.
2. В появившемся меню выберите печать.

Поиск информации по забракованным, фальсифицированным и поддельным лекарствам.

Поиск информации по забракованным и разбракованным ЛС осуществляется
с помощью панели поиска по следующим реквизитам: торговому наименованию,
серии, производителю и номеру и дате документа на основании которого
был запрещен или разрешен к реализации препарат. Поиск производится
в отмеченных рубриках, если ни одна из рубрик не отмечена — поиск
производится по текущей рубрике.

Перед началом нового поиска не забудьте очистить поля, в которые
внесены условия предыдущего поиска. Для этого используется кнопка
, расположенная справа от кнопки «Найти».

Поиск фрагмента торгового наименования, серии или производителя ведется без учета регистра, фрагмент
может находиться в середине, конце или начале слова. Например, при
поиске по торговому наименованию фрагмента «рал» будут
найдены препараты: Низорал крем, Аралии настойка, Брал раствор и т.д.

Ниже приведены пошаговые примеры поиска информации в разделе брак.

Поиск забракованных и фальсифицированных лекарств по торговому наименованию.

Для того, чтобы найти забракованный препарат по торговому наименованию:

1. Очистите условия предыдущего поиска, для этого используйте
   кнопку, которая находится рядом с кнопкой «найти».
2. Выберите рубрики, в которых будет производиться поиск
3. В поле «Торговое
   наименование» укажите фрагмент торгового наименования.
4. Нажмите кнопку «Найти».

Поиск забракованных и разбракованных препаратов по серии.

Для того, чтобы найти забракованный препарат по серии:

1. Очистите условия предыдущего поиска, для этого используйте
   кнопку, которая находится рядом с кнопкой «найти».
2. Выберите рубрики, в которых будет производится поиск
3. В поле «Серия» необходимо ввести серию или фрагмент серии лекарственного
   средства. Следует учитывать, что если в серии кроме цифр присутствуют
   буквы, то следует различать латинские и русские, т.к. поиск осуществляется
   с учетом раскладки.
4. Нажмите на кнопку «Найти».

Поиск сведений по браку по дате нормативного документа.

Для того, чтобы найти препараты, забракованные за какой-либо период
времени:

1. Очистите условия предыдущего поиска, для этого используйте
   кнопку, которая находится рядом с кнопкой «найти».
2. Выберите рубрики, в которых будет производится поиск.
3. В полях «Дата» укажите период времени, в течение которого
   препарат был забракован или разбракован. При поиске по дате достаточно указать начало или конец
   интервала, в котором будет проводиться поиск. Например, указав только
   начальную дату 01.01.2005 г., получим список всех забракованных
   и разбракованных препаратов с 2005 года.
4. Нажмите кнопку «Найти».

Поиск по региону (все федеральные документы или все местные документы).

1. Очистите условия предыдущего поиска, для этого используйте
   кнопку, которая находится рядом с кнопкой «найти».
2. Выберите рубрики, в которых будет производится поиск.
3. Выберите «федеральные» в выпадающем списке поля «регион»
   на панели поиска.
4. Нажмите кнопку «Найти».

Примечание: По умолчанию в поле регион установлено значение «федеральные+местные», т.е. поиск производится и среди федеральных документов и среди документов региона, в котром находится пользователь. Для поиска информации по всем регионам выберите «все» в выпадающем списке поля «регион». Если Вы планируете постоянно работать с информацией по всем регионам, в параметрах программы (меню Сервис — Параметры) на закладке Вид установите галочку Отображать сведения по всем регионам. См. настройки по отображению информации.

Список забракованных лекарств, информация о которых
добавлена или изменена за последнюю неделю».

Признаки поддельного лекарства

С первого взгляда весьма сложно отличить подлинное средство от фальшивого. В первую очередь при покупке необходимо внимательно смотреть упаковку, почитать инструкцию, при любых сомнениях следует попросить у администрации аптеки сопроводительные документы на лекарство, подтверждающие его качество и безопасность.

Отличить фальсификат от подлинника можно по следующим признакам:

слишком низкая стоимость лекарства относительно средних цен в других аптеках города; мягкая упаковка из некачественного картона с нечеткими расплывчатыми надписями; плохо читаются номер, серия лекарства и штрих-код, или же в нескольких местах они смазаны; инструкция внешне больше похожа на ксерокопию и ничего общего не имеет с профессионально отпечатанным листом в условиях типографии; внимание нужно обращать не только на то, каким образом текст инструкции отпечатан, но также ее расположение в упаковке. В оригинальной продукции содержимое упаковки четко пополам разделяет вкладыш

Если листок находится отдельно от лекарства, то покупать его не стоит; обращайте внимание на серию, срок годности и дату выпуска. Они должны быть полностью идентичны как на самом препарате, так и на упаковке.

Можно также проверить зарегистрирован ли необходимый вам препарат на сайте Росздравнадзора.

Похожие записи:

Дешевые аналоги энтерола Симптом ласега Эозинофилия: причины и диагностика Корвитол® 50 Сахарный диабет у ребенка Лечение насморка у новорождённых