Иммунобиологические диагностические препараты

Оглавление

ЗАЯВКА на медицинские иммунобиологические препараты, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок, на 2009 год

Представляют: органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, Федеральное медико-биологическое агентство (далее — орган исполнительной власти) Срок представлениядо 20 ноября 2008 г.
Наименование органа исполнительной власти
Адрес, телефон, факс, e-mail органа исполнительной власти
Грузополучатель
Ф.И. О. лица, ответственного за получение груза
Адрес, телефон, факс, e-mail грузополучателя
№п/п Наименование медицинского иммунобиологического препарата Единица измерения Заявлено на 2009 год с учетом переходящего остатка на 1 квартал 2010 года Количество лиц, планируемых к вакцинации и ревакцинации (человек)
1 Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий тыс. доз
2 Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов, жидкий тыс. доз
3 Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов, жидкий тыс. доз
4 Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий тыс. доз
5 Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (взрослая доза) тыс.доз
6 Вакцина для профилактики вирусного гепатита В для детей старше года (детская доза) тыс.доз
7 Вакцина для профилактики вирусного гепатита В для детей до года (детская доза) * тыс. доз
8 Вакцина коклюшно-дифтерийно- столбнячная адсорбированная, жидкая тыс. доз
9 Вакцина коревая тыс. доз
10 Вакцина паротитная тыс. доз
11 Вакцина паротитно-коревая тыс. доз
12 Вакцина полиомиелитная живая тыс. доз
13 Вакцина полиомиелитная инактивированная тыс.доз
14 Вакцина против дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В тыс. доз
15 Вакцина против гриппа тыс. доз
16 Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В тыс. доз
17 Вакцина против краснухи тыс. доз
18 Вакцина туберкулезная тыс. доз
19 Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации тыс. доз

* В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок при иммунизации против гепатита В детей первого года жизни рекомендуется использовать вакцину, не содержащую консервант (тиомерсал).

Ф.И.О. исполнителя ________________ __________________(дата)
Телефон: _______________ Факс: _______________ e-mail: __________________
СОГЛАСОВАНО Руководитель Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации______________________________ (Ф.И.О.) УТВЕРЖДАЮРуководитель органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения________________________ (Ф.И.О.)

Приложение №2 к приказу Минздравсоцразвития России от 11 ноября 2008 г. №636

Приложение 2

Перечень
вопросов для проверки «холодовой цепи» 3-го и 4-го уровней


п/п

Содержание проверяемых вопросов

Результаты проверки

да

нет

1

2

3

4

1

Холодильник (морозильник) установлен правильно

2

Помещение хорошо вентилируется

3

В каждом холодильнике (морозильнике) имеется термоиндикатор или
термометр

4

Регистрация температуры ведется правильно и регулярно

5

Количество имеющихся МИБП соответствует плану прививки

6

Температурный режим хранения МИБП соответствует предъявляемым
требованиям

7

Растворитель для МИБП хранится вместе с соответствующими МИБП

8

Учет наличия и расхода МИБП ведется правильно

9

Имеется достаточный резерв (20 — 25 %) МИБП

10

Имеется достаточный резерв термоконтейнеров для обеспечения
сохранности МИБП в чрезвычайных ситуациях

11

Имеется достаточное количество резервных замороженных хладо-элементов

12

Для переноски МИБП используются только медицинские сумки или
медицинские термоконтейнеры

13

Имеется достаточный резерв шприцев и игл

14

Использованные шприцы, иглы и открытые флаконы с МИБП уничтожаются в
установленном порядке

15

Паровой стерилизатор используется правильно

16

Выполняется регулярное техническое обслуживание оборудования

17

Ведется журнал учета ремонтных и обслуживающих работ

ИЛП при ЧС

В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:  

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

  • Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
  • ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

9.1. При контроле за
эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:

• правильность эксплуатации
холодильного оборудования;

• осуществление регулярного
технического обслуживания холодильного оборудования;

• возникали ли неисправности
в работе холодильного оборудования, и были ли они своевременно устранены;

• причины неполадок
холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе
персонала, запасных частей и т. д.);

• наиболее частые нарушения
в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;

• готовность к работе
аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т. д.).

Виды МИБП-вакцин

Препараты для вакцинации населения против инфекционных болезней по основным качественным характеристикам делятся на три основных вида:

  • живые вакцины, основу которых составляют ослабленные патогенные агенты, не способные спровоцировать развитие заболевания, а только стимулирующие выработку иммунитета в ответ на введение в организм чужеродного материала (к живым вакцинным препаратам относятся иммунные средства против полиомиелита, ротавирусной инфекции, гриппа, а также кори, краснухи и эпидемического паротита);
  • инактивированные вакцины – иммунобиологические препараты, которые содержат убитые микроорганизмы или их фрагменты (среди самых известных инактивированных вакцин выделяют прививочные средства против гриппозных инфекций, брюшного тифа, клещевого энцефалита, а также бешенства, гепатита А, менингококковой инфекции);
  • вакцины-анатоксины, которые представляют собой очищенные токсины возбудителей заболеваний (вакцины против столбняка, дифтерии, коклюшной инфекции).

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Требования к сохранению свойств ИБП, предназначенных для вакцинации, иммунотерапии и выявления различных заболеваний и аллергических состояний при их транспортировке и хранении устанавливают СП по холодовой цепи, утвержденными постановлением главного государственного санитарного врача России №19 от 17 февраля 2016 г.

Единица полезного объема оборудования холодовой цепи измеряется в кубических дециметрах. Для упаковки и перевозки препаратов на третьем и четвертом уровнях холодовой цепи применяются специальные изотермические контейнеры объемом 50 кубических дециметров для многократного и однократного пользования.

Контейнеры многократного использования в зависимости от объема оборудуются:

  • средствами для ручной переноски (до 30 кубических дециметров);
  • средствами для облегчения ручной переноски (до 30 кубических дециметров).

К ним прилагается паспорт, термокарта, руководство к эксплуатации и два хладоэлемента.

Хранение хладоэлементов: подготовка к закладке

Хладоэлементы, извлеченные из морозильной камеры, необходимо довести до t 0°C.

Правила выкладки хладоэлементов на стол:

  • в два ряда, в один слой;
  • вокруг каждого хладоэлемента необходимо оставлять пространство в 5 см;
  • внутри хладоэлемента должно появиться некоторое количество воды (как только лед начнет немного двигаться внутри изделия – оно готово к использованию).

Кто отвечает за хранение и транспортировку: приказ

Ответственное лицо разрабатывает проект приказа по холодовой цепи и передает его на утверждение главному врачу медорганизации.

Он должен включать в себя фамилии должности сотрудников, ответственных за проведение вакцинации, в том числе за соблюдение холодовой цепи при различных авариях.

Это в первую очередь зам. главного врача по лечебной работе, заведующих поликлиническим отделением, главная медицинская сестра, врачи и медсестры кабинетов иммунопрофилактики.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Видео по теме

Доктор биологических наук о том, что такое иммунопрофилактика и зачем существует атлас прививок:

Современная медицина не стоит на месте. Несколько лет назад общественность всколыхнула информация о появлении нового вида вакцин, название которым молекулярные.

Главным материалом для создания таких препаратов являются рекомбинантные белковые единицы или их фрагменты, синтезированные путем использования передовых достижений генной инженерии. Яркий пример молекулярной вакцины – прививка против гепатита В, которую применяют, начиная с первых дней жизни ребенка.

Действующие вещества, относящиеся к фармакологической группе Иммунобиологические диагностические препараты

Ниже приведён список действующих веществ, относящихся к фармакологической группе Иммунобиологические диагностические препараты (коды АТХ и перечень торговых названий, связанных с этой группой).

  • Действующие вещества
  • Аллерген бактерий

    Код АТХ: V01AA20

  • Аллергены бактерий

    Код АТХ: V01AA20

  • Аллергены бытовые

    Код АТХ: V01AA03

  • Аллергены грибов

    Код АТХ: V01AA04

  • Аллергены грибов и дрожжей

    Код АТХ: V01AA04

  • Аллергены деревьев пыльцевые

    Код АТХ: V01AA05

  • Аллергены животных

    Код АТХ: V01AA11

  • Аллергены клещей

    Код АТХ: V01AA03

  • Аллергены насекомых

    Код АТХ: V01AA07

  • Аллергены пищевые

    Код АТХ: V01AA08

  • Аллергены трав пыльцевые

    Код АТХ: V01AA02

  • Аллергоид из домашней пыли

    Код АТХ: V01AA03

  • Аллергоиды деревьев пыльцевые

    Код АТХ: V01AA05

  • Аллергоиды трав пыльцевые

    Код АТХ: V01AA02

  • Альбумин

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум SARS-CoV-2 (COVID-19)

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум аденовирусных инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум атипичной пневмонии (SARS-вирус)

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум болезни легионеров

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум ботулизма

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум брюшного тифа

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум венесуэльского энцефаломиелита

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум ВИЧ

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум восточного американского энцефаломиелита

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум геморрагической лихорадки

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум гепатита A

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум гепатита B

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум гепатита C

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум гепатита D

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум герпетических инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум гонококковых инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум гриппа

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум дизентерии

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум дифтерии

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум дифтерии и столбняка

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум западного американского энцефаломиелита

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум кишечноиерсиниозный

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум клещевого боррелиоза (болезнь Лайма)

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум клещевого энцефалита

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум клещевой пятнистой лихорадки

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум коклюша

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум коревой

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум краснухи

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум крымской геморрагической лихорадки

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум лептоспироза

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум менингококковых инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум микоплазменных инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум описторхоза

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум оспы

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум парагриппа

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум паракоклюшный

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум паратифа

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум паротита

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум полиомиелита

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум псевдотуберкулёзный

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум ревматоидного фактора

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум респираторно-синтициальных инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум ротавирусных инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум сальмонеллёза

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум сапа

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум сибирской язвы

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум сифилиса

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум стафилококковых инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум столбняка

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум стрептококковых инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум сыпного тифа

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум токсоплазмоза

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум трихинеллёза

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум трихомониаза

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум туберкулёза

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум туляремийный

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум уреаплазменных инфекций

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум хламидиозов

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум холеры

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум цитомегаловирусной инфекции

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум чумы

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум шигеллёзный

    Код АТХ: V04CX

  • Диагностикум эхинококкоза

    Код АТХ: V04CX

  • Иммуноглобулин для выявления риккетсий сыпного тифа

    Код АТХ: V04CX

  • Культура клеток

Вакцины

Разработана и выпускается трехвалентная вакцина «Совигрипп», применяющаяся для профилактики населения от гриппа в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Кроме клинических исследований были проведены три многоцентровые масштабные наблюдательные программы в период с 2016 по 2019 годы в которых приняли участие около 15000 человек. В ходе исследования была дополнительно подтверждена ее эффективность и высокий уровень безопасности. Ведутся работы по созданию четырехвалентной вакцины от гриппа.

Зарегистрирована первая российская комбинированная аАКДС-Геп В+Hib вакцина с бесклеточным коклюшным компонентом для профилактики сразу пяти заболеваний (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B и гемофильная инфекция). АО «НПО «Микроген» является одним из основных производителей АКДС-вакцин и анатоксинов. В портфеле общества представлено 6 международных непатентованных наименований этой группы вакцин.

Завершены клинические исследования первой культуральной живой комбинированной вакцины «Вактривир», защищающей сразу от трех заболеваний (корь, паротит, краснуха). Вакцина будет готовиться методом культивирования аттенуированного штамма вируса на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, что исключит вероятность развития аллергии на куриный белок.

Проводятся клинические исследования новой менингококковой вакцины, содержащей серотипы А+С. Заболеваемость менингококковой инфекцией в Российской Федерации имеет многолетнюю тенденцию к снижению, однако за последние два года наблюдается ее рост. Показатель заболеваемости возрос на 40 % по сравнению с 2016 г. В 2018 году в серогрупповой характеристике выявлено преобладание серогруппы В (27,4 %), С (14,1 %) и А (10,5 %). Вакцина менингококковая группы А производства

АО «НПО «Микроген» занимает около 20% рынка вакцин для профилактики менингококковых инфекций.

Вакцины как иммунобиологические препараты

Вакцины представляют собой сложные медикаментозные иммунобиологические препараты, в состав которых входят специфические антигены, а также определенные стабилизаторы, адъюванты, консерванты, необходимые для нормального хранения и продления срока годности средств.

Вакцины предназначены для специфической профилактики инфекционных заболеваний. Большинство из них вводятся в детском возрасте в качестве иммунопрофилактики опасных инфекционных патологий.

С помощью вакцин человечеству удалось победить смертельно опасные инфекции, которые веками уносили тысячи жизней по всему земному шару.

Действительно, изобретение этих иммунобиологических профилактических средств дало возможность навсегда забыть о таких грозных инфекционных недугах, как чума и черная оспа, ликвидировать эпидемические процессы в странах третьего мира и на территориях, неблагоприятных в эпидемиологическом плане, а также научило человечество искусственно создавать активный иммунитет, защищающий от большинства известных сегодня патогенных микроорганизмов.

Сегодня известно более 100 видов разнообразных вакцин, которые позволяют создать иммунитет против десятка инфекционных заболеваний.

Контроль условий хранения МИБП

5.1. При контроле условий
хранения МИБП необходимо проверить:

• температуру в холодильной
камере;

• журнал или график
регистрации измерений температуры
(см. прилож. 6),
измеряется ли температура 2 раза в день — утром и вечером;

• правильность размещения
разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;

• наличие достаточного
количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном
отделении холодильника или морозильной камере;

• правильность укладки
холодильных элементов в морозильном отделении холодильника;

• отсутствие в холодильнике
посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов);

• наличие бутылей с
подкрашенной водой на нижней полке холодильника;

• наличие термометров и
терморегистраторов в холодильной камере.

Бактериофаги

Еще одним перспективным направлением работы НПО «Микроген» являются бактериофаги. Компания является единственным в России официальным производителем лекарственных препаратов данной группы. На сегодняшний день в портфеле компании
12 международных непатентованных наименований препаратов бактериофагов, которые обладают широким спектром антибактериальной активности. В рамках реализации правительственной стратегии по предупреждению распространения антимикробной резистентности в России на период до 2030 года компания ведет работы по созданию всероссийской базы штаммовой коллекции бактериофагов и разработке новых противомикробных средств на их основе. Инновационным проектом компании является разработка первого в мире бактериофага в капсулах для лечения и профилактики заболеваний, вызываемых бактериями рода стафилококков, стрептококков, протеи, клебсиеллы и кишечной палочки. Также, предприятие проводит клиническое исследование бактериофага, действие которого направленно на борьбу с синегнойной палочкой и бактериями рода ацинетобактер – наиболее частыми возбудителями внутрибольничных инфекций.

Приложение 3

Схема контроля условий хранения и транспортирования МИБП в
лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)

Наименование объекта контроля

Методика контроля

Критерии нарушения

1

Соблюдение заданного температурного режима в холодильном оборудовании
(холодильнике/морозильнике)

Проверка ведения журнала регистрации температуры. Выбор максимальной
и минимальной зарегистрированной температуры

Отсутствие хотя бы одной записи температуры хранения и
транспортирования. Отклонение температуры ниже 0 и выше 8 °С. Отсутствие
записей в выходные дни

2

Поддержание запасов льда или замороженных холодильных элементов

Проверка наличия запасов льда или замороженных хладо-элементов

Недостаток или отсутствие запасов льда или замороженных
хладоэлементов

3

Обеспечение бесперебойной работы холодильного оборудования

Проверка по регистрационному журналу времени, когда оборудование не
работало

Перерыв в работе холодильного оборудования более 2 суток

4

Анализ сообщений о нарушениях режима хранения и транспортирования
МИБП

Анализ сообщений о нарушениях режима транспортирования и хранения
МИБП
и принятых мерах по их устранению

Любые нарушения, непринятие мер по их устранению

5

Обеспечение постоянной готовности аварийных систем, аварийных
источников энергоснабжения

Проверка работы аварийных систем

Любые неполадки, выявленные при проверке работы аварийных систем

6

Соблюдение правил хранения МИБП

Проверка наличия посторонних препаратов, пищевых продуктов и т. д. в
холодильнике, размещения МИБП на полках

Любые нарушения, выявленные при проверке соблюдения правил хранения
МИБП

7

Соблюдение правил загрузки термоконтейнеров вакцинами и
хладоэлементами

Проверка состояния, количества размещения хладоэлемен-тов и вакцин в
термоконтейнере

Недостаточное количество или помещение размороженных хладоэлементов,
неправильное размещение хладоэлементов и вакцин

8

Соблюдение правил транспортирования МИБП от ЛПУ в другие учреждения
(ДДУ, школы, выездные бригады и т. д.)

Проверка условий транспортирования МИБП от ЛПУ до другого учреждения

Любые нарушения, выявленные при проверке

9

Соблюдение температурного режима при проведении прививок

Проверка работы персонала прививочного кабинета

На столе вакцинатора находится более 1 флакона с вакциной,
отсутствует лед. Использование растворителя вакцин (темп, режим)

Что такое МИБП: расшифровка и область применения

МИБП или медицинские иммунобиологические препараты – специальные лекарственные средства биологического происхождения, которые предназначены для профилактики, диагностики и лечения заболеваний инфекционной и аллергической природы.

МИБП получают путем сложных микробиологических приемов, включая:

  • культивирование штаммов патогенных микроорганизмов;
  • размножение в лабораторных условиях клеток эукариот;
  • экстракция биологических веществ их жидких сред и тканей живых организмов (человека, животных, растений);
  • репродукция микробных агентов в эмбрионах;
  • использование технологии рекомбинантной РНК.

К МИБП не относятся лекарственные средства, которые не содержат чужеродной генетической информации, их молекулярная масса является меньше 5 тыс. дальтон. Также к этой группе препаратов не относятся средства, содержащие непатогенные микроорганизмы и нормализующие микрофлору кишечника (пробиотики).

Как правило, производство таких препаратов находится под строгим контролем государственных органов, а для их приобретения необходим рецепт от врача. МИБП используются для специфической иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, а также в процессе их лечения, который носит название иммунотерапии.

Лекарственные средства из микроорганизмов или содержащие антигены применяются в процессе диагностики инфекционных патологий или аллергий. К примеру, иммунобиологический препарат Туберкулин предназначен для быстрого определения инфицирования пациента туберкулезной палочкой.

Вакцины как иммунобиологические препараты

Вакцины представляют собой сложные медикаментозные иммунобиологические препараты, в состав которых входят специфические антигены, а также определенные стабилизаторы, адъюванты, консерванты, необходимые для нормального хранения и продления срока годности средств.

Вакцины предназначены для специфической профилактики инфекционных заболеваний. Большинство из них вводятся в детском возрасте в качестве иммунопрофилактики опасных инфекционных патологий.

С помощью вакцин человечеству удалось победить смертельно опасные инфекции, которые веками уносили тысячи жизней по всему земному шару.

Действительно, изобретение этих иммунобиологических профилактических средств дало возможность навсегда забыть о таких грозных инфекционных недугах, как чума и черная оспа, ликвидировать эпидемические процессы в странах третьего мира и на территориях, неблагоприятных в эпидемиологическом плане, а также научило человечество искусственно создавать активный иммунитет, защищающий от большинства известных сегодня патогенных микроорганизмов.

Сегодня известно более 100 видов разнообразных вакцин, которые позволяют создать иммунитет против десятка инфекционных заболеваний.

Оглавление

1 Область применения

2 Основные положения

3 Цель контроля и его основные направления

4 Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов

5 Контроль условий хранения МИБП

6 Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов

7 Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов к транспортированию

8 Контроль за использованием медицинских иммунобиологических пре6паратов на рабочем месте вакцинатора

9 Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

Приложение 1 Перечень вопросов для проверки «холодовой цепи» 1-го и 2-го уровней

Приложение 2 Перечень вопросов для проверки «холодовой цепи» 3-го и 4-го уровней

Приложение 3 Схема контроля условий хранения и транспортирования МИБП в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)

Приложение 4 Отчет о поступлении медицинских иммунобиологических препаратов

Приложение 5 Форма учета медицинских иммунобиологических препаратов

Приложение 6 График контроля те6мпературного режима хранения МИБП

Виды МИБП-вакцин

Препараты для вакцинации населения против инфекционных болезней по основным качественным характеристикам делятся на три основных вида:

  • живые вакцины, основу которых составляют ослабленные патогенные агенты, не способные спровоцировать развитие заболевания, а только стимулирующие выработку иммунитета в ответ на введение в организм чужеродного материала (к живым вакцинным препаратам относятся иммунные средства против полиомиелита, ротавирусной инфекции, гриппа, а также кори, краснухи и эпидемического паротита);
  • инактивированные вакцины – иммунобиологические препараты, которые содержат убитые микроорганизмы или их фрагменты (среди самых известных инактивированных вакцин выделяют прививочные средства против гриппозных инфекций, брюшного тифа, клещевого энцефалита, а также бешенства, гепатита А, менингококковой инфекции);
  • вакцины-анатоксины, которые представляют собой очищенные токсины возбудителей заболеваний (вакцины против столбняка, дифтерии, коклюшной инфекции).

Область применения

1.1. Настоящие методические
указания предназначены для работников гос-санэпидслужбы, а также медицинских
работников, осуществляющих реализацию Федеральной целевой программы
«Вакцинопрофилактика», Федерального закона от 17.09.98 № 157-ФЗ «Об
иммунопрофилактике инфекционных болезней», действующих санитарных правил
«Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов».

1.2. Настоящие методические
указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического
благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая
диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими
иммунобиологическими препаратами (МИБП).

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

  • Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
  • Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
  • Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
  • Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
  • Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
  • Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
  • Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
  • Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП,  могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
  • В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
  • На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
  • Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую –  по мере необходимости.
  • Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Действующие вещества, относящиеся к фармакотерапевтической группе МИБП — вакцина

Ниже приведён список действующих веществ, относящихся к фармакотерапевтической
группе МИБП — вакцина (коды АТХ и перечень торговых названий, связанных с этой группой).

  • Действующие вещества
  • Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b

    Код АТХ: J07CA06

  • Вакцина для профилактики вирусного гепатита A

    Код АТХ: J07BC02

  • Вакцина для профилактики гриппа

    Код АТХ: J07BB01

  • Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша

    Код АТХ: J07CA02

  • Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae

    Код АТХ: J07AG01

  • Вакцина для профилактики полиомиелита

    Код АТХ: J07BF03

  • Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

    Код АТХ: J07BD52

  • Вакцина для профилактики бешенства

    Код АТХ: J07BG01

  • Вакцина гемофильная тип b конъюгированная

    Код АТХ: J07AG

  • Вакцина для профилактики вирусного гепатита B

    Код АТХ: J07BC01

  • Вакцина для лечения и диагностики гонококковая

    Код АТХ: J07AX

  • Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

    Код АТХ: J07BX02

  • Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

    Код АТХ: J07BA01

  • Вакцина для профилактики паротита

    Код АТХ: J07BE01

  • Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

    Код АТХ: J07AL

  • Вакцина для профилактики краснухи

    Код АТХ: J07BJ01

  • Вакцина для профилактики сибирской язвы

    Коды АТХ: J07AC, J07AC01

  • Вакцина для профилактики туберкулёза

    Код АТХ: J07AN

  • Вакцина для профилактики чумы

    Код АТХ: J07AK

  • Вакцина для профилактики ветряной оспы (живая, аттенуированная)

    Код АТХ: J07BK01

  • Вакцина для профилактики брюшного тифа

    Коды АТХ: J07AP, J07AP03

  • Вакцина для профилактики герпетических инфекций

    Код АТХ: J07BX

  • Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

    Код АТХ: J07BX03

  • Вакцина против вируса папилломы человека

    Код АТХ: J07BM

  • Вакцина для профилактики гриппа + Азоксимера бромид

    Код АТХ: J07BB02

  • Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка

    Код АТХ: J07CA05

  • Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита

    Код АТХ: J07CA06

  • Вакцина для профилактики гриппа

    Код АТХ: J07BB

  • Вакцина для профилактики COVID-19

    Код АТХ: J07BX03

  • Вакцина для профилактики менингококковых инфекций

    Код АТХ: J07AH

  • Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серотипов A и C, полисахаридная
  • Вакцина для профилактики ветряной оспы

    Коды АТХ: J07BK, J07BK01

  • Вакцина для профилактики птичьего гриппа

    Коды АТХ: J07BB, J07BB01

  • Вакцина для профилактики оспы

    Код АТХ: J07BX

  • Вакцина для профилактики синегнойной инфекции

    Код АТХ: J07AX

  • Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

    Код АТХ: J07BH

  • Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная

    Код АТХ: J07CA02

  • Вакцина для профилактики птичьего гриппа

    Коды АТХ: J07BB, J07BB02

  • Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04

    Код АТХ: J07BM02

  • Вакцина для профилактики дизентерии

    Код АТХ: J07AX

Характеристика иммунобиологических препаратов

В основном такие средства производятся из крови и тканей человека или животных. Используется также выращивание микроорганизмов в специальной питательной среде. В последнее время иммунобиологические препараты производятся путем создания рекомбинантной ДНК. Такие синтетические средства по эффективности не уступают натуральным. Эти лекарства могут сильно отличаться не только по способу производства, но и по особенностям применения. Их объединяет только то, что они воздействуют на организм человека через его иммунную систему. Выпускаются в виде таблеток, растворов для инъекций, свечей, аэрозолей или суспензий.

Что же такое иммунобиологические препараты? Это различные вакцины, анатоксины, противомикробные сыворотки, иммуноглобулины, интерфероны, ферменты и бактериофаги. Среди более распространенных средств, воздействующих на иммунитет человека, можно выделить эубиотики, пробиотики, иммуномодуляторы и адаптогены. Сейчас популярным стало принимать разные биологически активные добавки, многие из которых тоже относятся к этой группе средств.

Что такое МИБП: расшифровка и область применения

МИБП или медицинские иммунобиологические препараты – специальные лекарственные средства биологического происхождения, которые предназначены для профилактики, диагностики и лечения заболеваний инфекционной и аллергической природы.

МИБП получают путем сложных микробиологических приемов, включая:

  • культивирование штаммов патогенных микроорганизмов;
  • размножение в лабораторных условиях клеток эукариот;
  • экстракция биологических веществ их жидких сред и тканей живых организмов (человека, животных, растений);
  • репродукция микробных агентов в эмбрионах;
  • использование технологии рекомбинантной РНК.

К МИБП не относятся лекарственные средства, которые не содержат чужеродной генетической информации, их молекулярная масса является меньше 5 тыс. дальтон. Также к этой группе препаратов не относятся средства, содержащие непатогенные микроорганизмы и нормализующие микрофлору кишечника (пробиотики).

Как правило, производство таких препаратов находится под строгим контролем государственных органов, а для их приобретения необходим рецепт от врача. МИБП используются для специфической иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, а также в процессе их лечения, который носит название иммунотерапии.

Лекарственные средства из микроорганизмов или содержащие антигены применяются в процессе диагностики инфекционных патологий или аллергий. К примеру, иммунобиологический препарат Туберкулин предназначен для быстрого определения инфицирования пациента туберкулезной палочкой.

Какие лекарственные препараты относятся к иммунобиологическим?

МИБП предназначены для создания активного или пассивного иммунного ответа, определения наличия иммунной протекции, диагностики присутствия в организме приобретенного специфического изменения иммунитета на аллергены.

К МИБП относятся:

  • вакцины – иммунобиологические препараты, введение которых позволяет сформировать иммунитет к определенным инфекционным заболеваниям;
  • анатоксины – лекарственные средства, которые происходят из токсинов и не имеют токсических свойств, а, наоборот, стимулируют выработку антител к исходному токсическому веществу;
  • сыворотки – иммунобиологический препарат крови, полученной от человека или животного, который содержит готовые антитела к определенному антигену;
  • иммуноглобулины – высокоочищенные и концентрированные лекарственные препараты гамма-глобулиновой фракции белков сыворотки крови, которые содержат высокие титры антител, расположенных на их оболочках;
  • аллергены – лекарственные средства с противоаллергической активностью.