Изучаем новую номенклатуру изделий медицинского назначения

Список медицинских изделий для которых отменено декларирование

Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:

Код раздела Единого перечня продукции Название раздела Единого перечня продукции
1261 Изделия из прецизионных сплавов
2372 Фотопленки
2514 Изделия из латексов и клеев
2545 Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые
5463 (абзацы седьмой и десятый) Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные
5620 Мебель специальная
8158 Изделия медицинские
8195 Вата и изделия ватные
8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
8460 Изделия медицинские
8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
8464 Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей
9385 Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
9391 Материалы стоматологические
9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
9396 Изделия протезно-ортопедические
9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
9398 Материалы и средства медицинские прочие
9431 Инструменты механизированные
9432 Инструменты колющие
9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
9434 Инструменты оттесняющие
9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
9437 Наборы медицинские
9438 Изделия травматологические
9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
9450 Оборудование медицинское
9451 Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки
9461 Тара медицинская из стекла
9464 Предметы по уходу за больными и разные изделия
9480 Линзы для коррекции зрения

Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.

Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2375/16 «О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий»

27 декабря 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, сообщает следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

В связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее — Номенклатурная классификация) Росздравнадзор ведёт работу по присвоению видов медицинским изделиям, в том числе ранее зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Электронные сервисы»

«Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Таким образом, если производитель медицинского изделия или уполномочерный представитель производителя на территории Российской Федерации не согласен с присвоенным видом, он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее — Правила).

Для проведения процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил необходимо представить в Росздравнадзор заявление, оформленное в соответствии с приложением N 7 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, и документы в соответствии с пп. «б» п. 39 Правил.

Обращаем внимание, что за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие предусмотрена государственная пошлина в размер 1 500 рублей

Руководитель М.А. Мурашко

Обзор документа

Даны разъяснения по вопросу присвоения вида номенклатурной классификации медицинских изделий.

Процедура совершается на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Сведения о присвоении медицинскому изделию вида номенклатурной классификации размещаются на сайте Службы.

Если производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) не согласен с присвоенным видом, то он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор заявление с приложением определенных документов.

За внесение изменений уплачивается госпошлина в размер 1 500 руб.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Технологии применения ИМН по классификационному признаку (ВВ)

 N п/п
                       Наименование                      
  Кодовое  обозначение
1  
Неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии,    генерируемой телом человека или силой тяжести            (гравитацией)                                            
01         
2  
Активные медицинские изделия, для функционирования       которых необходимо использование источника энергии,      отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести(гравитацией)                                            
02         
3  
Неактивные имплантируемые медицинские изделия            
03         
4  
Активные имплантируемые медицинские изделия              
04         
5  
Биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как  продукты клеточных технологий и тканевой инженерии,      биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые   клеи и шовные материалы                                  
05         
6  
Хирургические инструменты, предназначенные для           хирургического вмешательства (резания, сверления,        пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания,  скалывания, прокалывания)                                
06         
7  
Протезно-ортопедические изделия                          
07         
8  
Технические средства реабилитации инвалидов              
08         

Таблица 4

Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

 N п/п
             Назначение медицинских изделий             
   Кодовое   обозначение
1  
Профилактика заболеваний                                
100         
2  
Диагностика заболеваний, состояний и клинических        ситуаций                                                
200         
3  
Кардиография                                            
201         
4  
Энцефалография                                          
202         
5  
Рентгеноскопия, рентгенография                          
203         
6  
Ангиография                                             
204         
7  
Компьютерная томография                                 
205         
8  
Магнито-резонансная томография                          
206         
9  
Позитронно-эмиссионная компьютерная томография          
207         
10 
Ультразвуковая диагностика                              
208         
11 
Диагностика in-vitro                                    
209         
12 
Гистологическая и цитологическая диагностика            
210         
13 
Генетическая диагностика                                
211         
14 
Эндоскопия                                              
212         
15 
Исследования газов крови, параметров внешнего дыхания,  состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена   
213         
16 
Измерения медицинских характеристик и величин           
214         
17 
Самотестирование                                        
215         
18 
Мониторинг состояния организма человека                 
216         
19 
Патолого-анатомические исследования                     
217         
20 
Судебно-медицинская экспертиза                          
218         
21 
Лечение и медицинская реабилитация заболеваний          
300         
22 
Терапия                                                 
301         
23 
Физиотерапия                                            
302         
24 
Радиотерапия                                            
303         
25 
Анестезия и реанимация                                  
400         
26 
Хирургия                                                
500         
27 
Абдоминальная хирургия                                  
501         
28 
Торакальная хирургия                                    
502         
29 
Нейрохирургия                                           
503         
30 
Сердечно-сосудистая хирургия                            
504         
31 
Трансплантация органов и тканей                         
505         
32 
Комбустиология                                          
506         
33 
Челюстно-лицевая хирургия                               
507         
34 
Стоматологическая хирургия                              
508         
35 
Пластическая хирургия                                   
509         
36 
Восстановление, замещение, изменение анатомической      структуры или физиологических функций организма         
600         
37 
Компенсация физического недостатка или инвалидности     
700         
38 
Предотвращение, прерывание беременности, контроль       зачатия                                                 
800         
39 
Внутрибольничное оборудование, включающее медицинские   изделия, не предназначенные для применения              непосредственно в диагностических, лечебных целях или   для медицинских исследований, а также не оказывающие    прямого влияния на клиническую оценку состояния         пациента, результаты исследований или ход лечебного     процесса                                                
900         

Таблица 2

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2375/16 «О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий»

27 декабря 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, сообщает следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

В связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее — Номенклатурная классификация) Росздравнадзор ведёт работу по присвоению видов медицинским изделиям, в том числе ранее зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Электронные сервисы»

«Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Таким образом, если производитель медицинского изделия или уполномочерный представитель производителя на территории Российской Федерации не согласен с присвоенным видом, он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее — Правила).

Для проведения процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил необходимо представить в Росздравнадзор заявление, оформленное в соответствии с приложением N 7 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, и документы в соответствии с пп. «б» п. 39 Правил.

Обращаем внимание, что за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие предусмотрена государственная пошлина в размер 1 500 рублей

Руководитель М.А. Мурашко

Документы для регистрации медицинского изделия

К заявлению прикладываются следующие документы (п. 10 Правил № 1416):

  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Техническая документация производителя на медицинское изделие;
  • Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
  • Опись документов;
  • Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  • Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
  • Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
  • Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сведения, которые могут предоставляться по желанию заявителя, но необязательны:

  • о заявителе, содержащиеся в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
  • сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

В случае непредставления таких сведений регистрирующий орган запрашивает данные сведения самостоятельно.

Заявление о регистрации и документы представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Документы на иностранном языке представляются с нотариально заверенным переводом на русский язык (в случае, если изделие произведено за рубежом, документы должны быть заверены по международным нормам – подробнее об этом читайте в статье «Консульская легализация и апостилирование документов в целях государственной регистрации медицинских изделий»).

Области медицинского применения ИМН по классификационному признаку (ГГ)

 N п/п
             Области медицинского применения             
  Кодовое  обозначение
1  
Акушерство и гинекология                                 
01         
2  
Аллергология и иммунология                               
02         
3  
Ангиология                                               
03         
4  
Бальнеология и водолечение                               
04         
5  
Гастроэнтерология                                        
05         
6  
Гематология                                              
06         
7  
Генетика                                                 
07         
8  
Гипургия                                                 
08         
9  
Дерматовенерология                                       
09         
10 
Десмургия                                                
10         
11 
Диабетология                                             
11         
12 
Инфекционные болезни                                     
12         
13 
Кардиология                                              
13         
14 
Колопроктология                                          
14         
15 
Лечебная физкультура и спортивная медицина               
15         
16 
Наркология                                               
16         
17 
Неврология                                               
17         
18 
Неонатология                                             
18         
19 
Нефрология                                               
19         
20 
Онкология                                                
20         
21 
Оториноларингология                                      
21         
22 
Офтальмология (в том числе оптика)                       
22         
23 
Педиатрия                                                
23         
24 
Психиатрия                                               
24         
25 
Пульмонология                                            
25         
26 
Ревматология                                             
27         
27 
Стоматология                                             
28         
28 
Сурдология                                               
29         
29 
Травматология и ортопедия                                
30         
30 
Трансфузиология                                          
31         
31 
Урология                                                 
31         
32 
Широкого применения                                      
32         

Обзор документа

Даны разъяснения по вопросу присвоения вида номенклатурной классификации медицинских изделий.

Процедура совершается на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Сведения о присвоении медицинскому изделию вида номенклатурной классификации размещаются на сайте Службы.

Если производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) не согласен с присвоенным видом, то он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Для этого необходимо предоставить в Росздравнадзор заявление с приложением определенных документов.

За внесение изменений уплачивается госпошлина в размер 1 500 руб.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: