Лицензия росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Обучение техническому обслуживанию

Одно из ключевых требований, обеспечивающих надежные результаты в работе медицинского оборудования, — его регулярное техническое обслуживание, которое должно проводить специалистами, имеющими соответствующие навыки и уровень квалификации, а также владеющие информацией о специфике конкретного продукта и его характеристика. Кроме того, им необходимо иметь знания в смежных областях, включая обеспечение собственной безопасности в процессе проведения работ, актуальные требования законодательства в области проведения обслуживания медицинской техники и даже правила оформления документации при осуществлении ТО таких объектов.

Все эти знания ответственные сотрудники могут получить в ходе прохождения курса «Техническое обслуживание медицинской техники», который рекомендуется к прослушиванию как непосредственно техническим специалистам, занятым в данной области, так и руководителям организаций, предлагающих подобные услуги. Последним целесообразно иметь представление об объеме и характере деятельности своих сотрудников с тем, чтобы оптимизировать систему набора и повышения квалификации персонала. В свою очередь, сами сотрудники обязаны проходить соответствующее обучение согласно требованиям действующего законодательства: так, Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» требует, чтобы такие работники повышали свою квалификацию не реже, чем один раз в пять лет.

Последствия работы без лицензии

Выполнение работ по производству или техобслуживанию медтехники при условии отсутствия необходимой лицензии влечет за собой привлечение предпринимателя к административной или уголовной (если предприятием получен доход в крупном размере или в результате его деятельности жизни или здоровью людей был нанесен вред) ответственности.

Мера такой ответственности определяется положениями соответствующих нормативных актов:

  • ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — наложение штрафа в размере от 40 до 50 тыс. руб. для юр. лиц;
  • ч. 1 ст. 171 УК РФ — наложение штрафа на сумму до 300 тыс. руб. или в размере заработка осужденного за период продолжительностью до 2 лет, обязательными работами длительностью до 480 часов либо арестом продолжительностью до полугода.

***

Итак, лицензирование медицинской техники предполагает получение разрешения на ее производство или техобслуживание (в том числе ремонт). Чтобы стать обладателем разрешительного документа, необходимо подготовить соответствующую заявку (ее форма и содержание установлены законодателем) и передать ее на рассмотрение в Росздравнадзор. В течение 45 дней с момента обращения ведомство выносит решение. В том случае, если оно будет положительным, можно приступать к выполнению работ по производству и обслуживанию медицинской продукции. Лицензирование ремонта медицинской техники или ее производства обязательно. Отсутствие лицензии влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ и УК РФ.

Заявление на получение лицензии

Чтобы осуществить лицензирование технического обслуживания медицинской техники либо ее производства, соискателю необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. Его форма содержится в приложении 1 к приказу Росздравнадзора «Об утверждении…» от 03.04.2014 № 1271.

В заявлении необходимо указать:

  • полное и сокращенное наименование юридического лица и его организационно-правовую форму или Ф. И. О. индивидуального предпринимателя и реквизиты его паспорта;
  • юридический адрес (для организаций) или адрес регистрации (для ИП);
  • ОГРН;
  • реквизиты документа, подтверждающего факт внесения записи о заявителе в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
  • ИНН;
  • реквизиты свидетельства о постановке на налоговый учет;
  • адрес места, в котором будут осуществляться работы по производству или техобслуживанию медтехники;
  • вид деятельности, для осуществления которой необходима лицензия;
  • реквизиты квитанции об уплате госпошлины;
  • реквизиты документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права на использование помещения для осуществления лицензируемой деятельности;
  • реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя права на использование средств измерений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
  • реквизиты документов, подтверждающих факт наличия регистрации на территории России медтехники, которую будет производить соискатель (за исключением случаев, когда такая техника производится по индивидуальному заказу);
  • номер контактного телефона и адрес электронной почты;
  • указание на способ выдачи лицензии (лично, по почте или через интернет).

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Требования, предъявляемые к соискателю лицензии

Исходя из приведенных выше сведений и положений иных нормативных актов можно сделать вывод о том, что предприятие-соискатель должно для получения лицензии обеспечить:

  1. Наличие в штате квалифицированных сотрудников, занятых на производстве или техобслуживании медтехники, имеющих среднее специальное или высшее образование, а также опыт работы по специальности не менее 3 лет, и проходящих курсы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
  2. Наличие средств измерений, внесенных в соответствующий реестр и имеющих свидетельство о поверке и калибровке.

В том случае, если осуществляется ремонт и обслуживание стерильной медтехники, к помещениям предъявляются дополнительные требования по чистоте (с ними можно ознакомиться, изучив положения ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000).

Переоформление лицензии на производство медтехники

Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:

 1 в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;  Срок переоформления 10 рабочих дней   
 2 в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; 
в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.  Срок переоформления 30 рабочих дней 
Прекращением деятельности по одному из адресов  Срок переоформления 10 рабочих дней

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения:

 1 Заявление; 
Оригинал действующей лицензии; 
Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.    

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.

1 Заявление 
Оригинал действующей лицензии; 
Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; 
4 Регистрационное удостоверение с актуальным адресом производства 
5 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
6 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
7 Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии); 
8 реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; 
9 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

1 Заявление 
Оригинал действующей лицензии; 
3 Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; 
4 Регистрационное удостоверение с актуальным адресом производства 
5 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
6 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии); 
8 реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:

1 Заявление; 
Оригинал действующей лицензии; 
3 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. 

Лицензирование производства медицинской техники

Согласно содержанию п. 1 приложения к постановлению № 469, под производством медтехники понимается:

  • непосредственно изготовление таких изделий;
  • изготовление медицинской техники по заказу отдельных потребителей с целью использования ее для личных нужд конкретным пациентом.

Полномочиями по лицензированию медицинских изделий (с целью как производства, так и техобслуживания), в соответствии с п. 4 постановления № 469, обладает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Процедура получения лицензии состоит из двух этапов, идущих в следующем порядке:

  1. Подготовка необходимой документации.
  2. Обращение в Росздравнадзор. Это можно сделать:
  • лично обратившись в территориальное отделение ведомства;
  • передав документы через представителя, предварительно оформив на его имя соответствующую доверенность;
  • направив документы по почте;
  • передав документы с помощью электронного сервиса (потребуется наличие личного кабинета на портале «Госуслуги»).

Принятие решения о выдаче лицензии (или отказе в этом) осуществляется в течение 45 рабочих дней с момента получения ведомством соответствующего заявления (п. 16 приказа Минздрава РФ «Об утверждении…» от 28.11.2013 № 876н). В случае положительного решения в течение 3 дней с момента внесения в реестр записи о выдаче лицензии она направляется в адрес заявителя. Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7,5 тыс. руб. (подп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

Правила реализации медтоваров

В соответствии с установленным законодательством, продажа медицинских изделий допускается только следующими предприятиями или организациями:

  • изготовители соответствующей продукции;
  • компании, специализирующиеся в розничной или оптовой торговле;
  • индивидуальные предприниматели, занимающиеся реализацией продукции, использующейся в медотрасли.

Подобные лица или учреждения обязаны придерживаться следующих правил:

  • проводить подготовку перед началом реализации;
  • соблюдать все установленные требования и нормативы, которые указываются конкретными изготовителями продукции;
  • обеспечение монтажа, настройки ряда изделий в соответствии с нормативами, установленными изготовителем, указанными в эксплуатационными руководствах;
  • предоставление технической и эксплуатационной документации для осуществления обслуживания, настройки или монтажа, поддержки исправного состояния (по требованию заказчика или покупателя);
  • обеспечение квалифицированной подготовки работников, персонала, работающего в сфере продаж, эксплуатации изделий медицинского назначения, ремонта или технического обслуживания;
  • предоставление технической, эксплуатационной документации покупателю (при приобретении изделий в личное пользование, требуется для соблюдения условий правил эксплуатации, обеспечения безопасности).

Кроме того, необходимо соблюдение условий реализации, подтверждение специализированного помещения в собственности или аренде. Персонал должен иметь соответствующее образование (среднее или высшее), соблюдать меры безопасности и защиты при выполнении служебных обязанностей. При этом на продажу лекарственных препаратов требуется обязательная фармацевтическая лицензия, на медтовары и изделия она выдается по облегченной форме или не требуется вообще (временно – для СИЗ).

До 06.04.2020 продажа и изготовление медицинских изделий было разрешено без получения специальной лицензии. Однако законодательством предусмотрено, что реализация может быть осуществлена только ИП или юрлицом. Это, в свою очередь, требует оформления ряда разрешительных документов на ведение хозяйственной деятельности. Продажа изделий медицинского назначения разрешена только в стационарных точках. Если они дополнительно занимаются реализацией или выдачей медпрепаратов, обязательным выступает получение фармацевтической лицензии на розничную или потовую продажу.

Лицензирование деятельности в сфере медицины

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности. Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя. Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Кому нужна лицензия?

Пройти процедуру лицензирования придется всем компаниям и учреждениям, которые планируют выполнять следующие виды работ относительно медицинской техники:

  • Монтаж и пуско-наладка.
  • Диагностика и контроль состояния оборудования.
  • Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе
  • Текущий и капитальный ремонт оборудования.

Чаще всего лицензии оформлять две категории учреждений:

  • Компании, специализирующиеся непосредственно на обслуживании медтехники. Такие компании заключают договора на техобслуживание с многочисленными клиниками и предоставляют соответствующие услуги.
  • Крупные медицинские учреждения, которые создают собственные подразделения сервиса. В таком случае оборудование обслуживается силами собственных инженеров, а не отдается в аутсорсинг компаниям по техобслуживанию.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Санкт-Петербурге

Стоимость лицензии на обслуживание медицинской техники
Закажите обратный звонок, и мы рассчитаем Вам стоимость лицензии

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

  • уплата госпошлины;
  • юридическое сопровождение;
  • при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

  • подайте заявку и заключите с нами договор;
  • пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
  • мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
  • Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

Дополнительные документы для лицензирования

К заявлению, согласно п. 7 постановления № 469, необходимо приложить следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности на помещения, используемые для работы с медтехникой, или иного законного основания для их использования;
  • копии документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права собственности или иного законного основания на использование средств измерений, необходимых для изготовления, ремонта или обслуживания медтехники;
  • копии документов, подтверждающих факт наличия у работников соискателя, привлекаемых к производству или техобслуживанию медтехники, высшего или среднего технического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, а также наличия дополнительного образования (при условии повышения квалификации не реже чем 1 раз в 5 лет)
  • в случае получения лицензии на изготовление медтехники необходимо предоставить реквизиты документов, подтверждающих наличие регистрации на территории РФ тех медицинских изделий, которые соискатель планирует производить, а также копии технической и нормативной документации на медтехнику, которую будет производить заявитель;
  • в случае получения лицензии на техобслуживание медтехники — эксплуатационную документацию на медтехнику, подготовленную ее производителем.

Производство и техобслуживание медтехники. Правовые основы

Мы уже писали о видах деятельности, подлежащих лицензированию в нашей отдельной статье. Согласно п. 17 ст. 12 закона «О лицензировании» от 04.05.2011 № 99 деятельность по производству медицинской техники и ее техобслуживанию также подлежит обязательному лицензированию. Исключением из этого правила является ситуация, в которой медтехника обслуживается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем исключительно для собственных нужд.

Правила лицензирования деятельности по производству и обслуживанию медтехники определены постановлением Правительства РФ «Об утверждении…» от 03.06.2013 № 469. Согласно п. 2 документа медицинская техника — это медицинские изделия (т. е. инструменты, аппараты, приборы и оборудование), применяемые в ходе осуществления медицинской деятельности отдельно или в совокупности с иными устройствами и принадлежностями (например, специализированным программным обеспечением).

Основным назначением такой техники является проведение профилактических, лечебных или реабилитационных мероприятий, выполнение исследований медицинской направленности, восстановление физиологических функций организма, их изменение или замещение, а также предотвращение или прерывание беременности. Функциональные возможности медтехники не могут быть заменены фармакологическим, генетическим, иммунологическим или иным внешним воздействием на организм человека.

Более полную информацию по теме вы можете найти в КонсультантПлюс.
Пробный бесплатный доступ к системе на 2 дня.

Зачем нужно проверять

Процесс лицензирования учреждения трудоёмкий и длительный по срокам. Но именно обладание подобным документом гарантирует клиенту следующие моменты
:

  1. Помещение организации соответствует нормам и требованиям санитарно-эпидемиологической службы для осуществления медицинских манипуляций любого типа. Есть соответствующее заключение – санитарно-эпидемиологическая экспертиза.
  2. Штат учреждения состоит из высококвалифицированных специалистов, имеющих профильное образование, стаж деятельности не менее пяти лет, проходящих регулярные курсы повышения квалификации. Также пациент может быть уверен, что принимающие его врачи регулярно проходят комиссию установленного образца с последующим оформлением медицинских книжек.
  3. Учреждение оборудовано высококлассным оборудованием для определенного вида манипуляций, оно соответствует всем требованиям ГОСТ. Обслуживают данную технику организации, имеющие лицензию на работу с подобными устройствами.

И если внезапно возникла необходимость в первичной медико-санитарной, скорой, паллиативной помощи, в том числе и специализированной высокотехнологичной, лечении в санаториях и на курортах (с профильным направлением), прохождении узконаправленной медицинской экспертизы, медицинском (профилактическом, регулярном) осмотре или освидетельствовании, проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, услугах по трансплантации органов, тканей, использовании донорской крови и ее компонентов, то получить такие услуги лучше заручившись знанием о действующей лицензии у этого медицинского учреждения (центра). Это убережет здоровье клиента от непрофессиональных действий персонала.

Для граждан, получающих специализированную помощь, важно пользоваться услугами лицензированных учреждений. Только документы из таких учреждений могут впоследствии предоставляться в органы социальной защиты и иные структуры, предоставляющие субсидии и частичные компенсации за оказанные медицинские услуги (операции, стационарное лечение, приобретение лекарств, протезирование и эндопротезирование, трансплантологию и т.д.)

Организации, реализующие медицинские услуги без наличия лицензии, несут административную и уголовную ответственность.

Подробнее про лицензирование медицинской деятельности — в данном видео.

Все медицинские заведения, работающие на территории России, обязаны иметь лицензию на право заниматься подобной деятельностью. Ее получают в Росздравнадзоре, подав соответствующий набор документов и пройдя проверки. Данный документ гарантирует, что в заведении предоставляются качественные услуги, а персонал обладает необходимыми навыками и знаниями. Любое из подобных заведений имеет полное право
чтобы убедиться в том, что они предоставляют услуги на законных основаниях.

Требования к соискателям

Персонал

Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:

  • среднее специальное или высшее техническое образование;
  • опыт работы от трёх лет;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Оборудование

Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:

  • внесённое в Реестр средств измерений;
  • имеющее свидетельство о проверке и калибровке.

Образование

Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее

Помещения

Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.