Лицензирование медицинской деятельности

Оглавление

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

  • Техническое обслуживание медтехники.
  • Медицинская деятельность.
  • Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Лицензия на медицинскую деятельность (виды деятельности): требования к претенденту

Ошибкой будет думать, что любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, решивший оказывать услуги медицинского характера, может рассчитывать на быстрое оформление лицензии. Документ выдается только тем компаниям, которые могут доказать соответствие существующим законодательным требованиям. Перечислим основные из них:

  • Медучреждение должно иметь в собственности помещение, в котором планируется оказывать помощь населению;
  • Фирма должна предоставить документальное подтверждение того, что она имеет оборудование, инструменты и приборы, которые будут использоваться в работе;
  • Руководитель клиники и основной состав сотрудников должны иметь высшее профильное образование в области медицины;
  • Персонал медорганизации должен иметь внушительный опыт работы по своей специальности;
  • В компании должен существовать отдел, контролирующий качество предоставляемых услуг.

Отметим, что это далеко не все требования, которым должны соответствовать соискатели лицензии на медицинскую деятельность и отдельные ее виды. Мы привели вам только основные моменты, остальные подробности можно узнать, обратившись к юристу, который специализируется на оформлении разрешительных документов.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает разрешение на различные виды

Один из важнейших вопросов: какое учреждение выдает разрешение на работу медицинским организациям? В России такими полномочиями наделена служба по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзор). Перечислим, какие виды операций выполняются в данной структуре:

  • Рассмотрение заявок на получение разрешения, оформление и выдача лицензий;
  • Переоформление разрешительной документации для медорганизаций;
  • Оформление копий лицензионных бумаг;
  • Надзорный контроль над работой фирм, которым было выдано разрешение;
  • Консультирование соискателей на получение лицензии;
  • Составление реестров организаций, которые могут вести свою работу на основании документов;
  • Ведение работы по приостановлению и отзыву лицензионного документа.

Таким образом, Росздравнадзор контролирует все вопросы, связанные с лицензированием и функционированием медицинских организаций. Именно в этот орган необходимо подавать заявку на получение разрешительных бумаг.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию

Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству

Зачем нужно проверять

Процесс лицензирования учреждения трудоёмкий и длительный по срокам. Но именно обладание подобным документом гарантирует клиенту следующие моменты
:

  1. Помещение организации соответствует нормам и требованиям санитарно-эпидемиологической службы для осуществления медицинских манипуляций любого типа. Есть соответствующее заключение – санитарно-эпидемиологическая экспертиза.
  2. Штат учреждения состоит из высококвалифицированных специалистов, имеющих профильное образование, стаж деятельности не менее пяти лет, проходящих регулярные курсы повышения квалификации. Также пациент может быть уверен, что принимающие его врачи регулярно проходят комиссию установленного образца с последующим оформлением медицинских книжек.
  3. Учреждение оборудовано высококлассным оборудованием для определенного вида манипуляций, оно соответствует всем требованиям ГОСТ. Обслуживают данную технику организации, имеющие лицензию на работу с подобными устройствами.

И если внезапно возникла необходимость в первичной медико-санитарной, скорой, паллиативной помощи, в том числе и специализированной высокотехнологичной, лечении в санаториях и на курортах (с профильным направлением), прохождении узконаправленной медицинской экспертизы, медицинском (профилактическом, регулярном) осмотре или освидетельствовании, проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, услугах по трансплантации органов, тканей, использовании донорской крови и ее компонентов, то получить такие услуги лучше заручившись знанием о действующей лицензии у этого медицинского учреждения (центра). Это убережет здоровье клиента от непрофессиональных действий персонала.

Для граждан, получающих специализированную помощь, важно пользоваться услугами лицензированных учреждений. Только документы из таких учреждений могут впоследствии предоставляться в органы социальной защиты и иные структуры, предоставляющие субсидии и частичные компенсации за оказанные медицинские услуги (операции, стационарное лечение, приобретение лекарств, протезирование и эндопротезирование, трансплантологию и т.д.)

Организации, реализующие медицинские услуги без наличия лицензии, несут административную и уголовную ответственность.

Подробнее про лицензирование медицинской деятельности — в данном видео.

Все медицинские заведения, работающие на территории России, обязаны иметь лицензию на право заниматься подобной деятельностью. Ее получают в Росздравнадзоре, подав соответствующий набор документов и пройдя проверки. Данный документ гарантирует, что в заведении предоставляются качественные услуги, а персонал обладает необходимыми навыками и знаниями. Любое из подобных заведений имеет полное право
чтобы убедиться в том, что они предоставляют услуги на законных основаниях.

Когда нужна

Полный список услуг, которые подлежат лицензированию, указан в приказе Министерства здравоохранения № 142 от 29 апреля 1998 года. В этом нормативно-правовом акте указано, на что именно нужно получать лицензию.

Помощь амбулаторная и поликлиническая Андрология
Акушерство и гинекология
Анестезия
Аллергологические мероприятия
Гематология
Генетическая помощь
Гериатрия
Помощь дерматовенеролога и диетолога
Лечение диабета
Иммунология и иммунопрофилактика, а также деятельность инфекциониста
Паразитология
Кардиология и лечение сердечно-сосудистых заболеваний
Клиническая трансфузиология
Проктология
Косметология (в том числе хирургическая)
Наркология
Нейрохирургия, неврология и терапевтическая помощь в данной сфере
Нефрология
Онкология
Фониатрия
Сурдология
Помощь отоларингологов
Офтальмология, а для коррекции зрения дополнительная лицензия
Сексология, экстракорпоральное оплодотворение, лечение патологий в данной и других областях
Педиатрия
Психиатрия и психотерапия
Радиология и пульмонология
Ревматология
Стоматология (лицензии отдельно на каждый вид услуг для детей и для взрослых)
Хирургия
Физиотерапия
Урология
Фтизиатрия
Эндоскопия
Эпидемиология
Помощь эндокринолога
Эндоскопия
Дневной стационар
Помощь в стационаре Экстракорпоральное оплодотворение
Акушерство, гинекология, нефрология
Андрология
Анестезиология
Помощь аллерголога
Реанимационные мероприятия
Баротерапия
Гематология
Гастроэнтерология
Генетика
Гериатрия
Дерматовенерология и дерматология
Диетология и помощь больным диабетом
Иммунологическая помощь
Работа инфекциониста
Кардиология
Паразитология
Клиническая фармакология
Колопроктология
Трансфузиология клинического типа
Комбустиология и литотрипсия
Косметология
Работа с пациентами, которым требуется ЛФК
Наркология
Неонатология
Нейрохирургическая помощь
Онкология
Сурдология
Отоларингология и офтальмология
Педиатрия
Помощь в устранении патологий профессионального типа
Психотерапевтическая и психиатрическая помощь
Радиология и пульмонология
Ревматология
Хирургия (отдельно лицензии для детского и взрослого отделения)
Эндокринология
Эндоскопия
Эпидемиология
Фармацевтика Закупка лекарственных препаратов для их дальнейшей реализации
Хранение лекарств на складе
Контроль за использованием препаратов из больничной аптеки на закрепленной за ней территории
Приобретение и организация контроля и хранения наркотических веществ
Производство медицинских препаратов
Традиционная медицина Гомеопатия и мануальная терапия
Медицинский массаж всех видов
Гирудотерапия и рефлексотерапия
Традиционная диагностика
Заготовка тканей и органов Выполнение манипуляций с органами и тканями
Изъятие и организация правильного хранения доноров
Осуществление донорства
Работа с человеческой кровью
Трансфузиология
Экспертная деятельность Все виды экспертной деятельности, которые касаются медицинского, генетического, цитологического или иного рода лабораторного исследования
Санаторно-курортная деятельность Все медицинские услуги, которые оказываются в рамках стационара или поликлиники
Санитарно-гигиеническая и противоэпидемиологическая работа Дератизация, дезинфекция, дезинсекция, стерилизация, ведение санитарного и бактериологического контроля

Страховые компании, которые контролируют работы медицинских организаций, не нуждаются в профильной лицензии. Также это разрешение не нужно фирмам, которые оказывают услуги не из этой таблицы.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

  • хранение лекарственных препаратов;
  • перевозка медикаментов;
  • отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
  • изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

  • федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России;
  • постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

  • розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
  • структурное подразделение медицинского учреждения;
  • аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
  • аптечный киоск.

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

  1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
  2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
  • наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
    • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
    • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
  • наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
    • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
    • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

  • 5 и более лет — при наличии высшего образования;
  • 3 года и более — при среднем.

Лицензирование деятельности в сфере медицины

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности. Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя. Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:

заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);

В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

  • копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
  • документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
  • копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
  • копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
  • копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
  • опись документов.

Лицензия на медицинскую деятельность (виды деятельности): какие документы должен предоставить соискатель

Чтобы получить желаемое разрешение на запуск работы медицинской клиники, юрлицо или ИП должны собрать и предоставить в Росздравнадзор определенные документы. Эти бумаги должны отображать сведения о самом учреждении, а также о его сотрудниках и руководящих лицах. В пакет документов входят:

  • Дипломы о высшем образовании директора фирмы и его сотрудников;
  • Документы об оплате государственной пошлины;
  • Свидетельство о праве заниматься предпринимательством, выданное налоговой службой;
  • Копия учредительных документов фирмы (ИНН, ОГРН и др.);
  • Устав медицинского учреждения и выписка из реестра юрлиц;
  • Копии личных документов персонала и договора аренды или купли-продажи помещения.

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 и регламентирует лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями на всей территории Российской Федерации, за исключением инновационного центра «Сколково».

К лицензирующим органам относится как собственно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, полномочия которых разграничиваются по видам медицинской помощи и правовому положению субъектов.

Росздавнадзор (территориальный орган Росздавнадзора по г. Москве и Московской области, Красноярскому краю и т.д.) осуществляют лицензирование в следующих ситуациях:

  • заявитель является организацией федеральных органов исполнительной власти или подведомственной им (к примеру, федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства»);
  • предполагается оказание высокотехнологичной помощи, то есть применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (например, ООО «Хавен», более известному как «Лапино», выдана лицензия на оказание высокотехнологичной помощи в части использования вспомогательных репродуктивных технологий).

В случае, если заявитель является индивидуальным предпринимателем или медицинской организацией, не упомянутой выше, услуги по лицензированию оказывают Департамент здравоохранения города Москвы, Министерство здравоохранения Красноярского края и т.д.

Поскольку филиалы в соответствии с гражданским законодательством не являются самостоятельными юридическими лицами, Минздравсоцразвития РФ в письме от 14.03.2008 № 537-12 «По вопросу лицензирования медицинской деятельности» разъяснил, что законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом. Таким образом, заявление о предоставлении лицензии подается в лицензирующий орган по месту государственной регистрации юридического лица с последующим уведомлением лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации, где медицинская деятельность осуществляется филиалами.

Как проверить подлинность лицензий

Существует множество различных методов проверки подлинности разрешительной документации
. От выбора конкретного метода зависит скорость получения необходимых сведений. Ниже мы предлагаем рассмотреть основные методы, доступные большинству граждан.

Наличие сайта компании

Действующее законодательство обязывает каждую медицинскую компанию, действующую на территории России, создавать собственные сайты. Главным предназначением подобных ресурсов является предоставление клиентам информации о работе компании. Как правило, большинство медицинских учреждений загружают отсканированные копии документов в разделе «О компании».

Согласно установленным правилам, работники медицинских структур обязаны выложить на сайте не только номер документа и дополнительные реквизиты. Клиенты центра могут проверить медицинскую лицензию по номеру документа через официальную страницу Росздравнадзора.

Стенд в офисе медучреждения

Далеко не все жители России активно используют интернет. Как правило, пенсионеры предпочитают бумажные носители информации. Нормы, установленные для рассматриваемой отрасли, обязывают владельцев клиник размещать на принадлежащей им территории специальные информационные стенды. Как правило, подобные стенды устанавливаются недалеко от окошка регистратуры. В том случае, когда стенд с разрешительной документацией отсутствует в холе учреждения, следует обратиться к работнику регистратуры или главному врачу.

В обязанности руководства медицинских клиник входит размещение лицензии и приложения к этому документу. В данном приложении приводится подробный список услуг, которые может оказывать конкретная компания. В подобном приложении должен быть указан серийный номер и прочие реквизиты, соответствующие реквизитам самой лицензии.

Обращение в Роспотребнадзор

Каждый человек, имеет законное право направить заявление в Роспотребнадзор для того, чтобы узнать о разрешительных документах, имеющихся у выбранного центра. Здесь следует отметить, что этот орган выдаст ответ лишь в случае официального письменного обращения. Чтобы подать заявку следует обратиться в местное отделение данной структуры. Главным недостатком этого метода являются длительные временные затраты. Срок получения ответа от сотрудников Роспотребнадзора составляет около тридцати дней.

Запрос на портале Госуслуг

Проверка лицензии на медицинскую деятельность онлайн может быть выполнена через портал «Госуслуги». Для того чтобы сформировать официальный запрос через этот сервис, следует заполнить специальную форму. Здесь следует отметить, что на сегодняшний день данная услуга действует лишь в нескольких регионах.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

  • Устав (в последней редакции).
  • Учредительный договор.
  • Св-во о госрегистрации юрлица (ОГРН).
  • Св-во о внесении изменений в учредительную документацию.
  • Св-во о постановке на учет в налоговую службу.
  • Выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.).
  • Информационное письмо из ЕГРПО.
  • Копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения.

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

  • Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
  • Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Лицензирующие органы и заявители

Процедура лицензирования является заявительной, то есть для получения лицензии необходимо обратиться с заявлением в лицензирующий орган.

В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении: Уполномоченные органы исполнительной власти регионов РФ в отношении:
  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
  • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
  • индивидуальных предпринимателей;
  • иностранных юридических лиц — участников проекта международного медицинского кластера.

Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.

Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.

Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:

  • копии учредительных документов организации, удостоверенные нотариусом;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • копии документов, подтверждающих наличие у руководителя организации соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
  • копии документов, подтверждающих наличие у медицинского персонала соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • копии документов, подтверждающих наличие у персонала, задействованного в техническом обслуживании медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  • копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • опись прилагаемых документов.

Как получить лицензию

Лицензию на медицинскую деятельность выдаёт Росздравнадзор. Чтобы её получить, нужно заплатить пошлину, собрать документы по списку и заполнить заявление.

Вот документы, которые нужно приложить к заявлению: 

  1. Выписка из единого государственного реестра (ЕГРЮЛ или ЕГРИП) → получить выписку онлайн.
  2. Заключение Роспотребнадзора о том, что помещение соответствует требованиям пожарной безопасности и санитарно-гигиеническим нормам (СанПиН 2.1.2.2631-10). Инструкция, как его получить → на сайте Роспотребнадзора.
  3. Реквизиты документа об оплате пошлины — 7500 ₽.Скачать образец заполнения платёжки с сайта Росздравнадзора (.xls)
  4. Копии документов о праве собственности на помещение, в котором находится салон, или договора аренды.
  5. Копии регистрационных удостоверений на медицинские приборы и оборудование, которые будут в салоне — их получают у поставщиков.
  6. Если владелец салона ИП — копия диплома о медицинском образовании предпринимателя и трудовой книжки со стажем по специальности.Если владелец салона компания — копии дипломов о медицинском образовании и трудовых книжек со стажем по специальности руководителя салона и его заместителей, копии сертификатов по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» для каждого из них. 
  7. Копии трудовых договоров с работниками. У работников, которые будут оказывать косметологические услуги, должно быть медицинское образование.

Заявление можно подать тремя способами:

  • лично в своём территориальном отделении Росздравнадзора → узнать адрес своего отделения Росздравнадзора
  • отправить почтой,
  • через Госуслуги.

Подытожим

Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна. 

Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.

ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.

Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.

Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

  • Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
  • Разрешительная документация на технику.
  • Паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский.
  • Инструкции по эксплуатации.
  • Гарантийные талоны.
  • Сертификаты соответствия.
  • Регистрационные удостоверения.
  • Санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии).
  • Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Заключение

Лицензирование медицинской деятельности, в том числе по профилю «косметология» — это комплексная процедура, связанная с контролем соответствия организации широкому перечню нормативных требований. Поэтому целесообразно при подготовке к данной процедуре провести полный аудит как материально-технической базы косметологического кабинета, так и внутренних локальных нормативных актов (на предмет соответствия действующим федеральным нормативным актам). Кроме того, в рамках подготовки к данной процедуре требуется еще и кадровый аудит, то есть проверка соответствия квалификации сотрудников обязательным требованиям.

Безусловно, подготовка к получению лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «косметология» предполагает большой объем специализированной юридической работы. Поэтому представляется целесообразным юридическое сопровождение процедуры со стороны юристов, специализирующихся в области медицинского права.