Маркировка лекарств: производители и розница считают затраты

Нюансы применения системы МДЛП

Фармпредпредприятию, осуществляющему отпуск ЛП и отражающему операции в МДЛП, следует иметь в виду, что:

  1. Как мы уж знаем, фиксация вывода товара из оборота во многих случаях возможна и без использования специальных устройств — ККМ или РВ.

То есть — средствами ЛК напрямую. Чтобы на практике не было проблем в их задействовании, на стадии тестирования инфраструктуры рекомендуется в первую очередь отладить действия работников фармпредприятия при выполнении операций в режиме «без спецустройств». И только после того, как «исключительные» операции будут отработаны — можно подключать к системе ККМ или РВ.

Таким образом, подключение «спецустройств» должно быть последним этапом в настройке инфраструктуры маркировки. На практике даже небольшая розничная точка может быть обязана выполнять большое количество операций, не связанных с выбытием (либо связанных — но образующих «исключения», при которых РВ или ККМ не применяются). Работники должны уметь эти операции выполнять. Нет смысла ждать, пока ответственные лица доставят на точку РВ: надо отлаживать работу инфраструктуры по прочим операциям.

Немного статистики: в системе маркировки технически можно выполнить порядка 60-ти различных операций. Из них не более 10 — выполняются с помощью спецустройств

Отсюда важность навыков работников фармпредприятия по работе с системой в части функций, не связанных с применением касс и регистраторов

  1. Сама регистрация в МДЛП — при наличии ЭЦП, занимает буквально несколько минут чистого времени (учитывая необходимость ожидания ответа от системы по завершении регистрации).

Но сама практическая подготовка фармацевтического предприятия к практическому использованию инфраструктуры МДЛП часто занимает несопоставимо большее время. Эксперты называют сроки и в месяц и в три месяца — в зависимости от масштабов бизнеса. Завершение регистрации — это лишь первый этап начала интеграции предприятия и МДЛП.

Существует специальный режим пользования инфраструктурой МДЛП — «Песочница». Это 100% тестовый режим, не предполагающий осуществления юридически значимых действий хозяйствующим субъектом. В какой-то степени — идеальный с точки зрения обеспечения подготовки фармпредприятия к участию в обороте ЛП.

Применение режима «Песочница» имеет смысл задействовать в особом контексте — интеграции МДЛП и товароучетной платформы. Рассмотрим преимущества такого подхода подробнее.

Как поступить с немаркированными остатками лекарств

Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.

Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку

То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.

Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты

К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:

  • Нанесение кодов Data Matrix на упаковки лекарственных препаратов происходит или при их изготовлении, если оно осуществляется в России, или при ввозе на территорию Таможенного Союза. Если предприятие не оборудовано подходящими устройствами для печати кодов, их будет необходимо купить.
  • Запрос кодов у оператора ЦРПТ на ресурсе «Честный знак».
  • Передача сведений об изготовленных лекарствах, используя электронный регистратор эмиссии кодов.
  • Передача сведений о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота (ЭДО).

Фирмы-логисты и поставщики

Для них разработан такой алгоритм действий:

  • Дистрибьютор получает от поставщика партию медикаментов и регистрирует это на ресурсе «Честный знак». Также ему следует подтвердить электронные накладные и отсканировать коды.
  • В программе будут отражены все перемещения лекарственных препаратов.
  • Когда медикаменты доходят до розницы, данные о сбыте передаются поставщиком в систему «Честный знак». Это приводит к движению продукции с баланса дистрибьютера на баланс медицинского предприятия или магазина. Так государство отслеживает каждый из этапов перемещения лекарств с помощью программы учета.

Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.

Медицинские центры и больницы

Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:

  • Пройти регистрацию на ресурсе «Честный знак».
  • Принимать препараты медицинского назначения с маркировкой через программу для регистрации. Для этого будет нужно подключить систему ЭДО и приобрести 2D-сканер.
  • Использовать регистратор выбытия при отпуске медикаментов для фиксации этого этапа. Операторами системы ЦРПТ предоставляются регистраторы, за которые не нужно будет платить. Благодаря этому цена на медикаменты не растет.

Торговые сети и аптеки

Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:

  • Стать участником ресурса «Честный знак», зарегистрировавшись на нем.
  • Оснастить торговые точки подходящим оборудованием: онлайн-кассой, сканером двухмерных кодов и прочим.
  • Пользоваться системой ЭДО во время приема лекарственных препаратов у тех, кто их поставляет. Для ведения документации в электронном виде подходит товароучетная система ЕКАМ. Она может работать с кодами маркировки.
  • Указывать в системе каждый факт продажи упаковки лекарства. Это осуществляется без дополнительных усилий того, кто отпускает товар потребителю: сканером считывается код и он попадает в чек, который выдает кассовый аппарат. Он поступает к оператору фискальных данных, который передает его в государственную систему учета. На последнем этапе проведенный код становится не активным в базе данных и больше не участвует в обороте.

Важно! Владельцы торговых сетей и аптек должны понимать следующее: производители и поставщики лекарственных препаратов подключатся к системе маркировки в первую очередь, чтобы производить товар в соответствии с новыми правилами маркировки и избежать штрафов.

Следовательно, если вы всё ещё не зарегистрировались в системе маркировки, не получили регистратор выбытия и не приобрели необходимое оборудование, то вы не сможете принимать новые поставки, передавать данные о принятом товаре в систему маркировки и, соответственно, продавать лекарства покупателям.

Методика нанесения КИЗ

В согласии с методическим руководством, распространены два вида фиксации маркировки на вторичную упаковку. Печать на этикетке и упаковке с последующим переносом на упаковочную часть при помощи специального принтера. Обычно применяют термоструйное оборудование, термотрансферную печать и систему лазерной маркировки. Печать специального знака на упаковке будет служить дополнительной защитой от вскрытия. Хотя использование КИЗ в качестве пломбы пока остается на усмотрение руководства фармацевтического производственного предприятия.

Фиксация данных не касается фармпрепаратов медицинского применения, не подлежащих официальной госрегистрации. К ним относятся лекарства, изготовленные аптечными учреждениями по требованиям больниц, фармпрепараты, приобретенные за рубежом в личных целях, а также ЛС, которые экспортируются в страну для оказания профессиональной медпомощи пациенту.

Компания ООО «Меридиан» решила за производителей все проблемы с маркировкой ЛС контрольными идентификационными знаками (КИЗ), выпустив на рынок уникальную маркировочно-упаковочную машину, предназначенную специально для маркировки любых упаковок лекарственных средств знаками в соответствии с законодательством. Наше оборудование печатает на вторичной упаковке препарата КИЗ, а также автоматически группирует и сканирует все упаковки в третичную, на которую также наклеивается КИЗ партии. Все данные готовы для отправки в ИС государства. Поставки оборудования по России и СНГ.

Вход в ИС МДЛП для маркировки лекарственных средств

Обязательные условия для работы – оформление квалифицированной электронной подписи (КЭП, КЭЦП). Регистрация должна быть выполнена на директора компании. КЭЦП можно получить в аккредитованном центре.

Организация, подключающаяся к ИС, должна иметь соответствующую лицензию:

  • на производство лекарств – для фармкорпораций;
  • на фармацевтическую деятельность – для аптек, оптовых структур;
  • на медицинскую деятельность – для медучреждений.

Информацию о действующих лицензиях можно получить на сайте Росздравнадзора. Перечень документов, необходимых для подключения, приведен в разделе «Документы для работы в МДЛП» на сайте ЧЗ.

Этапы регистрации

Перед регистрацией необходимо инсталлировать ПО, сертификаты ключей ЭЦП, установить оборудование, предназначенное для маркировки, настроить конфигурацию. Минимальные требования к системе – Windows 7, Mac OS 10.8.

Подключение к интерфейсу выполняется через один из браузеров – Opera (Опера), Chrome (Хром), Mozilla (Мозилла), Safari (Сафари) Internet Explorer Internet Explorer. На компьютере должна стоять программа-криптопровайдер, сертифицированная ФСБ. Работу ключей обеспечивают драйверы USB-токенов для ключевых пар (можно скачать на сайте производителя).

Для получения доступа в ИС МДЛП необходимо зайти на сайт mdlp.crpt.ru и выполнить определенную последовательность действий.

Выбрать вид участника:

  • резидент РФ;
  • представитель иностранного производителя.

Выбрать КЭЦП, оформленную на руководителя организации.

Заполнить обязательные поля – данные о лицензии, месте регистрации, ИНН, контактах уполномоченного лица и т.д.

После заполнения нажать «Подписать и отправить».

Чтобы завершить регистрацию, в Росздравнадзор направляются оригиналы документов. Срок подачи – 1-10 дней после регистрации на сайте. В комплект входит заявление на участие в системе маркировки. Форму документа можно скачать по ссылке.

На указанный при регистрации адрес электронной почты должно прийти сообщение о доступе к ИС (или указанием причин отказа в регистрации). Производители во время первой авторизации заполняют профиль организации и регистрируют товарные позиции:

  • GTIN препаратов;
  • номера регистрационных удостоверений;
  • даты госрегистрации медикаментов.

Для оформления доступа нескольким пользователям регистрируются группы с уровнем доступа, назначаются права.

После регистрации можно работать в личном кабинете. Ответственным лицам рекомендуется изучение руководства пользователя ИС МДЛП.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Читать в Деле

Как устроен рынок фармацевтики в России

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

  • интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
  • отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

  • обновить прошивку онлайн-кассы;
  • подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
  • обновить кассовую программу;
  • получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
  • отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

  • интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
  • получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
  • отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

  • есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
  • нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

  • прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
  • обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Новости о маркировке лекарств

Представители Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) направили в октябре обращение премьеру и спикеру ГД РФ. В соответствии с письмом, производители медикаментов не готовы к использованию ИС с начала 2020 года. Основные факторы, мешающие переходу – отсутствие четких алгоритмов обмена данными, рост себестоимости продукции, брак при нанесении идентификационных меток.

Обращение подписали крупные производители, например, корпорация Solopharm — государственный поставщик физраствора. По данным РСПП, менее половины – только 45 % предприятий оснащены необходимым оборудованием.

С другой стороны, ЦВ «Протек» технически готов к переходу, и IT-директор В. Горбунов высказался против переноса дат. Один из основных аргументов – отрасль «устала от ожидания». Руководство ЦВ «Протек» поддерживают компании «Неофарм» и «Акрихин». По мнению представителей этих фармкорпораций, затраты на подготовку при отсрочке становятся неоправданными.

Каким образом работает маркировка?

Давайте разберемся, каким образом работает маркировка лекарств, когда и какие схемы используются. Пока что продукция медицинского назначения в список товаров, которые подлежат сегодня обязательной маркировке, не включена. Однако к 2024 в системе мониторинга будет подключена вся потребительская продукция.

Рассмотрим стандартный механизм взаимодействия оператора ЦРПТ и участников рынка на примере лекарств.

Порядок маркировки для компаний-изготовителей

Производители заказывают идентификаторы и получают их при помощи системы управления заказами (сокращенно СУЗ) и регистратора эмиссий (сокращенно РЭ).

РЭ – аппаратно-программное средство, обеспечивающее безопасную передачу штрихкодов производителям от ЦРПТ. Кроме этого, она используется для передачи оператору участником всей актуальной информации, имеющей отношение к промаркированной продукции. Оборудование оператор предоставляет фармкомпаниям безвозмездно. Оно может быть установлено с удаленным доступом в ЦОДе ЦРПТ либо на производстве. Чтобы получить регистратор, следует подать в ЧЗ соответствующую заявку, после чего необходимо заключить договор временного пользования.

Печатать этикетки рекомендуется с помощью термотрансферного принтера либо термопринтера. Для введения в оборот лекарственного средства изготовителю необходимо:

  • осуществить генерацию серийных номеров, которые будут указаны на потребительских пачках;
  • запросить штрихкоды DataMatrix в ЧЗ через СУЗ;
  • зафиксировать факт получения в МДЛП идентификационных знаков;
  • осуществить расфасовку во вторичные упаковки лекарственных препаратов;
  • выпустить продукцию в оборот, отправить отчет оператору;
  • отправить сведения о препарате в сервис «Контроль качества»;
  • сообщить оператору о том, что промаркированные товары были введены в оборот.

Для электронного обмена информацией можно использовать следующие способы:

  • сделать это через API в автоматическом режиме;
  • осуществить самостоятельно при помощи своей учетной записи ЦРПТ.

Медицинские и аптекарские организации

Современной системой маркировки медицинской продукции определяется список операций для конкретных участников рынка:

  1. Дистрибьюторы и логистические компании отправляют в ЧЗ информацию относительно полученных ими от поставщика и реализованных аптеке лекарственных средствах.
  2. Аптеки осуществляют регистрацию операция, связанных с приемкой ими продукции от поставщиков, через ОФД они отправляют сведения о выбытии лекарств.
  3. Медучреждения отправляют отчеты относительно выбытия медикаментов.

Частные клиники, больницы и прочие организации, работающие в сфере здравоохранения, в  ИС МДЛП фиксируют следующие действия:

  • приемку лекарственных средств;
  • их выбытие на время из оборота;
  • перемещение между отделениями и пр.

Чтобы подтвердить факт вывода из оборота штрихкода медицинское учреждение должно использовать специальный регистратор. Этот регистратор выбытия представляет собой терминал, в который встроен цветной дисплей, 2D-сканер, клавиатуру, а также специальный разъем, позволяющий подключать устройство к компьютеру. Каждая современная медицинская организация может бесплатно получить такой регистратор у оператора.

Аптекам регистратор необходим для того, чтобы они могли продавать лекарства со стопроцентной скидкой по льготным рецептам.

В каждом пункте приема и отгрузки лекарств должен иметься имиджевый либо лазерный сканер, предназначенный для обработки DataMatrix. Аптекам также необходимо будет установить обновление прошивки используемой онлайн-кассы, которой теперь нужно будет обладать поддержкой тега «код товара».

Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»

Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:

  1. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя предприятия. Это можно сделать в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью;
  2. Получить УКЭП для всех работников организации, допущенных к работе в ИС МДЛП;
  3. На компьютер, который будет использоваться для входа в систему и работы в ней, следует установить средство криптографической защиты информации (СКИЗИ), соответствующее ГОСТу Р 34.10-2012.;
  4. Зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП с использованием цифровой подписи руководителя. Это происходит по таким этапам: создание личного кабинета сайте оператора системы «Честный знак» ЦРПТ, внесение информации в разделе «Маркировка лекарств» (поле «Регистрация в системе «Честный знак»);
  5. Сообщить о регистрации в системе местный орган Росздравнадзора;
  6. Чтобы работать на ресурсе «Честный знак», требуется использование современной системы электронного документооборота.

Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств

Участвовать в маркировке лекарств будут:

  • изготовители – фармацевтические заводы, компании и другие;
  • фирмы, осуществляющие импорт препаратов в Россию;
  • федеральные, региональные и местные дилеры или другие поставщики;
  • компании, которые перевозят и распространяют лекарства;
  • все организации, задействованные в обороте медицинских препаратов: больницы, стоматологические кабинеты и медицинские центры;
  • места реализации;
  • потребитель – каждый, кто приобретает медикамент, может проверить код маркировки с помощью приложения в смартфоне и получить сведения о том, где сделано лекарство.

Вход в ИС МДЛП для маркировки лекарственных средств

Обязательные условия для работы – оформление квалифицированной электронной подписи (КЭП, КЭЦП). Регистрация должна быть выполнена на директора компании. КЭЦП можно получить в аккредитованном центре.

Организация, подключающаяся к ИС, должна иметь соответствующую лицензию:

  • на производство лекарств – для фармкорпораций;
  • на фармацевтическую деятельность – для аптек, оптовых структур;
  • на медицинскую деятельность – для медучреждений.

Информацию о действующих лицензиях можно получить на сайте Росздравнадзора. Перечень документов, необходимых для подключения, приведен в разделе «Документы для работы в МДЛП» на сайте ЧЗ.

Этапы регистрации

Перед регистрацией необходимо инсталлировать ПО, сертификаты ключей ЭЦП, установить оборудование, предназначенное для маркировки, настроить конфигурацию. Минимальные требования к системе – Windows 7, Mac OS 10.8.

Подключение к интерфейсу выполняется через один из браузеров – Opera (Опера), Chrome (Хром), Mozilla (Мозилла), Safari (Сафари) Internet Explorer Internet Explorer. На компьютере должна стоять программа-криптопровайдер, сертифицированная ФСБ. Работу ключей обеспечивают драйверы USB-токенов для ключевых пар (можно скачать на сайте производителя).

Для получения доступа в ИС МДЛП необходимо зайти на сайт mdlp.crpt.ru и выполнить определенную последовательность действий.

Выбрать вид участника:

  • резидент РФ;
  • представитель иностранного производителя.

Выбрать КЭЦП, оформленную на руководителя организации.

Заполнить обязательные поля – данные о лицензии, месте регистрации, ИНН, контактах уполномоченного лица и т.д.

После заполнения нажать «Подписать и отправить».

Чтобы завершить регистрацию, в Росздравнадзор направляются оригиналы документов. Срок подачи – 1-10 дней после регистрации на сайте. В комплект входит заявление на участие в системе маркировки. Форму документа можно скачать по ссылке.

На указанный при регистрации адрес электронной почты должно прийти сообщение о доступе к ИС (или указанием причин отказа в регистрации). Производители во время первой авторизации заполняют профиль организации и регистрируют товарные позиции:

  • GTIN препаратов;
  • номера регистрационных удостоверений;
  • даты госрегистрации медикаментов.

Для оформления доступа нескольким пользователям регистрируются группы с уровнем доступа, назначаются права.

После регистрации можно работать в личном кабинете. Ответственным лицам рекомендуется изучение руководства пользователя ИС МДЛП.