Медицинская документация: статус и виды

Формирование электронного медицинского документа

Борис Зингерман:

«В части формирования электронного медицинского документа в приказе есть очень важные для нас слова:

Форм первичной медицинской документации федеральным органом власти утверждено за последние 70 лет, по разным оценкам, до семисот, и среди них, все мы знаем, есть огромное количество форм, которые невозможно адаптировать для компьютера. На этот счет предусмотрен пункт номер 8: «Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной формы медицинского документа на бумажном носителе…при сохранении содержания документа».

Также указано, что даже в утвержденный документ вы можете добавлять дополнительные поля, которые вам нужны, включить qr-​код в стандартизованную форму 70-​го года, когда никто и не знал о том, что такие коды бывают, добавить какие-​то идентификаторы – то есть все дополнительные параметры, которые важны для клиники, но отсутствуют в утвержденной форме. Это можно сделать и это закреплено в приказе».

Подписание электронной медицинской документации

Электронная документация заверяется усиленной квалифицированной подписью медицинского работника. Особые требования в п.10 Порядка №947н установлены к подписанию амбулаторной карты пациента, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы, медицинской карты стационарного больного, истории родов, истории развития новорожденного. В этих документах, как правило, содержится совокупность сведений о конкретном пациенте, сформированных медицинским работником и заверенных усиленной квалифицированной электронной подписью, а также сведения и информация о состоянии здоровья пациента. По новым требованиям, при участии в формировании таких документов нескольких медицинских работников, каждый из них ставит свою усиленную квалифицированную электронную подпись. Полагаем, что данный подход вполне логичен, ведь известно, что на практике перечисленные документы представляют собой совокупность других документов (например, медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма 025/у) может включать в себя, кроме записей приема врачей, еще и результаты различных исследований, а также протокол врачебной комиссии и др).

Вместе с тем, Порядком №947н допускается ряд поблажек при подписании вышеперечисленных документов (например, использование простой подписи). Эти поблажки, отраженные в п.12, могут использоваться, если электронные документы:

  • формируются при оказании медицинской помощи без оформления медицинского документа;
  • содержатся в журналах, которые формируются на основе ЭМД;
  • предназначены для организации взаимодействия с другими информационными системами;
  • порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи медицинского работника и (или) печати МО.

Медицинские записи, полученные в автоматическом режиме в результате применения медицинских изделий, допущенных к обращению, не требуют заверки электронной подписью.

Также следует отметить, что электронные подписи должны соответствовать электронным подписям в CMS – формате.

Форма медицинской карты

До 2015 года учреждениями здравоохранения использовались унифицированные формы, утвержденные еще в СССР, несмотря на то, что соответствующий приказ утратил силу еще в 1988 году. Но их нормативное обновление в течение почти тридцати лет не производилось.

Приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (далее – Приказ №834н) введена новая форма медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (№ 025/у) (приложение № 1 к Приказу 834н).

Следует отметить, что этим Приказом предусмотрены требования не только к обычной бумажной амбулаторной карте пациента, но и к её электронной форме. П. 2.1 Приложения 2 к Приказу 834н устанавливает порядок формирования медицинской карты амбулаторного пациента в формате электронного документа, который удостоверяется усиленной квалифицированной электронной подписью врача, в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов

Однако необходимо принять во внимание, что данный порядок до настоящего времени не утвержден. Проект советующего приказа Минздрава России доступен для общественного обсуждения, ознакомится с ним можно на федеральном портале проектов нормативных правовых актов

Как только приказ вступит в силу, электронный документооборот в медицинских организациях станет полностью ззаконодательно урегулированным. При этом, как было отмечено выше, главным условием правомерности ведения электронной карты будет являться наличие у всех врачей, оказывающих помощь, усиленных квалифицированных электронных подписей.

С чего начинается электронный документооборот в МО

Согласно п. 4 Порядка № 947н в локальном акте, который руководитель МО составляет перед переходом на электронный документооборот, необходимо отразить:

  • перечень форм и видов электронной медицинской документации (ЭМД);
  • перечень медицинских информационных систем, государственных информационных систем субъекта РФ, и (или) информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности МО и предоставляемых ими услуг;
  • порядок доступа медицинских работников и иных лиц к ЭМД;
  • порядок определения лиц, имеющих право подписывать ЭМД, и порядок подписания ими ЭМД;
  • порядок предоставления медицинской документации, необходимой для контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, в ТОФОМС, страховую медицинскую организацию.

Приказ № 947н предоставляет возможность медицинской организации вести электронный документооборот полностью либо частично (п. 4 Порядка).

Формирование ЭМД

П.5 Порядка № 947н установлено, что ЭМД формируются медицинским или фармацевтическим работниками с использованием информационной системы МО, информационной системы фармацевтической организации, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности МО и предоставляемых ими услуг, или федеральной государственной системы в сфере здравоохранения.

Согласно п.14 Порядка №947н медицинская организация должна быть зарегистрирована в Федеральном реестре МО, а медицинские работники, формирующие и подписывающие электронные документы, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ.

В п.23 Порядка №947н есть оговорка, которая касается перевода в электронный формат документов с бумажных носителей. В такой ситуации медицинский работник или уполномоченный сотрудник должен отсканировать бумажную версию документа и зарегистрировать скан в информационной системе МО с указанием реквизитов документа – наименование, дата формирования, медицинская организация, в которой он был создан. Также в обязанности медработника или уполномоченного сотрудника входит подписание, хранение и предоставление медицинского документа в соответствии с положениями Порядка № 947н. Однако из данной нормы не совсем ясно, что делать с бумажным документом, переведенным в электронный формат – уничтожать или обеспечивать его хранение.

Следует обратить внимание на то, что при ведении электронной медицинской документации медицинская организация должна соблюдать требования постановления Правительства РФ от 12.04.2018 № 447, а также требования приказа Минздрава России от 24.12.2018 № 911н

Понятие медицинской документации

Согласно статье 1 Федерального закона от 24.12.1994 № 77-ФЗ «Об обязательном экземпляре документов» документ – это материальный носитель с зафиксированной на нем в любой форме информацией в виде текста, звукозаписи, изображения и (или) их сочетания, который имеет реквизиты, позволяющие его идентифицировать, и предназначен для передачи во времени и в пространстве в целях общественного использования и хранения.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» термина «медицинская документация» не раскрывает.

Однако, проанализировав ряд нормативно – правовых актов и энциклопедическую литературу, можно сформировать понятие «медицинская документация».

В соответствии с приказом Минздрава России от 22.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» медицинскими документами являются специальные формы документации, ведущиеся медицинским персоналом, в которых регламентируются действия, связанные с оказанием медицинских услуг.

В Медицинской энциклопедии под медицинской документацией подразумевается система документов установленной формы, предназначенных для регистрации данных лечебных, диагностических, профилактических, санитарно – гигиенических и других мероприятий, а также для их обобщения и анализа.

В общем и целом, при отсутствии термина, закрепленного в законодательном порядке, под медицинской документацией следует понимать систему медицинских документов установленной формы, которые ведут работники медицинских организаций, с целью регламентации их действий, связанных с диагностическими, лечебными, профилактическими, санитарно – гигиеническими и другими мероприятиями, а также с целью их обобщения и анализа.

Электронное информированное добровольное согласие

ФЗ № 323 допускает формирование электронного информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство, которое должно быть составлено медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи и пациентом или его законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи после прохождения идентификации личности через ЕСИА (ч. 7 ст. 20 ФЗ № 323). При отсутствии у пациента усиленной квалифицированной подписи или личного кабинета на портале госуслуг, МО удобней сделать выбор в пользу ведения данного документа на бумажном носителе.

Формы медицинской документации

В настоящее время медицинским организациям в своей работе с медицинской документацией на основании письма Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2009 № 14-6/242888 рекомендовано использовать формы учетной первичной медицинской документации, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 № 1030. Стоит отметить, что вышеуказанный приказ был отменен еще в 1988 году, а письмо Минздравсоцразвития России является всего лишь рекомендацией. С 9 марта 2015 года начал действовать новый Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению». Данный приказ обновил множество форм медицинской документации (например, форма № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях»), а также ввел две новые формы документов.

Однако, некоторые формы медицинской документации утверждены и другими действующими нормативными правовыми актами и строго регламентированы. Например, вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении методов ВРТ утвержден Приказом Минздрава РФ от 30.08.2012 № 107н.

Вопросы, касающиеся учета, хранения и оформления медицинской документации представлены в статье «Учет, хранение и оформление медицинской документации».

Право или обязанность

Ведение медицинской документации в электронной форме по смыслу Приказа Минздрава России от 07.09.2020 № 947н (далее — Порядок № 947н, Приказ № 947н, Порядок электронного документооборота) является правом, а не обязанностью медицинской организации.

В соответствии с Порядком №947н медицинская организация (МО) имеет право вести документацию в прежней форме, то есть в бумажном формате, за исключением той ситуации, когда МО было принято решение о ведении документации в электронном формате. Такое решение оформляется локальным актом, который должен содержать в себе ряд условий, отраженных в п.4 утвержденного Минздравом Порядка.

Существуют и другие случаи, когда электронное заполнение медицинских документов является обязательным. Это касается строго определенных форм медицинской документации. Например, п. 2 Порядка заполнения унифицированной формы медицинской документации № 401/У «Журнал учета доноров», утвержденного приказом Минздрава России от 27.10.2020 № 1157н (далее – приказ № 1157н) установлено, что журнал учета доноров заполняется в форме электронного документа с использованием единой базы данных по мероприятиям, связанным с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. При отсутствии технической возможности у МО этот документ должен быть представлен на бумажном носителе.

В данном случае норма приказа № 1157н не предполагает возможности выбора медицинской организацией бумажной или электронной формы названного журнала, поскольку если есть техническая возможность – требуется именно электронное оформление. Таким образом, полагаем, что между приказом № 1157н и Порядком электронного документооборота существует коллизия. С одной стороны, Порядок № 947н регламентирует правила электронного документооборота (следует из ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Кроме того, он принят позже приказа № 1157н. С другой стороны, приказ № 1157н является специальным актом по отношению к Порядку электронного документооборота, поскольку регулирует правоотношения по ведению медицинской документации в сфере донорства крови. Помимо этого, на практике могут возникнуть проблемы с интерпретацией формулировки «технической возможности», поскольку не ясно, что под этим понимать: наличие (работающего) компьютера или наличие компьютера и соответствующей информационной системы или же наличие компьютера и информационной системы, в которой предусмотрена возможность формирования вышеназванного журнала.

Отметим, что некоторые медицинские организации уже давно ведут электронный документооборот, к примеру, оформляя в таком формате медицинские карты пациента. С момента вступления в силу нового Порядка ведение электронной медицинской документации должно соответствовать его требованиям. В противном случае медицинской организации необходимо отказаться от электронного документооборота в пользу бумажного.

Отказ от бумаги – да или нет?

Борис Зингерман:

«Другой ключевой пункт приказа звучит так:

Фраза, которую мы ждали 10 лет: «…без дублирования на бумажном носителе» за четыре месяца в Минюсте получила дополнение: «…в случае отсутствия заявления пациента или его законного представителя, составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде…»

Что означает этот пункт, никто толком понять не может. Но что меня в этой ситуации радует – в отличие от 152-​ФЗ здесь принята другая, я бы сказал, запретительная форма. То есть мы ни о чем не должны спрашивать пациента, <….> характер организации документооборота полностью в ведении МО. Но если пациент к вам придет и потребует копию своих документов, вы обязаны выдать их на бумаге, распечатав и заверив их, как это указано в одном из следующих пунктов приказа. Я бы трактовал это именно так».

Михаил Бахтин:

«С 2011 года существует 63-​ФЗ «Об электронной подписи», в котором сказано, что электронные документы, подписанные электронной подписью, обладают абсолютно одинаковой юридической силой с бумажным документом, подписанным вручную. Но вот что сдерживает каждого главного врача.

Есть приказ о формах статучета и статотчетности, в котором прописана форма 003/​У «Медицинская карта стационарного пациента» – «….книга формата А4». И если в документе Минздрава написано, что история болезни – это книга, то федеральный закон как бы говорит: «да, можно издать книгу в электронном виде, но она все равно должна быть книгой».

Второй момент, который постоянно у нас возникал. Медицинская помощь – это лицензируемый вид деятельности. Одно из лицензионных требований, которое проверяется надзорными органами – исполнение требований по ведению форм статучета, формирования и предоставления статотчетности. Добрая часть документов о статучете – это регламенты, где прописано, какого размера эти формы должны быть, и какого цвета ручкой их заполнять. К сожалению, были прецеденты, когда приходили надзорные органы и просили показать бумажные статталоны, спрашивали, на каком основании мы ведем их в электронном виде, указывали на утвержденную форму и так далее. А дальше все очень просто: неведение форм статучета – это нарушение приказа, нарушение приказа равно несоответствию лицензионным требованиям, а это – остановка действия лицензии, в лучшем случае на три месяца. Три месяца бездействия для бюджетного учреждения немыслимо, для коммерческого – смерть. Договориться на уровне оплаты штрафа не получается, и эти вопросы дальше выходят в суд.

Да, у нас есть положительная судебная практика, когда удается объяснить, что федеральное законодательство выше ведомственных нормативных актов. Но сам факт появления приказа Минздрава, в котором декларировано ведение медицинской документации в форме электронного документа без дублирования на бумажном носителе – это является долгожданным и многообещающим событием.

Дальше в этом же приказе некий пациент своим заявлением, составленным в простой письменной форме, может потребовать вести его медицинскую документацию в бумажном виде. Если согласно духу приказа главный врач принимает решение, в каком виде ему вести медицинскую документацию, то, наверное, посторонние не должны уже определять, делать это или не делать. Тем более что пункт 24 приказа гласит – пациент имеет право получить копию своей медицинской документации на бумажном носителе.

Пациент в любом случае не останется без своей медицинской карты. Если мы переходим на ЭДО, это становится гораздо проще, чем в бумажную эпоху <…> когда носитель и сама информация были неотделимы друг от друга <…> Сейчас есть личный кабинет пациента в медицинской организации, есть единый портал Госуслуг, раздел «Мое здоровье». Пациент получает доступ ко всем медицинским записям и дальше может отправлять их своему лечащему врачу, любому другому врачу, куда хочет; может вести свой том персональных записей.

Таким образом, новелла про требование пациента <…> – это некий реверанс в сторону анти-​электронных пациентов».

Ответственность, связанная с ненадлежащим ведением медицинской документации

Поскольку медицинская документация, а именно первичная, удостоверяет факты и события, которые важны с юридической точки зрения, действующим законодательством предусмотрена административная и уголовная ответственность в следующих случаях:

  • нарушение правил хранения, комплектования, учета или использования архивных документов, за исключением случаев, предусмотренных статьей 13.25 настоящего Кодекса (статья 13.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях);
  • служебный подлог: внесение должностным лицом в официальные документы заведомо ложных сведений, а равно внесение в указанные документы исправлений, искажающих их действительное содержание, если эти деяния совершены из корыстной или иной личной заинтересованности (при отсутствии признаков преступления, предусмотренного частью первой статьи 292.1 настоящего Кодекса) (статья 292 Уголовный кодекс РФ);
  • похищение, уничтожение, повреждение или сокрытие официальных документов, штампов или печатей, совершенные из корыстной или иной личной заинтересованности (часть 1 статьи 325 Уголовного кодекса РФ);
  • фальсификация доказательств по гражданскому делу лицом, участвующим в деле, или его представителем (статья 303 Уголовного кодекса РФ).

Следует отметить, что ненадлежащее заполнение медицинской документации лишает зачастую медицинскую организацию возможности доказать свою невиновность в судебном процессе, что естественно может привести к принятию судьей решения не в пользу медицинской организации.

Ответственность, связанная с ненадлежащим ведением медицинской документации

Поскольку медицинская документация, а именно первичная, удостоверяет факты и события, которые важны с юридической точки зрения, действующим законодательством предусмотрена административная и уголовная ответственность в следующих случаях:

  • нарушение правил хранения, комплектования, учета или использования архивных документов, за исключением случаев, предусмотренных статьей 13.25 настоящего Кодекса (статья 13.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях);
  • служебный подлог: внесение должностным лицом в официальные документы заведомо ложных сведений, а равно внесение в указанные документы исправлений, искажающих их действительное содержание, если эти деяния совершены из корыстной или иной личной заинтересованности (при отсутствии признаков преступления, предусмотренного частью первой статьи 292.1 настоящего Кодекса) (статья 292 Уголовный кодекс РФ);
  • похищение, уничтожение, повреждение или сокрытие официальных документов, штампов или печатей, совершенные из корыстной или иной личной заинтересованности (часть 1 статьи 325 Уголовного кодекса РФ);
  • фальсификация доказательств по гражданскому делу лицом, участвующим в деле, или его представителем (статья 303 Уголовного кодекса РФ).

Следует отметить, что ненадлежащее заполнение медицинской документации лишает зачастую медицинскую организацию возможности доказать свою невиновность в судебном процессе, что естественно может привести к принятию судьей решения не в пользу медицинской организации.

Медицинская документация, оригиналы которой не могут быть запрошены

Необходимо отметить, что Порядком № 789н предусмотрен исчерпывающий перечень документов, оригиналы которых пациент не имеет право запрашивать.

Так, в соответствии с п. 3 Порядка № 789н в случае направления пациентом (его законным представителем) запроса о предоставлении оригиналов следующих медицинских документов последнему предоставляется их копия или выписка из них, за исключением случаев формирования указанных медицинских документов в форме электронных документов:

  • медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях;
  • медицинская карта стационарного больного;
  • история развития новорожденного;
  • история развития ребенка;
  • медицинская карта ребенка;
  • индивидуальная карта беременной и родильницы;
  • история родов;
  • медицинская карта стоматологического пациента;
  • медицинская карта ортодонтического пациента;
  • протокол патолого-анатомического вскрытия;
  • протокол патолого-анатомического вскрытия плода, мертворожденного или новорожденного;
  • медицинская карта прерывания беременности.

Примечание: установление такого ограничения является законным, поскольку перечисленные документы относятся к учетным и подлежат хранению в медицинской организации. В то же время, отметим, что обсуждаемое положение Порядка № 789н вызывает некоторые вопросы:

  1. во-первых, из-за представленной выше формулировки п. 3 Порядка № 789н возникает вопрос, вправе ли медицинская организация самостоятельно выбрать что именно предоставить взамен перечисленных учетных документов – их копию или выписку из них. Полагаем, что, если в запросе пациента (его законного представителя) указанное не уточнено и написано лишь требование о предоставление оригинала документа – медицинская организация вправе предоставить копию или выписку на свое усмотрение. Однако, на наш взгляд, в указанном случае целесообразнее уточнить данный вопрос непосредственно у пациента (его законного представителя) во избежание недовольства последнего и для экономии времени на последующее предоставление иного документа (пациент в любом случае будет вправе еще раз обратиться за выдачей иного документа, например, копии, если ему необходима копия, а предоставлена была выписка).
  2. во-вторых, указанная норма дает основание полагать, что иные документы не по списку могут и должны передаваться пациенту в оригинале. То есть получается, что если руководствоваться данной нормой, то медицинскую карту в оригинале пациент получить не может, а, например, пленочный рентгеновский снимок может? Полагаем, что на практике такая неясность будет вызывать споры.

Хранение электронных медицинских документов

Борис Зингерман:

«Про хранение электронных медицинских документов сказаны понятные вещи:

  • срок хранения – не менее, чем аналог на бумажном носителе
  • по запросу, поступившему из РЭМД, электронный медицинский документ должен был передан в систему – это сделано для личного кабинета «Мое здоровье».

Минздравом принято политическое решение, что все документы пациенту должны быть доступны в его личном кабинете на ЕПГУ. Поэтому, регистрируя документы, вы даете пациенту сведения, что они есть и он может их запросить через РЭМД, а вы их предоставите в целости и сохранности».

Кроме того то, какие справки и медицинские заключения могут выдаваться пациенту в электронном виде, и порядок их выдачи описаны в приказе Минздрава № «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений» (пп. 1 – 3 и 5)

Борис Зингерман:

«Пациент может запросить у вас свой электронный медицинский документ <…> при личном обращении и получить его на руки, или при формировании запроса в электронной форме, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью <…> или простой электронной подписью при условии, что личность пациента удостоверена медорганизацией при личном приеме. То есть вы пациента удостоверили по лицу и паспорту, выдали ему логин и пароль от личного кабинета медицинской организации, и дальше, заходя под ними, он может направить электронный запрос.

Таким образом схема взаимодействия с пациентами по выдаче им электронных медицинских документов предполагает пять вариантов:

Документы, отправленные по электронной почте или в мессенджере, подписываются УКЭП».

Возвращаясь к приказу по ЭДО, самый важный в разделе «Хранение электронных медицинских документов» – пункт 23:

Борис Зингерман:

«Сегодня любая медорганизация хранит тонны бумаг с рукописной подписью пациента, которые нужно обращать в бумажном виде, и поэтому важно держать такие архивы. Здесь мы получаем право любой документ, поступивший в МО в бумажном виде, отсканировать, записать, кто его отсканировал, кто подтверждает его идентичность, и дальше обращать документ в электронном виде, не обращаясь к аналоговым хранилищам

Мне кажется, эта тема чрезвычайно важна и актуальна для создания электронного документооборота».

Пациент и электронная документация

При переходе на электронный формат документооборота МО не обязаны дублировать документы на бумажных носителях, за исключением случаев поступления от пациента или его законного представителя соответствующего письменного заявления, составленного в свободной форме.

Если МО ведет медицинскую документацию в бумажной форме, отказавшись от электронного документооборота, пациент (его законный представитель) не вправе требовать предоставления доступа к электронной медицинской документации, поскольку ведение электронного документооборота – это право медицинской организации, а не её обязанность.