Директор центра им. чумакова айдар ишмухаметов: «побочных эффектов после нашей вакцины не было ни у одного из добровольцев»

Источники

1. Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) от 19.02.2021 г.
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная).
3. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Временные методические рекомендации «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19», 2 июля 2021 г.

«КовиВак»

Препарат стал третьей российской вакциной от коронавируса, он был создан в Центре имени Чумакова в Москве.

«КовиВак» содержит сам вирус SARS-CoV-2. Но данный вирус не может заразить человека, так как он инактивирован и не способен размножаться в организме человека. Такую же технологию имеет производство вакцины от полиомиелита.

Кому можно ставить?

Препарат подходит для вакцинации людей от 18 до 60 лет. «КовиВак» еще не прошел третью фазу клинических испытаний. После нее станет известно влияние вакцины на пациентов старше 60 лет. Испытания завершатся в июне.

Тогда же пройдут испытания для людей с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, а также хронической обструктивной болезнью легких.

Противопоказания для прививки

«КовиВак», как и две другие вакцины, нельзя использовать при тяжелых формах аллергии у пациента. При обострении хронических заболеваний прививку ставить тоже нельзя. Острочить вакцинацию нужно будет из-за острых инфекционных или других болезней.

Препарат противопоказан людям, у которых имеются судороги и лихорадки, а также в случае повления острой реакции на другие вакцины.

Интервал между прививками

«КовиВак» состоит из двух компонентов. Для полноценной защиты надо сделать две прививки. В отличие от «Спутника V», «ЭпиВакКороны» интервал между введением препаратов гораздо меньше и составляет через 14 дней, вместо 21.

Сколько сохраняется иммунитет?

Иммунитет к коронавирусу после вакцинации препаратом «КовиВак» сохраняется на протяжении шести месяцев. Окончательные исследования пока недоступны.

Ковид и коты

Научный центр Чумакова находится недалеко от Внуково: по одну сторону Киевского шоссе блестящие стекла и флаги Vnukovo Outlet Village, по другую — бетонный забор с колючей проволокой. При входе капсулы-сканеры, как в аэропорту, несколько охранников, потом турникеты. За забором — советские здания из рыжего кирпича, газоны и деревья. Люди в масках, которые попадаются навстречу, присматриваются и здороваются, как в деревеньке. Слышно, как падают листья.

— Здесь пахнет, как в лесу под Звенигородом, — говорит молодой ученый Юрий Ивин. — И белки живут — видите кормушки на деревьях? Правда, их вытесняют птицы и коты-акробаты — сидят, качаются в кормушках.

— Вообще-то я рассчитывала увидеть ковид, а не котов. Вы же его здесь выращиваете и храните?

— Я не смогу показать вам даже специальные холодильники, в которых хранится вирус, — флегматично отвечает Юрий Ивин. — Они в закрытой зоне с отдельной пропускной системой. Зато я покажу место будущего производства новой вакцины, куда уже через пару месяцев вам будет не попасть.

Мультик от создателя

Фото: Global Look Press/Xinhua

Центр Чумакова работает с вирусами все 65 лет с момента открытия. Начинал с вакцины против полиомиелита с живыми ослабленными вирусами — ею прививают до сих пор. Возможно, и вы привиты ею.

— Живые вакцины вызывают самый стойкий иммунитет, — рассказывает Юрий. — Обычно их вводят в организм тем же путем, каким попадает дикий вирус. Против полиомиелита, например, через пищеварительную систему. Против гриппа — через нос. Там вакцину встречает так называемый мукозальный, барьерный иммунитет, который потом не даст вирусу проникнуть в кровь и клетки. Это идеальная защита.

— То есть лучше всего разработать от ковида живую вакцину?

— Но у нее серьезные побочные эффекты. Ослабленный вирус, попадая в организм, начинает размножаться, а иммунитет его давит. Чем сильнее иммунная реакция, тем она чувствительнее для организма. Человек с иммунодефицитом может даже заболеть. Но я читал, что в Индии разрабатывают как раз живую вакцину.

Самые популярные и хорошо изученные вакцины — это инактивированные, то есть с убитыми вирусами. Обычно они не дают серьезных «побочек». При этом в организм попадает целая вирусная частица — значит, антитела могут выработаться к разным ее частям. Если дикий вирус мутирует в какой-то одной части, иммунная система сможет опознать его по другой. Центр Чумакова десятки лет специализируется на инактивированных вакцинах (например, от энцефалита). Тот же Юрий Ивин в последние годы участвовал в разработке инактивированной вакцины от полиомиелита. Она уже прошла клинические испытания, а вот научную публикацию пока не успели подготовить. Началась пандемия, и ученые переключились на новую вакцину.

— Если у вас такая привычная, хорошо изученная технология, почему вы не первыми в России получили разрешение на клинические исследования? — спрашиваю. — Не обидно?

— Работа с живым вирусом — опасное производство, — без тени пафоса говорит Ивин. — Мы не можем ускорить некоторые этапы даже в пандемию. Другим разработчикам не приходится много контактировать с вирусом. Так, Институту Гамалеи для их векторной вакцины нужен только ген белка spike — того самого, который выглядит как шип на изображениях коронавируса. Это главный антиген, на который должна среагировать иммунная система. Его вообще можно было синтезировать без контакта с коронавирусом, как только китайские ученые расшифровали геном. Но проще, конечно, вырезать ген, а потом вставить в геном безопасного аденовируса — такую технологию Институт Гамалеи разработал для вакцин против Эболы и MERS, близкого к новому коронавирусу. А что сделал новосибирский «Вектор», я просто не знаю: не видел их публикаций.

Мультик от создателя

Фото: ТАСС/Петр Ковалев

Ученый открывает электронным ключом дверь в здание. Ведет нас к металлическим шкафчикам и выдает одноразовые халаты, бахилы и шапочки — в дополнение к нашим маскам и перчаткам. Туда, где идет производство вакцины, требуются костюмы посерьезнее.

«НЕ ЗАБОЛЕЛ НИКТО»

— Разработчики вакцин не скрывают, что зачастую первым делом опробуют свое изобретение на себе. Когда в вашем центре появились первые привитые «КовиВак»?

— Осенью прошлого года. Примерно 6-7 месяцев назад.

— Кто-нибудь из них заболел ковидом?

— Нет, ни один человек.

— В одном из интервью вы рассказали, что после прививки примерно у 15% добровольцев не обнаруживаются антитела. Напрашивается вывод: эффективность «КовиВак» около 85%?

— Наличие и уровень антител — это показатели так называемой иммунологической эффективности, способности организма давать один из видов иммунного ответа. Есть еще эпидемиологическая эффективность, которая показывает способность вакцины защищать в реальной жизни (протективность). Между первым понятием и вторым не надо ставить знак равенства. Чтобы узнать протективность вакцины, проводится третья фаза клинических исследований. Мы подали документы для разрешения на запуск этой фазы. Надеемся, что решение будет принято до конца мая.

В целом же отсутствие антител на том или ином этапе не является критичным. Люди разные, сам режим выработки антител может немного различаться. Не исключено, что в дальнейшем подходы будут другими. Возможно, кому-то потребуется третья иммунизация (сейчас вакцинация состоит из двух этапов с разницей в 2-3 недели. — Ред.) в зависимости от состояния здоровья, возраста, сопутствующих заболеваний, которые могут снижать иммунный ответ. Эти вопросы прорабатываются.

Вместо биороботов

Очутившись в своей лаборатории — комнате с высокими потолками, аутентичными деревянными шкафами 1950-х и штабелями упаковок молока за вредность, — Ивин первым делом идет к холодильнику. Достает стеклянную емкость, откачивает автоматической пипеткой прозрачную буферную жидкость и заливает новую.

— Работа ученого в значительной степени так и выглядит, — Ивин снова пытается сбить пафос. — Залил, подождал два часа, поменял, потом опять подождал два часа.

Он говорит, что в этой емкости на стекле тоже растут клетки зеленых мартышек. Завтра он будет их красить: добавлять к определенным белкам антитела, модифицированные флуоресцентными красителями для визуализации под микроскопом. Это никак не связано с вакцинами.

— На первый взгляд это описательная наука, но несколько таких исследований могут привести к интересным выводам, — говорит Ивин. — От пандемии есть один плюс: люди начали интересоваться фундаментальной наукой, поскольку благодаря ей мы часто получаем практические разработки. Обычно меня спрашивают: «Где работаешь? О, ты делаешь биороботов? Нет? Ну, ладно». О каких биороботах они вообще говорят?

Ивин заинтересовался биоинженерией, когда учился в биохимическом классе лицея в Троицке Челябинской области. Окончив лицей, он поступил в МГУ на факультет биоинженерии и биоинформатики. На четвертом курсе пришел в Центр Чумакова писать курсовую о взаимодействии клеток и вирусов. Да так и работает уже 11 лет, переселившись в другой, московский Троицк.

Мультик от создателя

Фото: РИА Новости/Министерство обороны РФ

Он показывает видео, в котором вирусы (нековидные) взрывают клетки. Потом другое видео, где вирусы доводят клетку до программируемой смерти — апоптоза. А затем открывает цветные фотографии: разрушенные вирусом клетки кажутся нарисованными в черной пустоте лицами — кто-то грустит, кто-то улыбается наподобие хеллоуинской тыквы.

— Я даже мультфильм про них хотел сделать, — мечтательно смотрит на фото Ивин.

— Этим и займетесь, когда наладите производство вакцины от коронавируса? Или это слишком отдаленные планы?

— Вообще-то, третья фаза клинических испытаний может начаться уже в ноябре. Но еще много всего — например, подготовка научной публикации. У нашего отдела уже есть публикация по отбору вируса в The Journal of Infectious Diseases, будут и по другим этапам.

Ивин рассказывает, что потом ему было бы интересно заняться более технологичными вакцинами. Сделать, например, вирусоподобную частицу — это когда в клетках вырабатываются белки, которые потом собираются в частицу. Снаружи она как белковая оболочка вируса, но внутри нет генома, она не может ожить.

— Наш директор говорит, что вакцина первого выбора должна производиться на хорошо изученной базе, поэтому мы занялись инактивированной вакциной. Но потом неплохо бы сделать что-то более безопасное в производстве, что не требует культивирования живого вируса.

Выпуск препаратов

По состоянию на конец апреля в гражданский оборот поступило 16 млн доз «Спутника V», 1,3 млн доз «Эпиваккороны» и 120 тыс. доз «Ковивака».

Производство вакцин от коронавируса ориентировано в первую очередь на внутренний рынок.

По данным от 9 апреля, вакцина «Спутник V» также была одобрена к применению в 60 странах. Помимо России это Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркменистан, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Пакистан, Монголия и другие.

Прививка точно облегчает течение болезни?

По «Спутнику» ( и тем более по другим российским вакцинам) пока нет опубликованных научных данных об эффективности против тяжелого течения и смертности.

Нужно больше данных, собранных на миллионах привитых вне рамок клинического исследования. Такого в России пока нет.

“В ГКБ N 40 (в Коммунарке) в реанимации 387 пациентов, 101 на ИВЛ, 3 ЭКМО… среди них нет вакцинированных.” 23 июня 2021г.

“30.12.2020 года поступило 136 пациентов (69 из них получили оба компонента). Всего за этот период поступило 23281 пациент. Примечательно, что время от введения до госпитализации составило 5,6 дней.” То есть большая вероятность, что на момент прививки люди уже были заражены.

Вакцина «ЭпиВакКорона»

Главное отличие от «СпутникV» состоит в том, что «ЭпиВакКорона» создана на основе синтетических пептидов (искусственно созданных фрагментов вирусных белков), в ней нет ни живого вируса, ни элементов вирусного генома. Синтетическое происхождение даёт вакцине ее главное преимущество — низкую реактогенность. Побочные эффекты прививки ограничиваются возможной болезненностью в месте инъекции (примерно у 10% вакцинированных) и кратковременным повышением температуры не выше 38,5 (1%). Причем, в процессе 1 и 2 фаз клинических испытаний, подъема температуры у добровольцев зафиксировано не было. Также, в данном случае, можно быть уверенным в том, что вакцина не будет опасна ни в ближайшем, ни в отдаленном будущем.

Но, низкая реактогенность ведет за собой и более низкую (по сравнению со «СпутникV») иммуногенность вакцины. Для повышения результативности проводится двукратная вакцинация с интервалом в две-три недели. Иммунитет формируется примерно через месяц после вакцинации. По предварительным оценкам, полученного иммунитета должно было хватить на 6-9 месяцев, после чего нужна ревакцинация. 17 июня 2021г директор компании-разработчика заявил, что через 9 месяцев после вакцинации, у половины контрольной группы не обнаружены антитела. Итоговых данных по эффективности вакцины еще не опубликовано, указывается, что «во время исследований у 100% испытуемых выработался иммунный ответ на вакцину». Это означает, что антитела выработались у всех добровольцев, но пока непонятно, хватит ли уровня этих антител для защиты от реального заболевания. Также, внушают опасение публикации о том, что вырабатываемые после вакцинации антитела не являются нейтрализующими. Это означает, что антитела есть, но от заражения вирусом они не защищают.

Одним из преимуществ вакцины «ЭпиВакКорона», по мнению разработчиков, является ее эффективность против разнородных штаммов Ковид19, что особенно актуально в свете новостей о выявленных мутациях в Великобритании, Индии и других странах. Однако, на данную тему есть и противоположное мнение. Ряд специалистов утверждает, что использование в вакцине очень коротких фрагментов вирусных белков делает ее более уязвимой при мутации вируса.

Очевидно, что до публикации официальных данных по результатам клинических исследований данной вакцины, смело можно говорить только о ее очень высокой безопасности. Эффективность вакцины пока непонятна.

Перечень противопоказаний у вакцины точно такой же, как у «СпутникV».

ОТ НАУКИ К ПРОИЗВОДСТВУ

— Вы находитесь в научно-производственном комплексе, где достижения фундаментальной науки переходят в технологические решения и выпуск конечного продукта — вакцин, — сразу поясняет Айдар Айратович. Его кабинет, в котором мы встречаемся, находится в «чистой зоне» — отдельном административном здании

А рядом, за бетонной стеной со всеми мерами предосторожности размещены лаборатории и производство, где ученые и технологи работают с живым возбудителем опасной инфекции. Коронавирус «выращивают» в особой культуре клеток, создавая множество копий

А затем инактивируют (говоря бытовым языком, убивают), чтобы он не мог причинить ни малейшего вреда организму. Так, если пояснять очень упрощенно, производятся цельновирионные инактивированные вакцины.

— Платформа цельновирионных вакцин – исторически самая отработанная, — говорит Айдар Ишмухаметов. — Все вакцины в мире, за единичным исключением, делаются именно таким методом. Во время пандемии появились новые подходы, связанные с отработкой современных технологий (аденовирусные, как «Спутник» и АстраЗенека, мРНК-вакцины, как Пфайзер, и др. — Ред.). Все, что было сделано ранее — и в мире, и у нас в центре — это цельновирионные вакцины. В российском национальном календаре прививок все вакцины именно такого типа. Это тот метод, который доказал свою эффективность в течение многих десятков лет, имеет понятные технологические подходы и понятную экономику производства.

Что нельзя делать после вакцинации?

Не рекомендуется уходить из больницы или прививочного пункта сразу после прививки. Лучше оставаться рядом с прививочным кабинетом не меньше 30 минут

Это важно на случай аллергии или осложнений. Они бывают очень редко, их риск минимален, но если возникнет тяжелая реакция, человек сможет быстро получить медицинскую помощь

Для ее оказания, а также для противошоковой терапии в каждом прививочном пункте есть специальная укладка.

После вакцинации не рекомендуется:

• переохлаждаться или перегреваться;
• употреблять спиртное;
• посещать бассейны, сауны;
• заниматься тяжелой физической работой или спортом (физические нагрузки лучше ограничить);
• мочить место укола.

Эти ограничения соблюдают в течение 2-3 дней. При наличии хронических болезней или других особенностей здоровья нужно обсудить вакцинацию с лечащим врачом. Возможно, он даст дополнительные рекомендации.

После прививки «КовиВаком» не нужно соблюдать самоизоляцию. В препарате не содержится живой вирус, и после укола человек не становится его носителем, он не заразен, не опасен для других людей.

При прививке любой из используемых вакцин сохраняется риск заразиться коронавирусной инфекцией. Это не значит, что прививки не работают. В случае заражения болезнь будет протекать легче

Однако даже тем людям, которые полностью вакцинированы, нужно соблюдать меры предосторожности: использовать маски и перчатки, чаще мыть руки или обрабатывать их антисептиком, стараться избегать мест скоплений людей. Это помогает ограничить распространение инфекции и дополнительно уменьшает риск заболеть

САМАЯ СЛОЖНАЯ ЗАДАЧА

— Айдар Айратович, многим интересно: почему ваша вакцина появилась последней из трех? Сколько времени в общей сложности ушло на ее разработку?

— Мы разработали ее за год. Решающую поддержку наших планов и финансирование мы получили от Министерства науки и высшего образования РФ и Российской академии наук.Начали работу в феврале 2020-го. Скорость создания цельновирионной вакцины определяется самой методикой. Чтобы сделать такой препарат, нам нужно выделить изолят вируса (так называют вирус, выделенный от инфицированного хозяина. — Ред.), научить его жить или приспособить к нему определенные питательные среды, научить его размножаться в них. А затем научиться «убивать» вирус так, чтобы не изменить его структуру и возможность вызывать иммунный ответ. То есть стоит целый ряд задач, и самая сложная из них – выделение вируса.

Вакцина КовиВак

КовиВак — вакцина против COVID-19, разработанная в
Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П.
Чумакова. Это цельновирионная вакцина, в процессе создания которой использовался коронавирус,
выделенный у пациента инфекционной больницы в Коммунарке. Вакцина КовиВак инактивированная. Это
означает, что вирус в ней лишен своих патогенных свойств и не может вызвать инфекцию COVID-19
после прививки. В ответ на вакцинацию иммунная система человека начинает вырабатывать антитела к
белкам коронавируса SARS-CoV-2.

Вакцину вводят двукратно, с интервалом в 14 дней между инъекциями.

Как оценить эффект после вакцинации КовиВак

Классическая технология создания вакцины моделирует естественный механизм иммунного ответа, с формированием антител ко всем белкам коронавируса.

Количественная оценка уровня специфических антител к RBD spike-белка, сформировавшихся после введения вакцины. Результат исследования выдается в единицах международного стандарта ВОЗ.

Нейтрализующие антитела к RBD белка S1 коронавируса SARS-CoV-2, IgG, количественное определение

Код: 044762

Обнаружение  специфических антител к RBD spike-белка, сформировавшихся после введения вакцины.

Антитела к RBD белка S1 коронавируса SARS-CoV-2, IgG, качественное определение

Код: 044753

Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V»)

Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.

Это генно-инженерная векторная — на основе двух штаммов живых аденовирусов человека.

Вводится двукратно с интервалом 3 недели.

Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания — 100%.

Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев — уже доказано).

У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром — повышение температуры (иногда до 38-39 градусов), мышечные и суставные боли, слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1-2 дней. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических недугов. Прививку можно сделать через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ — после нормализации температуры.

При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, судорожный синдром, температура выше 40 С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.

С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ

Вакцина «КовиВак»

Для начала стоит отметить, что центр Чумакова является единственным российским поставщиком вакцин для ВОЗ и UNICEF. Главная разработка центра – вакцина от полиомиелита – используется по всему миру, включая США и Европу.

Вакцина «КовиВак» сделана из настоящего вируса COVID-19, который специально выращивают, а затем «убивают» химическим путем (официально это называется инактивированный вирус). Инактивация — самый старый и хорошо отработанный способ создания вакцин. Недостатком инактивированных вакцин является их неспособность проникать в клетки и формировать Т-клеточный иммунитет, они запускают только производство антител.

По утверждению сотрудников центра им.Чумакова, в качестве образца для взращивания был отобран самый сильный и агрессивный вирус, который они смогли найти у пациентов. При этом, «КовиВак» будет эффективен не только в отношении исходного вируса, но и для его модификаций.

«КовиВак» вводится двукратно с интервалом в 14 дней, иммунитет к коронавирусной инфекции появляется на 28-й день после вакцинации.

Результаты клинических испытаний еще не опубликованы. Пока приходится опираться на заявления, сделанные разработчиками вакцины или чиновниками.  По предварительным данным, эффективность «КовиВак» составляет 90%, а испытания «подтвердили полную безопасность и низкую реактогенность этого препарата». Но, в отличие от «ЭпиВакКороны», данный препарат вызывает больше доверия в силу использования давно известной методики производства вакцины.

Особо рассчитывать на массовое производство данной вакцины не стоит. Из-за необходимости выращивать живой вирус, к процессу производства вакцины нельзя привлечь обычные компании. Скорее всего, изготавливать «КовиВак» будет сам Центр им.Чумакова. Сейчас планируется выпускать 10 млн доз вакцины в год. 

Разрабатываемые и используемые в России вакцины

Производитель

• Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России;
• Биотехнологическая компания BIOCAD (Санкт-Петербург);
• Фармкомпания «Генериум» (Владимирская область);
• Фармацевтический холдинг «Биннофарм Групп» (Зеленоград).

Стадия

Регистрационное удостоверение выдано 11.08.2020. Пройдены все четыре стадии исследований: одна доклиническая (на животных) и три клинических (на людях).
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.Основная информацияИз чего состоит вакцина?
Препарат состоит из двух компонентов, в состав которых входят рекомбинантные аденовирусные векторы на основе двух различающихся сборок аденовируса человека.Каково действие вакцины?
В основе вакцины использован аденовирусный вектор со встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-CoV-2 (коронавирус нового типа), кодирующий информацию о структуре S-белка шипа вируса. Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа к вирусу.
Какие побочные эффекты могут быть?После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться кратковременные общие и местные реакции: озноб, повышение температуры тела (не выше 38,5 градусов), боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, болезненность в месте укола, покраснение. Эти явления обычно проходят без следа в течение 2–3 дней.Как исследовалась ее безопасность?
В «Спутнике V» используется аденовирусный вектор, лишённый механизма размножения, поэтому сам он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина.
Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.
По данным фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», опубликованных её разработчиками в феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet, вакцина является безопасной в применении. Статью разработчиков в журнале прокомментировал профессор Ян Джонсон (Великобритания), признавший эффективность и безопасность этой вакцины.Какова эффективность вакцины?
На сегодняшний день эффективность вакцины «Спутник V» составляет 97,6%. Кому она рекомендована?
Вакцина «Спутник V» рекомендована лицам старше 18 лет.

По состоянию на 09.07.2021

Создание и испытания «КовиВак»

Чтобы получить материал для будущей вакцины, специалисты Центра имени Чумакова изучили около 400 проб коронавируса. Их брали у пациентов московской инфекционной больницы в Коммунарке

Важно было найти образец вируса, который смог бы выжить в лаборатории на клетках Vero для дальнейшего культивирования. И такой образец SARS-CoV-2 был найден

Как и другие российские вакцины, «КовиВак» прошел ускоренную регистрацию до окончания клинических испытаний. Известно, что во время первых двух фаз испытаний препарат получили около 200 добровольцев от 18 до 60 лет. По словам директора Центра имени Чумакова Айдара Ишмухаметова, первая фаза испытаний подтвердила безопасность созданной вакцины, вторая – ее способность вызвать иммунный ответ.

В апреле создатели «КовиВака» планируют начать третью фазу испытаний, которая определит эффективность вакцины. В них примет участие 3000 человек, в том числе дети и пожилые люди.

Чем «вакцина Чумакова» отличается от других российских вакцин

В отличие от «Спутника V» и «ЭпиВакКороны», в «КовиВак» использован цельный вирус, а не часть его генетического материала. Однако вирус поврежден таким образом, что он не может размножаться и инфицировать человека. Аналогично создана китайская вакцина от коронавируса CoronaVac.

Технология создания инактивированных вакцин известна науке давно. К ним относятся вакцины против полиомиелита и гриппа. Для обезвреживания вируса используют нагревание или обработку химическими реагентами. Вирусные белки при этом сохраняются, поэтому в организме вырабатывается иммунная реакция к вирусу.

Вакцина «КовиВак» двухфазная: для формирования иммунной защиты необходимо сделать два укола с промежутком в две недели.

«Вакцина Чумакова»: противопоказания, побочные эффекты, предполагаемая эффективность

Создатели вакцины заявляют, что препарат не имеет побочных эффектов и противопоказаний, он безопасен и вызывает иммунологическую реакцию. Единственная побочная реакция среди испытуемых – болезненность в месте укола.

По словам члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова, «КовиВак»  будет справляться и с мутировавшими штаммами SARS-CoV-2: вакцина содержит цельный вирус, по сравнению с которым мутационные изменения в штаммах незначительны.

По промежуточным результатам, эффективность вакцины составила более 90%. При этом ранее сообщалось, что у 15% испытуемых спустя 28 дней после первой прививки «КовиВаком» антитела не появились. Создатели вакцины предполагают, что иммунный ответ может формироваться дольше.

Эксперты считают, что после вакцинации иммунитет будет сохраняться не меньше года. При этом препарат можно будет использовать среди переболевших людей или для повторной прививки. Это отличает «КовиВак» от векторных вакцин, к которым относится «Спутник V»: препараты на основе аденовируса эффективны только при однократном применении. Повторное использование вакцины невозможно, поскольку во второй раз иммунитет срабатывает и против коронавируса, и против вектора.

Подготовка к вакцинации

Специально готовиться к вакцинации не нужно³. Привиться от коронавируса «КовиВаком» может любой взрослый человек в возрасте от 18 до 60 лет. До вакцинации нужно будет пройти общий осмотр и опрос у терапевта. Это занимает всего несколько минут:

В прививочном пункте нужно заполнить анкету, указав в ней сведения о состоянии здоровья (недавно перенесенные заболевания, наличие хронических болезней, информация о препаратах, которые постоянно принимает человек и другие данные).
Терапевт измерит температуру, давление, частоту сердечных сокращений и уровень кислорода в крови, проверит анкету, задаст дополнительные вопросы о самочувствии

Важно отвечать на них точно и полно — чем более подробным будет описание состояния здоровья, тем меньше будет рисков при вакцинации.
Если противопоказаний нет, терапевт разрешит вакцинацию. Сделать прививку можно сразу же.

Есть несколько дополнительных рекомендаций:

Важно обращать внимание на свое самочувствие перед вакцинацией. Прививаться можно только при нормальном состоянии здоровья
Если есть признаки недомогания или обострения хронических заболеваний, лучше проконсультироваться с врачом или отложить вакцинацию. 
За месяц до вакцинации нельзя принимать иммуносупрессивные препараты

Если человеку назначена такая терапия в связи с аутоиммунным или любым другим заболеванием, прежде чем делать прививку, нужно обсудить это с лечащим врачом. 
По рекомендациям Минздрава не нужно сдавать анализы на антитела или делать ПЦР-тесты. Анализы на антитела могут оказаться недостаточно информативными, а их результаты нельзя пытаться интерпретировать самостоятельно. ПЦР-тесты до вакцинации нужны только в случаях, когда у человека есть симптомы коронавирусной инфекции или он контактировал с заболевшими ею людьми в последние две недели.

Описание вакцины «КовиВак»

«КовиВак» — инактивированная вакцина от коронавируса. Это значит, что для нее используется «убитый», не способный размножаться вирус. Это позволяет безопасно «познакомить» иммунитет с коронавирусом и «научить» его вырабатывать защиту.

Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована 19 февраля 2021 года¹. Ее разработали в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Этот центр производит и другие инактивированные вакцины — например, от полиомиелита, бешенства и клещевого энцефалита. Для разработки препарата «КовиВак» использовалась та же технология, что и для вакцины против полиомиелита. 

С марта 2021 года началось производство «КовиВака». Препарат уже применяется для вакцинации. Известно, что для него проведены первая и вторая фазы клинических исследований, но публикаций по ним пока нет, и точные данные о переносимости или протективных характеристиках неизвестны. Судить об эффективности, способности вакцины защищать от заражения коронавирусной инфекцией можно будет только после завершения третьей фазы клинических исследований. Предполагается, что в них будет участвовать 32 тыс. человек. Исследования должны завершиться в конце 2022 года. 

Первая и вторая фазы клинических исследований вакцины «КовиВак» были начаты в августе 2020 года. Они проводились для оценки безопасности, переносимости и способности вызывать иммунный ответ. В них участвовало 600 человек в возрасте от 18 до 60 лет. Пока результаты исследований не опубликованы, нельзя судить даже о том, насколько в действительности препарат безопасен. Тем более нельзя делать выводы о том, способна ли вакцина «КовиВак» защищать от коронавируса — эта информация появится только после публикации результатов третьей фазы клинических исследований. Пока же даже предварительные оценки эффективности сильно различаются. 

«Эффективность не ясна. Публикаций нет. По результатам групп добровольцев, антител вырабатывается крайне мало. Таким образом и эффективность будет ниже, поскольку антитела — это показатель степени активации иммунитета, как лампочка на моторе — работает или нет.

Зарубежные аналоги проявили себя в гражданской вакцинации не слишком успешно. Разработчики аналогичных китайских инактивированных вакцин заявляли о высокой  — более 80%  — эффективности. Однако страны, привившие население этими вакцинами, столкнулись с более жестокой реальностью. Так к июню на Сейшельских островах, в Чили, Бахрейне и Монголии от 50 до 68 процентов населения были полностью привиты, опережая Соединенные Штаты. Все четыре страны вошли в десятку стран с самыми сильными вспышками коронавируса в июне, все они в основном используют Sinopharm и Sinovac Biotech. Причем на Сейшелах и в Чили волна ковида, в том числе смертность, не спадает до сих пор».

Когда в России появится «вакцина Чумакова»

Сейчас проводится контроль качества первой партии вакцины «КовиВак». Для ее массового изготовления  создана отдельная производственная линия, которая сможет выпускать до полумиллиона доз ежемесячно.

Планируется, что вакцина поступит в гражданский оборот в конце марта. По словам Айдара Ишмухаметова, Центр имени Чумакова – единственный в России научно-исследовательский институт, который поставляет свою продукцию в другие страны через Всемирную организацию здравоохранения. В Центре надеются, что «КовиВак» поставят в очередь на международный тендер, поскольку производство вакцин в институте соответствует стандартам мирового уровня. Но прежде чем продавать препарат за рубеж, им обеспечат российское население.

Центр имени Чумакова имеет колоссальный опыт в создании инактивированных вакцин, поэтому «КовиВак» – перспективная разработка. Будем ждать результатов клинических испытаний и следить за данными об эффективности вакцины.   

Вам также может быть интересно:

• Как поставить прививку от коронавируса? Подробная инструкция
• Какая вакцина от коронавируса лучше? Все о достоинствах и недостатках зарегистрированных вакцин
• Вакцина «Спутник»: отзывы привитых. Почему побочные эффекты такие разные?

Похожие записи:

Нольпаза Метронидазол Гептралинструкция по применению Милдронат капсулы 250 мг 40 шт Модельная диета Цитологическое исследование мазков (соскобов)