Приказ росалкогольрегулирования от 17.12.2020 n 403

Оглавление

Новая фраза для нескольких пунктов

Изменилась также редакция пунктов 20, 21 и 22 Приказа № 403н. Во всех этих пунктах после слов «препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем» добавлено «и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов». Напомним, о чем идёт речь в этих пунктах. 

Новая редакция пункта 20 определяет, что наркотические и психотропные препараты Списка II – за исключением тех двух групп, о которых говорится в предыдущем абзаце – отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему доверенность на право получения таких наркотических и психотропных препаратов, оформленную надлежащим образом. 

Согласно изменённой редакции пункта 21 Приказа № 403н, наркотические и психотропные препараты Списка II – опять же за исключением ЛС в виде трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, – предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное или льготное получение лекарственных препаратов, отпускаются при предъявлении рецептов, выписанных на бланках форм № 107/у-НП и № 148-1/у-04 (л). 

В пункте 22 речь уже идёт не об исключении. Этот пункт конкретизирует информацию, которую должна содержать сигнатура, выдаваемая потребителю после отпуска ему наркотических и психотропных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем и теперь добавленных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, и психотропных лекарственных препаратов Списка III. 

Речь там идёт о наименовании и адресе аптечного объекта; номере и дате рецепта; ФИО и возрасте человека, для которого предназначен препарат; номере его медицинской карты; ФИО медработника, выписавшего рецепт, его контактном телефоне либо телефоне медицинской организации; содержании рецепта на латыни; ФИО и подписи фармработника, осуществившего отпуск, а также дате отпуска. 

Добавим, что аналогичное дополнение внесено в пункт 28 Приказа № 403н, в соответствии с чем теперь по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность, запрещается также отпуск лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов. 

Разъяснения Минздрава.

На сегодняшний день в компетентные органы стали поступать обращения по применению новых Правил, вследствие чего Минздрав выпустил разъяснения от 27.09.2017 с целью доведения данной информации до сведения аптечных организаций и предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов. В частности, чиновники высказались по вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании (п. 9 Правил). Они указали, что названная норма распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для них действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ, в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Пунктом 20 Правил уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II. Так, указанные препараты могут получать:

  • пациенты, которым выписаны эти лекарственные препараты;

  • законные представители пациентов (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

  • иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в установленном порядке.

В отношении доверенности от пациента Минздрав пояснил следующее: она оформляется в простой письменной форме (ст. 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ).

Разъяснения Минздрава коснулись и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. При их отпуске должны соблюдаться требования, предусмотренные п. 13 Правил. При этом, по мнению чиновников, помимо термоконтейнеров могут применяться другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, требуемый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

Также следует обратить внимание на то, что Правилами не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеют соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «отпускается без рецепта». Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств

Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата. 

Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств. Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата. 

Утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Соответствующий порядок установлен Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Отпуск иммунобиологических препаратов.

Правилами установлено (п. 13), что отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости его доставки в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя данного препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.

С какими изменениями в работе столкнутся аптечные организации в связи с этим?

С 22.09.2017 для субъектов розничной торговли (аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей), осуществляющих фармацевтическую деятельность, действует новый порядок отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. Документ включает в себя три раздела:

  • общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения;

  • требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

  • требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Правилами пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, а также лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определены требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки, установлены особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Документом также уточнены:

  • сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно);

  • сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации.

Остановимся на наиболее важных положениях Правил, отметив, что они распространяют свое действие на следующих субъектов фармбизнеса:

  • аптеки;

  • аптечные пункты;

  • аптечные киоски;

  • индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Отпуск лекарственных препаратов производится
Без рецепта По рецепту, выписанному медицинскими работниками По требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность)

ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ПЛАНА ЗДАНИЯ

(в ред. Приказа Минэкономразвития РФ )

N п/п Название условного знака Изображение Описание изображения
1 Контур здания (контур части здания), размеры которого могут быть переданы в масштабе разделов графической части для изображения применяются условные знаки N 3, N 4
2 Контур здания, размеры которого не могут быть переданы в масштабе разделов графической части (может быть использован только на Схеме) квадрат черного цвета с длиной стороны 3 мм
3 Часть контура:    
а) существующая часть контура здания сплошная линия черного цвета, толщиной 0,2 мм
б) вновь образованная часть контура здания сплошная линия красного цвета, толщиной 0,2 мм (допускается линия черного цвета, выделенная маркером красного цвета шириной до 3 мм)
в) существующий надземный конструктивный элемент здания штрихпунктирная линия синего цвета толщиной 0,2 мм, длиной штриха 2 мм, интервалом между штрихами и пунктирами 1 мм
г) вновь образованный надземный конструктивный элемент здания штрихпунктирная линия красного цвета толщиной 0,2 мм, длиной штриха 2 мм, интервалом между штрихами и пунктирами 1 мм
д) существующий подземный конструктивный элемент здания штрихпунктирная линия черного цвета толщиной 0,2 мм, длиной штриха 2 мм, интервалом между штрихами и пунктирами 1 мм
е) вновь образованный подземный конструктивный элемент здания штрихпунктирная линия красного цвета толщиной 0,2 мм, длиной штриха 2 мм, интервалом между штрихами и пунктирами 1 мм
4 Характерная точка контура здания круг черного цвета диаметром 1,0 мм
5 Части здания:  
а) существующая часть здания пунктирная линия черного цвета, толщиной 0,2 мм
б) вновь образованная часть здания пунктирная линия красного цвета толщиной 0,2 мм

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ТЕХНИЧЕСКОГО ПЛАНА ЗДАНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ К ЕГО ПОДГОТОВКЕ

(в ред. Приказов Минэкономразвития РФ , )

В соответствии с статьи 41 Федерального закона от 24 июля 2007 г. N 221-ФЗ «О государственном кадастре недвижимости» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 31, ст. 4017; 2008, N 30, ст. 3597, ст. 3616; 2009, N 1, ст. 19; N 19, ст. 2283; N 29, ст. 3582; N 52, ст. 6410, ст. 6419) и Положения о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2867; N 46, ст. 5337; 2009, N 3, ст. 378; N 18, ст. 2257; N 19, ст. 2344; N 25, ст. 3052; N 26, ст. 3190; N 38, ст. 4500; N 41, ст. 4777; N 46, ст. 5488; 2010, N 5, ст. 532; N 9, ст. 960; N 10, 1085; N 19, ст. 2324; N 21, ст. 2602; N 26, ст. 3350), приказываю:

Утвердить:

форму технического плана здания (приложение N 1);

требования к подготовке технического плана здания (приложение N 2).

Министр Э.С.НАБИУЛЛИНА

Приложение N 1 к приказу Минэкономразвития России от 1 сентября 2010 г. N 403

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным.

Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных.

Напомним: для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным (п. 3.1 документа). Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В документе также указываются номер, дата его составления, отправитель и получатель лекарственного препарата, его наименование (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.)), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

Пункт 31 Правил устанавливает, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке, с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вышеназванной инструкцией установлено, что требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Так, по отдельным требованиям-накладным осуществляются (п. 27 Правил):

  • отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II;

  • психотропных лекарственных препаратов Списка III;

  • иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта.

При этом запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 Федерального закона № 3-ФЗ).

Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат хранению у субъекта розничной торговли:

  • в течение пяти лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов);

  • в течение трех лет – на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;

  • в течение одного года – на иные лекарственные препараты.

Основания для возврата некачественных медикаментов

Возврат лекарств допускается при выявлении дефектов, возникших по вине изготовителя, импортера или аптеки. Недостатками признаются любые виды нарушений в дозировке, запахе, составе или комплектации средства, препятствующие прямой эксплуатации.

Истечение срока годности у купленного препарата

Если после покупки гражданин выявляет, что лекарственное средство просрочено либо период годности истечет до момента приема, то можно вернуть в аптеку. Для инициации процедуры обращаться нужно в медицинское учреждение, где отпускали продукцию или к производителю. Обмен и сдача допускается в рамках одной недели, если есть чек, а медикаментом не пользовались.

Продажа рецептурного лекарства без рецепта

Отпуск медикамента, подлежащий выдаче только по рецепту доктора, без соответствующего документа – правонарушение. Вернуть деньги за покупку такого препарата можно в любой ситуации. Например, в инструкции указаны сильные побочные эффекты, стадия проведения тестов или ограничения, не подходящие конкретному гражданину. В таких случаях нужно оформлять сдачу продукции.

На упаковке нет даты производства

Что должно быть на упаковке с медикаментами.

Если на упаковке отсутствует дата изготовления, штамп затерт или плохо читаем, то у потребителя нет возможности проверить срок годности. Это является основанием для подачи претензии на замену или возвращение продукции.

Такое изменение вида упаковки расценивается как нарушение маркировки. Фармацевт обязан следить за идентификацией товара и при выявлении сбоя изымать лекарства из продажи. Если потребитель обратится по данному факту в надзорные органы, то продавца и поставщика ожидают штрафные санкции.

Отсутствие инструкции

Приобретать товар в аптечном киоске без инструкции, значит, иметь основания для возврата продукции. Такие причины обмена регламентируются законодателем. Поэтому перед покупкой нужно проверять комплектацию и соответствие лекарству.

в списке ПП №55 указано, что сдача продукции медицинского назначения из металла, резины, текстиля и других материалов, не подлежат такой процедуре. Если товар относится к санитарии или гигиене, то в их отношении также действует ПП №1222.

На ампулах сколы

Ещё одно серьезное нарушение в сфере хранения и отпуска лекарственных средств, которое заставляет сомневаться потребителя в качестве. Соответственно, скол на ампуле становится поводом для составления претензии на получение денег обратно. При этом вся партия товара подлежит изъятию из оборота, а на импортера, продавца или производителя могут наложить санкции.

Подделка

При наличии подозрений на контрафактный медикамент нужно подать жалобу в Госинспекцию по контролю за лекарствами. Организация проведет проверку и на основании заключения выдаст предписание аптеке. Гражданин, имя результаты экспертизы, вправе подать заявление на возврат денег за приобретенный товар.

Другие ситуации

При выявлении несоответствия сведений на внешней стороне упаковки и инструкции, лекарство нужно заменить или вернуть. Некорректная информация указывает на допущение производителем ошибки, что не дает 100% гарантии в получении нужного медикамента. Поэтому следует всегда проверять тару и бумаги.

в соответствии со статьей №477 пункта №2 ГК России возврат тонометра допускается в рамках действия гарантии. Если период не установлен изготовителем, то на основании федеральных положений сдача товара допускается в течение двух лет.

Оформляем, а не выписываем

В пункте 1 Правил изменено одно слово: вместо «выписанному в установленном порядке» (имеется в виду рецепт) теперь значится «оформленному в установленном порядке». Напомним, что этот порядок установлен Приказом Минздрава РФ от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков…, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения».

Косметическое, но разумное изменение, потому что многие детали, которые должны присутствовать на том или ином рецепте, например, наличие личной печати врача или печати медицинской организации, даже с точки зрения лексики выписыванием не назовёшь. Ещё менее актуальным это слово становится с учётом того, что мы вступаем в эпоху электронного рецепта, на что красноречиво указывает дополнение Приказа № 403н отдельной главой на эту тему. 

Пункт 4 Приказа № 403н определяет, какие группы лекарственных препаратов отпускаются по рецептам, выписанным на бланках той или иной формы. В этот пункт внесены дополнения, согласно которым препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, будут отпускаться по рецептам формы № 148-1/у-88. 

Как известно, в Приказе № 4н не упоминается рецептурный бланк формы № 148-1/у-06 (л), долгое время употреблявшийся благодаря Приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н, ныне утратившему силу. Но в «приказе об отпуске» № 403н форма № 148-1/у-06 (л) ещё фигурировала. Теперь благодаря изменениям, внесённым в различные пункты приказа, этот нормативный рудимент устранён. 

Кроме того, пункт 4 Приказа № 403н дополнен целым абзацем. В нём говорится о том, что по рецептам в форме электронного документа можно будет отпускать препараты, указанные в абзацах 5–10 этого самого пункта. Речь идёт о всех лекарственных средствах, кроме психотропных препаратов Списка III, наркотических и психотропных препаратов Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем, а также препаратов, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ. 

Глава об электронном рецепте

В заключение рассмотрим самое большое изменение Приказа № 403н. Он дополнен новой главой IV, включающей пункты 32, 33 и 34. Глава посвящена особенностям отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа. Резюме её пунктов таково:

  • для того, чтобы аптечная организация имела возможность и право отпускать лекарства по электронным рецептам, их использование должно быть разрешено в её субъекте федерации;
  • если первое условие исполнено, аптечная организация должна подключиться к государственной информационной системе в сфере здравоохранения своей области, республики или края;
  • если эти два условия исполнены, аптечная организация имеет право отпускать лекарства только по электронным рецептам, оформленным в том субъекте федерации, где она расположена. 

Добавим, что новую главу IV Приказа № 403н, посвящённую электронным рецептам, мы ранее подробно изучали в отдельной статье.

Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 февраля 2020 г. “Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке”

17 февраля 2020

Часто бывает, что, купив лекарственный препарат, средства личной гигиены, прибор для контроля показателей здоровья, понимаешь, что поторопился и не нуждаешься в данном товаре или он не подходит по характеристиками или комплектации. Однако, продавец в аптеке категорически отказывается принять товар обратно или обменять его на новый, правомерен ли его отказ?

Согласно п. 2.17. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014), приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену. Аналогичная норма установлена Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, утвердившим «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Поэтому, продавец юридически прав, отказываясь принимать или обменивать аптечный товар. Однако, возврату и обмену не подлежат товары только надлежащего качества, в случае если лекарственные препараты или медицинские изделия являются недоброкачественными, продавец (фармацевт) обязан принять такой товар.

Если у товара выявлен недостаток, то согласно ст. 18 Закона N 2300-1 «О защите прав потребителей» возможно:

— Заменить его на товар этой же марки /этих же модели и (или) артикула/;

— Заменить на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

— Потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

— Потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

— Отказаться от товара и потребовать возврата уплаченной за него суммы, при этом возвратив товар с недостатками продавцу.

Вам должны обменять товар и в случае, если он является доброкачественным, но фармацевт перепутал наименование товара, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства.

— Недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий можно считать:

— Истекший на момент продажи срок годности;

— Отсутствие обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;

— Несовпадение серии и сроков годности на упаковке и препарате;

— Отсутствие инструкции по применению препарата;

— Несоответствие описания препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;

— Наличие в упаковке брака — сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Вернуть лекарство возможно и в случае нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров). Ведь у рецептурных препаратов могут быть серьезные побочные эффекты, которые могут ухудшить течение заболевания покупателя. Такой препарат должен быть принят фармацевтом назад.

Будьте внимательны при покупке лекарственных препаратов, проверяйте правильность расчета, наименование товара, целостность упаковки, срок годности, не отходя от кассы, требуйте проверки приборов в Вашем присутствии, если это технически возможно.

Но что делать, если товар ненадлежащего качества, а продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый?

В этом случае необходимо составить претензию в свободной форме, в двух экземплярах, с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии приложить само лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту, показания свидетелей (если имеют место быть), гарантийный талон (при его наличии).

На одном из экземпляров претензии продавец, либо иное лицо принявшее претензию, проставило свою подпись с указанием Ф.И.О. и должности, а также дату принятия претензии и печать продавца (при наличии). Один экземпляр претензии остается у покупателя в подтверждение обращения к продавцу.

При отказе продавца принять претензию или проставить на втором ее экземпляре отметку о приеме, рекомендуем направить претензию почтой с уведомлением и описью вложения, что позволит в случае обращения в Управление Роспотребнадзора или суд, подтвердить соблюдение претензионного порядка.

При оформлении претензии к продавцу обратите внимание на смысловую разницу слов замена и обмен. Слово замена используется при требовании в отношении некачественного товара, слово обмен при требовании в отношении качественного товара

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” 

Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;-обоснование уничтожения ЛС;-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;-наименование производителя ЛС;-сведения о владельце ЛС;-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

О ПОРЯДКАХ СОСТАВЛЕНИЯ И ФОРМАХ РАСЧЕТА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ МОЩНОСТИ ОСНОВНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

В соответствии с абзацем вторым статьи 14, пункта 1 статьи 19 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4553; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 22 декабря 2020 г., N 0001202012220006), Положения о Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. N 154 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 9, ст. 1119; 2020, N 40, ст. 6251), приказываю:

1. Утвердить:

порядок составления расчета производственной мощности основного технологического оборудования для производства этилового спирта или алкогольной продукции с использованием этилового спирта согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

порядок составления расчета производственной мощности основного технологического оборудования для производства пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

форму расчета производственной мощности основного технологического оборудования для производства этилового спирта или алкогольной продукции с использованием этилового спирта согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

форму расчета производственной мощности основного технологического оборудования для производства пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи согласно приложению N 4 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Руководитель И. АЛЕШИН

Приложение N 1 к приказу Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 17 декабря 2020 г. N 403

РАСЧЕТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ МОЩНОСТИ ОСНОВНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЭТИЛОВОГО СПИРТА ИЛИ АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭТИЛОВОГО СПИРТА

Раздел 1. Общие сведения <1>

1. Наименование организации и ее организационно-правовая форма
2. Идентификационный номер налогоплательщика организации
3. Адрес (место нахождения) организации
4. Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности обособленным подразделением организации
5. Вид лицензируемой деятельности организации в соответствии с государственным сводным реестром выданных, приостановленных и аннулированных лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
6. Номер лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее — лицензия)
7. Дата выдачи лицензии
8. Дата окончания действия лицензии
9. Вид продукции (в соответствии со Федерального закона N 171-ФЗ)

Раздел 2. Производственная мощность в целом по организации

N п/п Обособленное подразделение, принадлежащее организации Производственная мощность обособленных подразделений, принадлежащих организации (тыс. декалитров в год) <2>
Место нахождения <2> КПП <2>
1 2 3 4
       
       
Производственная мощность в целом по организации

Подраздел 3.1

Наименование обособленного подразделения, принадлежащего организации
Место нахождения обособленного подразделения, принадлежащего организации
КПП организации (обособленного подразделения)

Подраздел 3.2

Основное технологическое оборудование обособленного подразделения
N п/п Этап технологического процесса Основное технологическое оборудование <4> Мощность единицы основного технологического оборудования, указанного в графе 2 (декалитров в год) <3>
1 2 3 4
Сумма мощностей единиц основного технологического оборудования, задействованных в данном этапе технологического процесса (строка заполняется по каждому этапу технологического процесса)
 
 
 
Сумма мощностей единиц основного технологического оборудования, задействованных в данном этапе технологического процесса (строка заполняется по каждому этапу технологического процесса)
Мощность основного технологического оборудования, имеющего наименьший показатель суточной мощности в пересчете на готовую продукцию («узкое место»)

Подраздел 3.3

Реквизиты технологических инструкций организации и руководств (инструкций) по эксплуатации, в соответствии с которыми определена мощность указанных в подразделе 3.2 настоящей формы видов основного технологического оборудования
N п/п Наименование документа Кем утвержден Дата утверждения Номер
1 2 3 4 5

Подраздел 3.4

Вид продукции Мощность основного технологического оборудования для производства продукции (декалитров в год) Время работы, в течение которого осуществляется выпуск продукции (сутки) Производственная мощность обособленного подразделения (декалитров в год)
1 2 3 4

Примечания:

1. Раздел 1 настоящей формы заполняется в соответствии со сведениями, которые указываются в заявлении о выдаче лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурированного этилового спирта, или лицензии на производство, хранение и поставки произведенной алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции (в части алкогольной продукции, производимой с использованием этилового спирта) при получении такой лицензии, или в соответствии со сведениями, содержащимися в выданной лицензии.

2. В графах 2 — 4 раздела 2 настоящей формы указываются соответствующие данные из раздела 3 по каждому обособленному подразделению, принадлежащему организации.

3. Раздел 3 настоящей формы заполняется для каждого обособленного подразделения, входящего в состав организации.

4. Графа 3 подраздела 3.2 настоящей формы заполняется с указанием количества каждого вида основного технологического оборудования и его производительности (емкости).

Руководитель организации (лицо, уполномоченное действовать от имени организации)          
(подпись)   (расшифровка)   (дата)

Приложение N 4 к приказу Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 17 декабря 2020 г. N 403

Форма