Приказ минздравсоцразвития рф от 23.08.2010 n 706н (ред. от 28.12.2010) «об утверждении правил хранения лекарственных средств»

Оглавление

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБРАЗЦА ЗАЯВЛЕНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ НЕЗАВИСИМОЙ ОЦЕНКИ КВАЛИФИКАЦИИ И ПОРЯДКА ПОДАЧИ ТАКОГО ЗАЯВЛЕНИЯ

В соответствии с части 1 статьи 9 Федерального закона от 3 июля 2016 г. N 238-ФЗ «О независимой оценке квалификации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 27, ст. 4171) приказываю:

1. Утвердить:

образец заявления для проведения независимой оценки квалификации согласно приложению N 1;

Порядок подачи заявления для проведения независимой оценки квалификации согласно приложению N 2.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2017 года.

Министр М.А. ТОПИЛИН

Приложение N 1 к приказу Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 02.12.2016 N 706н

Образец заявления для проведения независимой оценки квалификации

Руководителю центра оценки квалификаций
 
  (наименование центра оценки квалификации)
 
  (ФИО)

Требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения

Как и ранее, основным требованием, выдвигаемым к хранению лекарственных средств, является обеспечение их сохранности. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, а также их оборудование должны исключать возможность их порчи и негативное воздействие окружающей среды (п. 2 Правил N 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Следует учитывать, что измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола (п. 7 Правил N 706н). Данное требование не является новым и знакомо руководителям аптечных учреждений из Инструкции N 377.

Обратите внимание! Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (п. 7 Правил N 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (п. 4 Правил N 706н).

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки (п. 6 Правил N 706н). Заметим, что примечание, которое касалось периодичности уборки помещений хранения <4>, в Правилах N 706н отсутствует.

<4> Пункт 2.9 Инструкции N 377 предусматривал уборку помещений не реже одного раза в день.

Отдельно следует отметить, что в случае хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, а также сильнодействующих и ядовитых, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, помещения должны иметь дополнительное техническое укрепление (п. 9 Правил N 706н). Выполнение данных требований возложено на руководителя аптечной организации Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Статус документа

Приказ № 706н был принят в августе 2010 года. Ранее порядок хранения товаров этой категории определялся соответствующими положениями особой инструкции, утвержденной приказом Минздрава от 13 ноября 1996 года N 377. Однако в связи с вступлением в действие нового приказа эти разделы инструкции утратили свою силу. Несколько месяцев спустя Минздрав принял дополнительный приказ от 28 декабря 2010 года N 1221н, которым внес ряд изменений в утвержденный текст нормативного документа за номером 706н. С тех пор его содержание оставалось неизменным.

Основная содержательная часть документа – это приложение, в котором перечислены актуальные правила хранения лекпрепаратов. Требования рассматриваемых правил распространяются на следующие действия с лекарственными средствами и сопутствующие операции:

  • оборудование помещений, предназначенных для хранения лекарств;
  • эксплуатация таких помещений;
  • обеспечение надлежащих условий хранения препаратов;
  • реализация продуктов, входящих в состав этой товарной группы.

Установленные правила обязательны к исполнению всеми организациями, реализующими продукты интересующей нас категории. Их действие касается таких предприятий как компании, производящие лекарства, торговые организации, осуществляющие оптовую реализацию лекпрепаратов, а также аптеки и иные учреждения, которые продают эти товары в розницу конечным потребителям. Кроме этого, положения документа также применяются к индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.

Общие требования к обустройству и эксплуатации помещений

Помещения для хранения лекарственных средств в аптечных организациях должны быть оборудованы таким образом, чтобы сохранить качество товара.

Для этого необходимо постоянно поддерживать оптимальную влажность и температуру воздуха, которые должны соответствовать требованиям производителя, указанным на первичной и вторичной упаковке. Следует предусмотреть кондиционеры и подобное оборудование; оснастить помещения фрамугами, форточками или вторыми решетчатыми дверьми.

При отделке внутренних поверхностей стен, полов и потолков можно использовать только материалы, которые создают ровную и гладкую поверхность. Необходимо предусмотреть возможность выполнять регулярную влажную уборку.

Для хранения лекарств в аптеке используются поддоны, стеллажи, шкафы или подтоварники, которые должны быть идентифицированы. Их устанавливают так, чтобы сотрудники аптечных учреждений имели полный доступ к полкам, могли свободно передвигаться в помещении и пользоваться погрузочными устройствами в случае необходимости. Пол, стены, стеллажи и шкафы должны быть доступны для уборки.

Какие требования содержат Правила N 706н?

Правила N 706н содержат требования:

  • к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения;
  • к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения;
  • к организации хранения лекарственных средств в складских помещениях;
  • к хранению отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств.

Отметим, что требования к хранению изделий медицинского назначения, пластмассовых изделий, перевязочных средств и вспомогательного материала, изделий медицинской техники, которые ранее были утверждены Инструкцией N 377, по-прежнему подлежат применению и новыми Правилами N 706н не регламентированы.

На какие организации распространяется действие нового нормативного документа?

Правила N 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и регламентируют условия их хранения. Действие вышеуказанных Правил распространяется (п. 1 Правил N 706н):

  • на производителей лекарственных средств;
  • на организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • на аптечные организации;
  • на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
  • на индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Как и ранее, лекарственные средства следует размещать в местах хранения в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом (п. 8 Правил N 706н):

  • физико-химических свойств лекарственных средств;
  • фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
  • способа применения (внутреннее, наружное);
  • агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях должны быть пронумерованы. Хранящиеся на них лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (п. 10 Правил N 706н).

В соответствии с п. 11 Правил N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Обратите внимание! Порядок ведения учета указанных лекарственных средств должен быть установлен руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п

12 Правил N 706н)

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил N 706н).

Схема взаимодействия с «Честным знаком»

Работа с национальной системой маркировки требует специальной подготовки организации. Стандартный алгоритм включает в себя:

  1. Получение усиленной электронной подписи, выданной на имя руководителя.
  2. Приобретение программного обеспечения и оборудования, а также его настройку.
  3. Покупку терминала сбора данных, позволяющего ускорить процесс приемки в несколько раз.
  4. Обновление прошивки на оборудовании.

Код для считывания должен располагаться на каждой упаковке, независимо от их назначения. Подготовиться к началу работы с «Честным знаком» следует уже сегодня, чтобы освоить особенности до того, как процедура станет обязательной для всех аптечных пунктов. Хранение лекарственных препаратов (ЛС) в аптеке и последующая торговля не могут проводиться даже с незначительными нарушениями, в противном случае бизнес просто рискует перестать существовать. Продукты «Клеверенс» позволят избежать негативных последствий и обеспечат дальнейшее развитие предприятия. Количество показов: 6154

Требования к устройству и эксплуатации помещений

Комнаты, в которых будут находиться средства, должны соответствовать массе правил. Главными среди них можно назвать:

  1. Большую площадь, чтобы выделить отдельно зону приемки и карантина.
  2. Поддержание определенных температуры и влажности для всех категорий товаров, которые реализуются в аптеке.
  3. Оснащение современным оборудованием и меблировкой.
  4. Гладкую отделку стен и потолков, чтобы иметь возможность организовать регулярную санитарно-гигиеническую обработку.

В комнате также должны располагаться измерительные приборы, позволяющие контролировать любые изменения климата и корректировать их.

Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Заметим, что ранее порядок хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, был регламентирован Приказом Минздрава России от 05.11.1997 N 318. Однако, судя по тому, что Приказ Минздравсоцразвития, утвердивший Правила N 706н, не отменяет данный документ, на сегодняшний день они оба подлежат применению.

В силу п. 13 Правил N 706н помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее одного часа (п. 14 Правил N 706н).

В местах фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения допускается хранение огнеопасных лекарственных средств в количестве, необходимом для работы в течение одной рабочей смены. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения (п. 15 Правил N 706н).

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (п. 19 Правил N 706н).

Нормативная база

  • Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
  • «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03)

Инструкция по хранению лекарственных средств и других товаров, основные принципы и нормативы хранения разных групп лекарственных средств и требования к оборудованию, контролю и помещениям содержатся в ОФС 1.1.0010.18.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Аптечные организации должны выделить изолированное помещение с сигнализацией и автоматической пожарной защитой. Вне таких помещений допустимо хранение до 10 кг фармацевтических субстанций с горючими и легковоспламеняющимися качествами. Для этого применяются встроенные несгораемые шкафы, которые должны иметь свободный доступ, быть удаленными от тепловыводящих проходов.

Общий объем взрывоопасных и огнеопасных составов не должен превышать 100 кг в не расфасованном виде. При его превышении хранение ЛП в аптеке допустимо только в отдельно расположенном здании.

В помещениях, где находятся огнеопасные фармацевтические субстанции, запрещено использовать открытые источники огня.

Приемка маркированного товара

Процедура, проводимая с использованием системы «Честный знак» занимает меньше времени по сравнению с обычной. Специальное программное обеспечение и технические устройства, которые можно приобрести в , снижают уровень ошибок во время получения товара от поставщика и защищают конечного потребителя от некачественных продуктов. Маркировка считывается сканерами, а после этого сведения передаются в единую базу данных, откуда их с легкостью можно получить. Решения, которыми вы можете воспользоваться в этой ситуации, — учет продукции на складе и товароучетное ПО маркированных препаратов.

ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 23 АВГУСТА 2010 Г. N 706Н

1. изложить в следующей редакции:

«2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.».

2. В абзаце втором слово «пронумерованы» заменить словом «идентифицированы».

3. изложить в следующей редакции:

«14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.».

4. изложить в следующей редакции:

«18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.».

5. В после слов «вне помещений для хранения огнеопасных» дополнить словами «фармацевтических субстанций».

6. изложить в следующей редакции:

«20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде. Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.».

7. В после слова «огнеопасных» дополнить словами «фармацевтических субстанций».

8. Дополнить пунктом 23.1 следующего содержания:

«23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств; зону для основного хранения лекарственных средств; зону экспедиции; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.».

9. В слова «лекарственное растительное сырье» заменить словами «нерасфасованное лекарственное растительное сырье».

Специальные условия хранения

Некоторые разновидности товаров из резины требуют создания специальных условий для их хранения. К ним относятся:

  • Резиновые грелки, подкладные круги, пузыри для льда. Их хранят в немного надутом состоянии. Трубкам следует ставить пробки.
  • Съемные части приборов. Их необходимо хранить отдельно от элементов приборов, произведенных из других материалов.
  • Перчатки, эластичные катетеры, бужи, бинты из резины, напальчники и так далее. Их следует хранить в плотно закрытых блоках, предварительно присыпав тальком. Резиновые бинты необходимо пересыпать тальком по всей длине и держать в скатанном виде.
  • Односторонняя и двусторонняя прорезиненная ткань. Её необходимо изолировать от агрессивных веществ и хранить в рулонах, которые подвешены на специальных стойках. Допустимо хранить ткань на гладких полках стеллажей, уложив не больше чем в 5 рядов.
  • Эластичные лаковые изделия. Необходимо хранить в сухом помещении, исключающим повышение клейкости поверхности или её размягчение.

Отдельно хранятся упакованные резиновые пробки.

Проверка и восстановление изделий

Чтобы исключить брак и порчу при хранении резиновых изделий в аптеке необходимо регулярно проводить их осмотр. При потере эластичности изделия следует восстановить.

Например, для восстановления затвердевших, слипшихся и хрупких перчаток необходимо на 15 минут поместить их в теплый 5% раствор аммиака. После этого их помещают в воду с 5% глицерина с температурой 40-50°С ещё на 15 минут. Это вернёт эластичность перчаток.

Требования приказа

Структура интересующего нас приказа охватывает все аспекты работы компаний и индивидуальных предпринимателей, которые работают в области продажи лекарств. Основными информационными блоками, на которые разделе текст документа, стали:

  • нормативы по устройству и осуществлению эксплуатации специализированных помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств;
  • требования к параметрам таких помещений и организации хранения лекарств;
  • специальные требования, применяемые для организации хранения препаратов, имеющих огнеопасные и взрывоопасные свойства;
  • специфика организации хранения продуктов этой категории в помещенихя складского назначения;
  • специфика организации хранения отдельных категорий лекарств, требующих соблюдения конкретных физических, микроклиматических и иных параметров для сохранения их лечебных и иных свойств.

Нормы по хранению препаратов, требующих особых условий, дифференцированы в зависимости от вида лексредства. Например, они выделены для сильнодействующих и ядовитых продуктов, наркотических и психотропных средства, растительного сырья, дезинфицирующих средств и даже медицинских пиявок.

Принципы организации хранения

Основные правила хранения лекарств сформулированы в разделе II приложения к приказу № 706н. Они включают следующие принципы:

  • характеристики помещений,в которых будет организовано хранение товаров, должны отвечать требованиям производителей лекарственных продуктов и обеспечивать их сохранность;
  • такие помещения должны быть оснащены особыми приспособлениями и мебелью, дающими возможность соблюсти определенные производителем нормативы по условиям хранения;
  • отделка таких помещений должна производиться только гладкими материалами, дающими возможность регулярной влажной уборки.

Параметры микроклимата в таких помещениях должны контролироваться с применением профессиональных измерительных аппаратов. Они подлежат ежедневной регистрации в отдельном журнале.

ЗАЯВЛЕНИЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ НЕЗАВИСИМОЙ ОЦЕНКИ КВАЛИФИКАЦИИ

Я,    
  (указывается фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения, реквизиты документа,  
   
  удостоверяющего личность — наименование документа, серия, номер, кем выдан и когда)  
  ,

прошу допустить меня к сдаче профессионального экзамена по квалификации

  .
  (наименование квалификации)  
   

Контактные данные:

адрес регистрации по месту жительства:    
    ,
     
контактный телефон (при наличии):    
    ,
     
адрес электронной почты (при наличии):   .

С проведения центром оценки квалификаций независимой оценки квалификации в форме профессионального экзамена, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2016 г. N 1204 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 22.11.2016), ознакомлен(а).

О готовности оформления свидетельства о квалификации или заключения о прохождении профессионального экзамена прошу уведомить по контактному телефону или адресу электронной почты (нужное подчеркнуть), указанным в настоящем заявлении

Свидетельство о квалификации или заключение о прохождении профессионального экзамена прошу направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу:

(почтовый адрес)

Приложения:

1. Копия паспорта или иного документа, удостоверяющего личность.

2. Копии документов, указанных в реестре сведений о проведении независимой оценки квалификации, необходимых для прохождения профессионального экзамена по оцениваемой квалификации.

Я согласен(на) на обработку в соответствии с Федеральным законом «О персональных данных» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451) моих персональных данных, указанных в настоящем заявлении и прилагаемых к нему документах (фамилия, имя, отчество (при наличии), дата и место рождения, реквизиты документа удостоверяющего личность — наименование документа, серия, номер, кем выдан и когда, место проживания (регистрации), место работы, образование и квалификация), а также результатов прохождения профессионального экзамена, присвоения квалификации и выдачи свидетельства о квалификации, внесения и хранения соответствующей информации в реестре сведений о проведении независимой оценки квалификации в соответствии с Федеральным законом «О независимой оценке квалификации».

Я уведомлен(а) и понимаю, что под обработкой персональных данных подразумевается совершение следующих действий (операций): сбор, обработка, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, подтверждение, передача (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных по истечении срока действия настоящего согласия в соответствии с Федеральным законом «О персональных данных».

(подпись)   (расшифровка подписи)   (дата)

Приложение N 2 к приказу Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 02.12.2016 N 706н