Проверка лицензионных требований и условий медицинской деятельности

Оглавление

Когда нужна

Полный список услуг, которые подлежат лицензированию, указан в приказе Министерства здравоохранения № 142 от 29 апреля 1998 года. В этом нормативно-правовом акте указано, на что именно нужно получать лицензию.

Помощь амбулаторная и поликлиническая Андрология
Акушерство и гинекология
Анестезия
Аллергологические мероприятия
Гематология
Генетическая помощь
Гериатрия
Помощь дерматовенеролога и диетолога
Лечение диабета
Иммунология и иммунопрофилактика, а также деятельность инфекциониста
Паразитология
Кардиология и лечение сердечно-сосудистых заболеваний
Клиническая трансфузиология
Проктология
Косметология (в том числе хирургическая)
Наркология
Нейрохирургия, неврология и терапевтическая помощь в данной сфере
Нефрология
Онкология
Фониатрия
Сурдология
Помощь отоларингологов
Офтальмология, а для коррекции зрения дополнительная лицензия
Сексология, экстракорпоральное оплодотворение, лечение патологий в данной и других областях
Педиатрия
Психиатрия и психотерапия
Радиология и пульмонология
Ревматология
Стоматология (лицензии отдельно на каждый вид услуг для детей и для взрослых)
Хирургия
Физиотерапия
Урология
Фтизиатрия
Эндоскопия
Эпидемиология
Помощь эндокринолога
Эндоскопия
Дневной стационар
Помощь в стационаре Экстракорпоральное оплодотворение
Акушерство, гинекология, нефрология
Андрология
Анестезиология
Помощь аллерголога
Реанимационные мероприятия
Баротерапия
Гематология
Гастроэнтерология
Генетика
Гериатрия
Дерматовенерология и дерматология
Диетология и помощь больным диабетом
Иммунологическая помощь
Работа инфекциониста
Кардиология
Паразитология
Клиническая фармакология
Колопроктология
Трансфузиология клинического типа
Комбустиология и литотрипсия
Косметология
Работа с пациентами, которым требуется ЛФК
Наркология
Неонатология
Нейрохирургическая помощь
Онкология
Сурдология
Отоларингология и офтальмология
Педиатрия
Помощь в устранении патологий профессионального типа
Психотерапевтическая и психиатрическая помощь
Радиология и пульмонология
Ревматология
Хирургия (отдельно лицензии для детского и взрослого отделения)
Эндокринология
Эндоскопия
Эпидемиология
Фармацевтика Закупка лекарственных препаратов для их дальнейшей реализации
Хранение лекарств на складе
Контроль за использованием препаратов из больничной аптеки на закрепленной за ней территории
Приобретение и организация контроля и хранения наркотических веществ
Производство медицинских препаратов
Традиционная медицина Гомеопатия и мануальная терапия
Медицинский массаж всех видов
Гирудотерапия и рефлексотерапия
Традиционная диагностика
Заготовка тканей и органов Выполнение манипуляций с органами и тканями
Изъятие и организация правильного хранения доноров
Осуществление донорства
Работа с человеческой кровью
Трансфузиология
Экспертная деятельность Все виды экспертной деятельности, которые касаются медицинского, генетического, цитологического или иного рода лабораторного исследования
Санаторно-курортная деятельность Все медицинские услуги, которые оказываются в рамках стационара или поликлиники
Санитарно-гигиеническая и противоэпидемиологическая работа Дератизация, дезинфекция, дезинсекция, стерилизация, ведение санитарного и бактериологического контроля

Страховые компании, которые контролируют работы медицинских организаций, не нуждаются в профильной лицензии. Также это разрешение не нужно фирмам, которые оказывают услуги не из этой таблицы.

Нарушение порядка оказания медицинской помощи

Предметом спора, рассмотренного в Постановлении ФАС ВСО от 23.06.2014 по делу N А58-4894/2013, между республиканской больницей и Росздравнадзором послужили нарушения Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Анестезиология и реаниматология» <3>. В частности, в акте проверки было отмечено, что в структуре больницы отсутствует палата пробуждения, не выделены помещения для преднаркозной, манипуляционной, диагностического кабинета, противошоковой. Нет централизованного обеспечения кислородом и медицинскими газами, оснащенность по стандарту оснащения составляет 52,9%. Кроме того, отмечалось нарушение в виде неисполнения стандарта оказания медицинской помощи больным с желчекаменной болезнью (при оказании специализированной помощи), а именно не проведены консультация врача-кардиолога и эластичная компрессия нижних конечностей с целью профилактики тромбоэмболии до операции, во время операции и после операции.

<3> Утвержден Приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 919н (далее — Порядок).

Разрешая спорную ситуацию, суд исходил из следующего. В силу п. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медпомощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медпомощи. Согласно п. 2 указанной статьи Федерального закона N 323-ФЗ порядки оказания и стандарты медпомощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок утвержден Приказом Минздрава России, действующим с 22.04.2013, и обязателен для исполнения всеми медицинскими организациями на территории РФ. Стандарт оснащения отделения реанимации приведен в Приложении 9 к данному Порядку. Из имеющихся материалов дела следует, что требования данного документа больницей не выполняются, что является прямым нарушением действующего законодательства.

Кроме того, ФАС, анализируя спор, указал, что в соответствии с пп. «а» п. 5 Положения N 291 соблюдение порядков оказания медицинской помощи относится к лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату. Учитывая, что требования Порядка обязательны для исполнения учреждением, арбитры сделали вывод, что лечебным учреждением допущено нарушение лицензионного требования. В удовлетворении апелляционной жалобы лечебного учреждения было отказано.

Аналогичное нарушение было рассмотрено в Самарском областном суде (см. Постановление от 20.11.2013 N 4а-847/2013). Суд признал медицинское учреждение виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, — осуществлении медицинской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии). Как следует из материалов дела, дежурный врач-оториноларинголог нарушил требования законодательства при оказании медицинской помощи.

В соответствии с п. 11 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «Оториноларингология» <4> стационарное обследование и лечение больных с заболеваниями ЛОР-органов осуществляются врачом-оториноларингологом в оториноларингологическом отделении медицинской организации, а при отсутствии такого отделения — в отделении хирургического профиля, имеющем в своем составе выделенные оториноларингологические койки. В нарушение данного пункта врач без проведения обследования больной поставил ошибочный диагноз и необоснованно отказал в госпитализации в специализированное оториноларингологическое отделение клиники, нарушив норму ст. 11 Федерального закона N 323-ФЗ о недопустимости отказа в оказании медицинской помощи.

<4> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 28.02.2011 N 155н.

Отсутствие в аптеке минимального ассортимента лекарственных препаратов

Наравне с Перечнем ЖНВЛП Правительство РФ утверждает минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи (как правило, эти два перечня утверждаются одним правительственным актом, например, на 2019 год это Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р). Отсутствие в аптеке препаратов из обозначенного ассортимента (разумеется, актуального на дату проведения контрольного мероприятия) является основанием для привлечения ее к административной ответственности по КоАП РФ. И вот почему.

Одним из требований п. 5 Положения является требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения (пп. «г»):

  • Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;

  • Правил № 646н;

  • Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н;

  • нормы ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ (где установлена обязанность аптеки формировать минимальный ассортимент лекарственных препаратов);

  • Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

Из приведенных правил следует, что аптечные организации должны иметь в постоянном наличии минимальный ассортимент лекарственных средств. Поэтому отсутствие таких препаратов (хотя бы нескольких) является основанием для наложения штрафа исходя из КоАП РФ.

К примеру, в деле № А47-5627/2018, рассмотренном в Постановлении АС УО от 22.01.2019 № Ф09-7922/18, в день проведения прокурорской проверки (26.04.2018) в аптеке отсутствовало три препарата из минимального ассортимента. Но они (как следует из пояснений работников аптеки) были заказаны, причем доставка препаратов должна была состояться как раз 26.04.2018.

Однако суды пришли к выводу: установленные факты правонарушения свидетельствуют о том, что аптекой не были приняты все зависящие от нее меры по обеспечению соблюдения требований лицензионного законодательства. В результате аптеке из-за отсутствия в день проверки трех лекарственных препаратов пришлось уплатить штраф.

Процессуальные нарушения

Положительный исход дела можно ожидать, если медицинской организации удастся доказать в суде, что в ходе проведения государственного надзора допущены существенные процессуальные нарушения. Таким нарушением могут признать:

  • ненадлежащее уведомление (неуведомление) лица, привлекаемого к административной ответственности, о времени и месте составления протокола по делу об административном правонарушении и рассмотрении материалов административного дела
  • неясность акта и предписания об устранении нарушений требований законодательства.

В качестве примера приведем:

  • Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 27.05.2019 N Ф10-1458/2019 по делу № А48-6564/2018:

    «Суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции, применив часть 2 статьи 25.1 КоАП РФ, статью 28.2 КоАП РФ к установленным судом существенным нарушениям территориальным органом процедуры привлечения общества к административной ответственности, а именно установив непредставление административным органом доказательств надлежащего уведомления законного представителя юридического лица о времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела об административном правонарушении.

    Выводы суда о применении указанных норм материального права соответствуют обстоятельствам дела и представленным доказательствам.

    Так, судом учтено, что на момент составления протокола территориальный орган располагал фактом направления 12.07.2018 телеграммы Обществу с текстом о приглашении на 13.07.2018 на составление протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, однако не располагал доказательствами ее вручения (доставки). Так, согласно сообщению органа связи с указанием времени 16.39 телеграмма, направленная в 14.56, адресату не доставлена, поскольку учреждение принять телеграмму отказалось в связи с отсутствием руководителя (находится на больничном) и отсутствия у сотрудников доверенности на прием телеграмм».

  • Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 28.10.2019 № 01АП-8600/2019 по делу № А79-3213/2019:

    «…Предписание об устранении нарушений требований законодательства представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора, содержащий властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для конкретных граждан, индивидуальных предпринимателей и организаций.

    Невыполнение в срок законного предписания органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), является основанием для привлечения граждан и юридических лиц к административной ответственности.

    Следовательно, предписание должностного лица, осуществляющего государственный надзор, должно содержать только законные требования, то есть на юридическое лицо (индивидуального предпринимателя, гражданина) может быть возложена обязанность по устранению лишь тех нарушений требований, соблюдение которых обязательно для них в силу закона. При этом такие требования должны быть понятны и реально исполнимы.

    Вместе с тем, возложив на Общество обязанность по соблюдению указанных требований, ТО Росздравнадзора не указал ни в акте проверки, ни в предписании, в чем конкретно выразилось допущенное Обществом нарушение и какие действия ему необходимо совершить для устранения выявленного нарушения.

    Перечисление в пункте 2 предписания правовых норм и указание на их соблюдение Обществом не раскрывает выявленное нарушение законодательства при том, что указанные нормы содержат обширный перечень требований, а обязанность по соблюдению правовых норм возложена на Общество в силу закона и не нуждается в дублировании ее в предписании надзорного органа».

Лицензирование деятельности в сфере медицины

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности. Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя. Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

В настоящее время основным документом в здравоохранении по надзору в области качества и безопасности медицинской деятельности является Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Для выполнения указанного постановления каждая медицинская организация должна иметь собственную структуру внутреннего контроля.

В части 2 статьи 87 Закона № 323-ФЗ раскрыты способы реализации контроля качества и безопасности медицинской деятельности, перечислены различные способы учета и контроля деятельности медицинских учреждений, в том числе и посредством создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Следует различать понятия оценки соответствия работника квалификации и оценки деятельности работника в рамках проверки качества оказания медицинских услуг пациентам медицинским учреждением.

Исходя из положений названного закона, внутренний контроль имеет своей целью обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в медицинских организациях, с учетом современного уровня развития медицинской науки и медицинских технологий.

Это может быть тесно увязано с правом работодателя проводить аттестацию должностного соответствия медработников и увольнять по ее итогам по п.3 ст. 81 ТК РФ.

Исключение из Перечня работ (услуг) по «психотерапии»

Как указано выше, с 1 сентября 2021 года «психотерапия» лицензированию не подлежит, а имеющие такую лицензию организации или специалисты до 1 сентября следующего года, по сути, должны аннулировать свои лицензии на осуществление такой услуги. Данное решение представляется спорным, поскольку соответствующие врачи-специалисты оказывают медицинскую помощь непосредственно пациентам на профессиональной основе, осуществляя медицинскую деятельность, и это указывает на необходимость ее лицензирования (подп. 46 п. 1 Закона № 99-ФЗ).

Поэтому возникают вопросы, по каким видам услуг и чему тогда должны соответствовать врачи-психотерапевты теперь? Не станет ли такое исключение из Перечня работ (услуг) шагом к тому, что в дальнейшем психотерапевтов заставят оформлять лицензии по психиатрии или психиатрии–наркологии? Ведь в любом случае, осуществляя очевидно медицинскую деятельность, врачи-психотерапевты должны иметь лицензию.

Требования к контролю качества

Соискатель лицензии должен подтвердить:
Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется как государственными, так и частными медицинскими организациями.

Для организации внутреннего контроля в организации должно быть разработано и принято соответствующее положение, определяющее, в том числе:

  • цели, сроки и задачи внутреннего контроля;
  • основания для проведения внутреннего контроля;
  • права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
  • порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
  • порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. По решению руководителя внутренний контроль может быть организован Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.

Мероприятия внутреннего контроля включают в себя следующие процедуры:

  • оценка качества и безопасности медицинской деятельности организации и ее структурных подразделений путем проведения плановых и внеплановых проверок;
  • сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности организации, и их анализ;
  • учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности;
  • мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
  • анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, сообщаемой в Росздравнадзор;
  • анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, сообщаемой в Росздравнадзор.

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию 2018

К медицинской относится любая деятельность, направленная на оказание:

  • скорой, высокотехнологичной, врачебной, клинической, поликлинической либо доврачебной помощи;
  • амбулаторное либо стационарное лечение;
  • санаторно курортных и прочих услуг, утвержденных Минздравом РФ.

Получение лицензии путем выхода соответствующего приказа обязательно для таких сфер как:

• стоматологические клиники (поликлиники, кабинеты пр.);
• поликлиники и больницы (либо отдельные кабинеты, центры, лаборатории пр.);
• профилактории и санатории;
• школы, детские сады прочие школьные и дошкольные учреждения;
• салоны красоты и косметологические центры либо кабинеты, фитнес центры.

Приказ 121н о лицензировании медицинской деятельности в 2018 году

Приказом №121 н Министерство Здравоохранения России утвердило основные требования к проведению и организации любых услуг, направленных на лечение, оздоровление, консультирование и пр. Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности производит Росздравнадзор РФ.

Постановление 291

Постановлением №291 Минздрав утвердил Положение о лицензировании практически всех видов медицинской деятельности (исключение – деятельность организаций, находящихся на территории центра «Сколково» и/или входящих в его состав).

В 2016 внесены изменения и дополнения в некоторые пункты и подпункты приказа и постановления. Так изменения коснулись в основном некоторых определений. Например, в разделе Росздравнадзор (третий абзац) слова «системы здравоохранения» дополнены исключениями, изложенными выше.

Также признаны недействительными Постановление Правительства РФ от 22.01.07 №30 (п. 4 (№241 лицензирование), п. 33 (№268 вопросы государственно контроля), п. 32 (№749 вопросы госпошлины)).

На официальном сайте Минздрава РФ можно ознакомиться с изменениями в последней редакции приказа более подробно, при необходимости посетить лично (адрес можно уточнить там же), либо позвонить по контактным данным.

Закон о Лицензировании медицинской деятельности в Москве

Москва, как столица, всегда принимает первый удар в отношении любых новшеств, принятых Правительством. Сейчас это коснулось большей частью обязательного медицинского страхования (отображено в ТК РФ). Закон принят еще в 2013 году, однако вступил в полную силу только с 2016.

Для получения лицензии соискателю (руководителю) необходимо пройти личное страхование и оформить полисы на всех сотрудников. Если же организация не имеет сотрудников, это должно быть подтверждено документально. Отметим, что последний вариант дает право на получение разрешения лицензиату только в том случае, если выполнены все требования, о которых мы расскажем ниже.

В московской области и других городах России, как получить лицензию?

Приказ актуален для всех отдельно взятых городов и регионов РФ и действует в:

• в Санкт Петербурге (СПБ);
• Барнаул;
• в Кемеровской и Тюменской области;
• в Крыму;
• Воронеж;
• Иркутск;
• Тюмень;
• Ижевск;
• Саратов;
• Тула;
• Удмуртия;
• Казахстан;
• Ярославль;
• в Севастополе;
• Уфа;
• Ярославль;
• в Кемерово и пр.

Если сравнивать положение в республиках бывшего союза, можно отметить, что в Беларуси и Украине (в том числе ЛНР, ДНР) ОМС имеет место быть, но требования к лицензированию выдвигаются немного иные, хотя во многом они схожи.

Разделение работ (услуг) «лечебной физкультуры» и «спортивной медицины»

Помимо этого, возникал вопрос о том, надо ли медицинской организации при наличии лицензии на работы по лечебной физкультуре и спортивной медицине получать отдельную лицензию на работы по лечебной физкультуре, если в Перечне тождественных работ (услуг) «лечебная физкультура и спортивная медицина» отождествлены только со спортивной медициной.

Учитывая, что в новом Перечне работ (услуг) сохранена позиция по лечебной физкультуре, а также отдельно включены работы по спортивной медицине, прежнее наименование услуги «лечебная физкультура и спортивная медицина» было соотнесено со спортивной медициной, которая прежде отдельно в Перечень не включалась. То есть теперь соискатели смогут оформить лицензию отдельно на каждый из этих видов услуг.

А для лицензиатов лицензию на работы по лечебной физкультуре переоформлять не нужно, поскольку она отдельно предусматривалась в старом и сохранена в новом Перечне работ (услуг), так же, как и не следует переоформлять лицензию на услуги по спортивной медицине ввиду их отождествления с ранее действовавшей позицией «лечебная физкультура и спортивная медицина».

Кто выдает, основания, сроки действия

Лицензированием деятельности занимаются специально уполномоченные на то государственные органы. В случае медицинских услуг, высокотехнологичной медицинской помощи и ИП — это вопрос Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – Росздравнадзора.

Законодательная база

Получение разрешения на предоставление врачебных услуг определяется следующими нормативными актами:

  • Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
  • Приказ Минздрава «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

В соответствии с N99-ФЗ от 4 мая 2011 все виды медицинских лицензий Росздравнадзора являются бессрочными.

Изменение перечня работ услуг в составе медицинской деятельности

26 мая 2013 года вступила в силу новая номенклатура медицинских услуг. В связи с этим, многие медицинские организации начинали переоформлять лицензии по появившимся основаниям — изменение перечня работ и услуг.

С вступлением в силу Постановления Правительства РФ № 291 появился ряд новых работ (услуг), устанавливающих новые виды медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, введена вакцинация, объединены косметологические услуги (ранее была косметология терапевтическая и косметология хирургическая), введена неотложная медицинская помощь, введена гигиена в стоматологии, дезинфектология, убраны методы нетрадиционной медицины, восстановительная медицина, пр. Безусловно, это вынудило многие медицинские организации переоформлять имеющиеся лицензии. Однако, Минздрав РФ в своем письме от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи» (далее — Письмо Минздрава РФ № 12-3/10/2-5338) дал разъяснения по данному вопросу, в частности:

Приказ Минздрава России № 121н не следует расценивать как введение новых работ (услуг), для осуществления которых требуется внесение изменений в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренный лицензией.

Необходимо отметить, несмотря на разъяснения Минздрава остаются и практические вопросы, такие как: введение новых услуг, исключение старых услуг. Более того, такое условие оказания медицинской помощи как «дневной стационар» вынесено отдельно, следовательно, у медицинских организации все равно остается необходимость в переоформлении лицензий, хотя в Минздрав в своем письме и поэтому вопрос сделал некоторые послабления, однако они очевидно противоречат здравому смыслу.

Также стоит отметить, что после выхода Закона № 99-ФЗ (прим. Закон о лицензировании) у многих людей сложилось неверное представление о том, что все лицензии автоматически пролонгировались. Однако это не так, в частности, лицензии, выданные до 1 января 2012 г., действуют до истечения срока их действия (п.15 ст. 100 Закона № 3232-ФЗ). Однако изменение перечня медицинских услуг является одним из оснований для переоформления лицензии (ст. 18 Закона № 99-ФЗ). Подробнее об этом читайте в статье «Не заблуждайтесь — лицензии не бессрочны».

С одной стороны, Минздрав РФ в своем Письме № 12-3/10/2-5338 пишет, что услуги (работы) указанные в Приказе Минздрава № 121н не следует расценивать как новые работы и услуги, но с другой стороны — некоторые услуги стали выделяться отдельно, например, вакцинация (ранее не выделялась отдельно, сейчас в новом перечне медицинских услуг (работ) есть). Следовательно, в частности, в случае вакцинации, появляется явная и практическая необходимость в переоформлении лицензии. Аналогичная ситуация и с дневным стационаром — вряд ли медицинская организация захочет работать в рамках лицензии, в которой нет медицинских услуг в условиях дневного стационара, когда по факту медицинская организация в таких условиях работает.

Таким образом, так или иначе, но многие медицинские организации были вынуждены переоформлять лицензии на осуществление медицинской деятельности, в целях избежание проблем и привлечения к ответственности. Более подробно вопрос об изменении перечня работ и услуг рассмотрен в статьях: «Порядок переоформления лицензии на медицинскую деятельность» и «Изменение перечня оказываемых услуг (работ) в составе медицинской лицензии».

Новая номенклатура медицинских услуг в составе медицинской деятельности

Необходимо отметить, что в Приказе Минздрава № 121н четко указаны какие работы (услуги) и в каких условиях могут оказываться (выполняться) медицинскими организациями. Именно в таком виде медицинские услуги (работы) используются в целях лицензирования и именно так они отображаются на бланке лицензии.

Необходимо отметить, что парадоксально, но название данного приказа не соответствует его содержанию, потому что данный приказ не утверждает каких-либо требований при осуществлении медицинской деятельности, а утверждает номенклатуру медицинских услуг (работ) в составе медицинской деятельности и используется в целях лицензирования. Услуги в данном приказе разделены на 7 (семь) разделов в соответствии, в том числе, с условиями их оказания. С полной номенклатурой услуг в составе медицинской деятельности, утвержденной Приказом Минздрава № 121н можно ознакомиться в статье «Номенклатура медицинских работ (услуг) для целей лицензирования». Ниже приведены разделы Приказа Минздрава № 121н:

  1. Оказание первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи:
    • при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях,
    • при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях,
    • при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара,
    • при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара;
  2. Оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи:
    • при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара и в стационарных условиях,
    • при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара и в стационарных условиях;
  3. Оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи:
    • при оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации,
    • при оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи,
    • при оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях,
    • при оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях,
    • при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи);
  4. Оказание паллиативной медицинской помощи (при оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях, в стационарных условиях);
  5. При оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;
  6. При проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз (при проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований, медицинских экспертиз);
  7. При обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях организуются и выполняются работы (услуги) по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов.