Перечень медицинских изделий

Что такое регистрация медизделий

Государственная регистрация медицинских товаров требуется для всего ассортимента продукции этой категории, которую изготавливают или продают на территории России. Согласно действующему порядку, ее выполнение осуществляет Росздравнадзор. В ходе государственной регистрации продукт проходит всестороннюю проверку на соответствие действующим требованиям к качеству и безопасности медицинских товаров.

Нормативные документы

На территории Российской Федерации сейчас параллельно действуют два алгоритма, по которым проводится государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения для врачебного и бытового применения. Речь идет о процедурах, выполняемых по правилам ЕАЭС и РФ. Список нормативных документов, которые регулируют эти процессы, включает:

  • Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, устанавливающее общие правила по стандартам ЕАЭС;
  • Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135, представляющее собой классификатор продукции;
  • Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 с изменениями на 1 сентября 2020 года, определяющее правила государственной регистрации по российским стандартам;
  • Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, вводящий классификацию таких товаров для учета в Российской Федерации;
  • Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, вводящее упрощенный порядок государственного учета некоторых изделий;
  • Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, обусловливающее применение упрощенных правил для товаров низкого класса риска;
  • другие нормативные акты.

Регистрация по стандартам РФ и ЕАЭС

В целом процедуры по нормам РФ и ЕАЭС очень похожи: обе они предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний товара и выдачу подтверждающей документации с внесением в Единый реестр зарегистрированных продуктов. Но алгоритм государственного учета в ЕАЭС несколько более сложен, поскольку он учитывает требования к качеству и безопасности товаров, согласованные всеми странами-участницами Союза.

Порядок упрощенной государственной регистрации по постановлению № 430

В связи с распространением коронавирусной инфекции в Российской Федерации возникла острая необходимость в увеличении объема производства и поставок некоторых особенно востребованных медицинских изделий. С учетом этих обстоятельств Правительство приняло решение стимулировать производителей к выпуску дополнительных объемов продукции, введя упрощенный порядок учета более чем для 360 категорий нужных изделий постановлением № 430. Согласно этому нормативному документу, в сравнении с обычной процедурой, по которой проводится государственная регистрация и сертификация медицинских изделий, заявителям предоставляются следующие льготы:

  • возможность прохождения экспертизы в уполномоченной организации по специальной упрощенной схеме, разработанной для данного продукта, при условии, что она опубликована в сети интернет;
  • учет партии товара по данному постановлению.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).

Медицинские изделия, для которых не требуется оформление регистрационного удостоверения

Без прохождения государственной регистрации разрешается обращение:

  • МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323).
  • МИ, которые ввозятся из-за границы на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
  • Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).
  • Некоторые другие медицинские изделия

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 установлена упрощенная процедура регистрации некоторых медицинских изделий, а Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены особенности обращения МИ, которые предназначены для применения в условиях пандемии коронавируса. Подробнее об этом читайте в других наших статьях.

Получение регистрационных удостоверений на МИ (медицинские изделия)

Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения. В зависимости от степени риска их делят на четыре класса:

  • 1 — низкая, в него входят, например, микроскопы, весы и другое оборудование, которое не контактирует с потребителем;
  • 2а — средняя, в него входят, например, лабораторная техника, аудиометры, спиртометры;
  • 2б — повышенная, в него входят, например, кардиоанализаторы, дефибрилляторы;
  • 3 — высокая степень риска, в него входят, например, имплантаты, литотрипторы, эндопротезы.

На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение. Регистрационные удостоверения нужно получать на такие мед. изделия, как: весы медицинские, весы электронные, мед. термометры, ростомеры, лупы медицинские, лупы бинокулярные, хирургические инструменты, холодильники, микроскопы, шприцы, электрокардиографы, кушетки медицинские, кушетки смотровые, перчатки, облучатели бактерицидные, шкафы медицинские, катетеры, ингаляторы, гигрометры, тест полоски, негатоскопы, центрифуги, стоматологические установки, гастрофиброскопы, очки, очки защитные, стетоскопы, тележки, дефибрилляторы, медицинские термометры, глюкометры, ширмы, стерилизаторы воздушные, пробирки, термостаты, кресла гинекологические, кольпоскопы, маски, автоклавы, носилки, аптечки, ленты медицинские, паровые стерилизаторы, ножницы, лейкопластырь, термометры ртутные, стерилизаторы гп 40, аквадистилляторы, облучатели, роторасширители, медицинская мебель, дозаторы локтевые, стерилизаторы, медицинские кровати.

Документы и информация для получения регистрационного удостоверения

Регистрация медицинского изделияДокументы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

  1. Заявление о государственной регистрации МИ.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
  3. Сведения о нормативной документации на МИ.
  4. Техническая документация производителя на МИ.
  5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
  6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
  8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
  10. Опись документов.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
  2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты

Все лекарственные препараты, распространяемые на территории России, должны сопровождаться регистрационным удостоверением. Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в конкретной форме с действующим веществом в определённой концентрации.

Удостоверение нужно получать на каждый лекарственный препарат, но из этого правила есть исключения. Требования по регистрации регулируются законодательно.

Нужно регистрировать:

  • Медицинские препараты, которые впервые вводятся в оборот на российском рынке;
  • Новые лекарственные формы препарата, включая изменения дозировки действующего вещества;
  • Новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных препаратов.

Не нужно регистрировать:

  • Препараты, ввозимые для личного использования;
  • Образцы, ввозимые для клинических испытаний;
  • Препараты, предназначенные только для экспорта;
  • Импортные лекарства, жизненно важные для конкретного пациента. Но медицинское учреждение, которое его ввозит, должно получить на это разрешение Росздравнадзора;
  • Растительное сырье для производства лек. средств;
  • Радиофармацевтические лекарственные препараты, произведённые аккредитованной организацией.

Государственный реестр лекарственных средствУдостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений. За обращение мед. изделий без этого документа может наступить административная и даже уголовная ответственность. Лекарственные средства могут регистрироваться в Государственном реестре и в реестре ЕАЭС.

Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте.

Единый реестр лекарственных средств ЕАЭСЛекарственные средства, зарегистрированные в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС можно проверить на сайте.

Как и где получить документ

Чтобы получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, следует обратиться в уполномоченный орган со следующим пакетом документов:

  1. Заявление.
  2. Документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрируемого объекта.
  3. Информация о действующих нормативах, которым соответствует регистрируемый объект.
  4. Техническая документация производителя.
  5. Эксплуатационная документация производителя.
  6. Фотографии регистрируемого объекта.
  7. Результаты технических испытаний.
  8. Результаты токсикологических исследований, если использование товара предполагает его контакт с человеком.
  9. Результаты испытаний для утверждения типа средств измерений.
  10. Опись документов.
  11. Для изделий 1 класса и объектов для диагностики in vitro — документальное подтверждение клинической безопасности и эффективности.
  12. Проект плана клинических испытаний.
  13. Разрешение на ввоз.
  14. Документы, подтверждающие качество препаратов и материалов, использованных при изготовлении товара.

Срок, в течение которого проводится регистрация и оформляется сертификат соответствия на медицинские изделия, составляет:

  • 32 рабочих дня для первого класса и товаров, предназначенных для диагностики in vitro;
  • 50 рабочих дней для всех остальных.

В эти сроки не включается период проведения клинических испытаний.

Регистрация облагается госпошлиной 7000 рублей.

Отдельная плата взимается за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности. Стоимость этой услуги зависит от класса и составляет от 45 000 до 115 000 рублей.

Этапы

Стандартный состав государственной услуги по регистрации медицинских изделий включает следующие этапы.

  1. Подготовка к подаче заявления: организация и проведение технических и токсикологических испытаний, оформление протоколов по их результатам, составление регистрационного досье.
  2. Подача заявления в Росздравнадзор, рассмотрение заявления, назначение I этапа экспертизы.
  3. Проведение I этапа экспертизы уполномоченной экспертной организацией, оформление экспертного заключения и передача его в Росздравнадзор. Изучение экспертного заключения, назначение клинических испытаний.
  4. Проведение клинических испытаний аккредитованной медицинской организацией, оформление протоколов и передача их в Росздравнадзор. Изучение протоколов, назначение II этапа экспертизы.
  5. Проведение II этапа экспертизы уполномоченной организацией, оформление экспертного заключения и передача его в Росздравнадзор.
  6. Изучение полного пакета документов специалистами ведомства, принятие окончательного решения, оформление и выдача подтверждающих документов, внесение информации в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Приведенный алгоритм применяется к медицинским изделиям классов риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска, которые характеризуются небольшой вероятностью причинения вреда здоровью пациента, клинические испытания проводит сам заявитель еще до подачи заявки. В рамках регистрационной процедуры такие испытания уже не проводятся, а экспертиза качества и безопасности реализуется в один этап.

Необходимые документы

Для прохождения процедуры государственной регистрации заявитель предоставляет в Росздравнадзор следующие документы.

Цель предоставления документа

Характер документа

Подтверждение полномочий заявителя

Доверенность

Определение государственных требований к товару

Нормативная документация

Определение правил использования изделия

Техническая и эксплуатационная документация

Демонстрация внешнего вида изделия

Фотографии размером не меньше 18*24 см

Предоставление данных о результатах испытаний

Протоколы выполненных испытаний

Сведение данных о представленных документах

Опись документации

Предоставление дополнительной информации

Проект плана проведения клинических испытаний

Если в роли заявителя выступает иностранный производитель, ему потребуется предоставить дополнительную документацию – например, разрешение на ввоз медицинского изделия.

Самостоятельная регистрация: возможные проблемы

Опытные участники рынка знают, что самостоятельно зарегистрировать товар иногда крайне сложно. Требования к процедуре подачи заявки и составу документов часто меняются, поэтому заявители нередко допускают ошибки при их составлении. Наиболее распространенными из них являются:

  • предоставление неполного пакета документов;
  • нарушение правил оформления документации;
  • непроведение необходимых испытаний;
  • неправильное определение класса риска товара;
  • другие проблемы.

Все это приводит к отказу в постановке на учет и необходимости повторной подачи документов, и как следствие – к дополнительным расходам времени и средств. Поэтому руководители крупных компаний обычно используют помощь в регистрации медицинского изделия, предоставляемую компетентными консультационными центрами.