Оглавление
- Требования законодательства России
- Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке
- Как зарегистрировать?
- Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 февраля 2020 г. “Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке”
- Требования при регистрации лекарственных средств и БАД
- Действующие варианты процедуры регистрации лекарственных препаратов в ЕС
- Порядок декларирования
- ПЕРЕЧЕНЬ СЕРТИФИЦИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПО ОСНОВНЫМ ГРУППАМ)
- Сертификаты
- Кто выдает сертификат соответствия на лекарственное средство?
- Также в разделе
- Обязательна ли эта процедура в РФ?
- Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?
Требования законодательства России
Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ. Перечень исключений из этого правила содержится в Письме Росстандарта №ИК-110-25/110 от 15.01.2003 г. и включает лекарства «ин балк», то есть без индивидуальной упаковки, которые не предполагается реализовывать в розницу, фармацевтическое сырье, необходимое для изготовления лекарств, сыворотки, вакцины и некоторые другие иммунобиологические препараты.
Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Перечень товаров подлежащих обязательной сертификации устанавливается ПП РФ №982. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р.
Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров.
Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке
Чтобы выпустить фармацевтические препараты на рынок России, производитель обязан оформить четыре сертификата: Итак, вы получили заказанные препараты и пачку документов. Что дальше? Сертификаты помогают идентифицировать товар, проверить его соответствие поставленным требованиям, а в некоторых случаях и определить подлинность лекарственного средства.
Для начала посмотрите, кем выдан сертификат соответствия. В документе должны быть указаны не только код и наименование центра сертификации, но и его юридический адрес, а также контактные телефоны. Сведения о продукции в подлинном сертификате максимально подробны и включают в себя: Далее в сертификате указаны наименование фирмы-изготовителя и страна-производитель.
В том случае, если препарат произведен по лицензии или на дочернем предприятии изготовителя в другой стране, это обязательно отражено в сертификате. Рекомендую также следующие статьи: При перепечатке материалов обязательна активная ссылка
Как зарегистрировать?
Как оформить заявку и документ?
Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.
Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.
Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.
Готовый документ подписывается уполномоченным лицом организации, то есть директором или официальным представителем зарубежной компании, и передается на регистрацию.
Какие документы нужно предоставить?
Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:
- доверенности, подтверждающие право декларанта на подписание заявления, декларации, подачу обращений;
- заверенная копия свидетельства о государственной регистрации препарата, выданная Министерством здравоохранения;
- нормативная документация на лекарственное средство, а в случае расхождений сведений с информацией, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств, обращение в Министерство здравоохранения, уполномоченное на ведение реестра с просьбой внесения изменений ГРЛС;
- нотариально заверенные копии лицензии на производство лекарственных средств или на фармацевтическую деятельность.
Что будет проверяться?
Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.
Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.
Каков успешный результат и что делать в случае отказа?
Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.
При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.
Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 февраля 2020 г. “Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке”
17 февраля 2020
Часто бывает, что, купив лекарственный препарат, средства личной гигиены, прибор для контроля показателей здоровья, понимаешь, что поторопился и не нуждаешься в данном товаре или он не подходит по характеристиками или комплектации. Однако, продавец в аптеке категорически отказывается принять товар обратно или обменять его на новый, правомерен ли его отказ?
Согласно п. 2.17. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014), приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену. Аналогичная норма установлена Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, утвердившим «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Поэтому, продавец юридически прав, отказываясь принимать или обменивать аптечный товар. Однако, возврату и обмену не подлежат товары только надлежащего качества, в случае если лекарственные препараты или медицинские изделия являются недоброкачественными, продавец (фармацевт) обязан принять такой товар.
Если у товара выявлен недостаток, то согласно ст. 18 Закона N 2300-1 «О защите прав потребителей» возможно:
— Заменить его на товар этой же марки /этих же модели и (или) артикула/;
— Заменить на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
— Потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
— Потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;
— Отказаться от товара и потребовать возврата уплаченной за него суммы, при этом возвратив товар с недостатками продавцу.
Вам должны обменять товар и в случае, если он является доброкачественным, но фармацевт перепутал наименование товара, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства.
— Недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий можно считать:
— Истекший на момент продажи срок годности;
— Отсутствие обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
— Несовпадение серии и сроков годности на упаковке и препарате;
— Отсутствие инструкции по применению препарата;
— Несоответствие описания препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;
— Наличие в упаковке брака — сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.
Вернуть лекарство возможно и в случае нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров). Ведь у рецептурных препаратов могут быть серьезные побочные эффекты, которые могут ухудшить течение заболевания покупателя. Такой препарат должен быть принят фармацевтом назад.
Будьте внимательны при покупке лекарственных препаратов, проверяйте правильность расчета, наименование товара, целостность упаковки, срок годности, не отходя от кассы, требуйте проверки приборов в Вашем присутствии, если это технически возможно.
Но что делать, если товар ненадлежащего качества, а продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый?
В этом случае необходимо составить претензию в свободной форме, в двух экземплярах, с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии приложить само лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту, показания свидетелей (если имеют место быть), гарантийный талон (при его наличии).
На одном из экземпляров претензии продавец, либо иное лицо принявшее претензию, проставило свою подпись с указанием Ф.И.О. и должности, а также дату принятия претензии и печать продавца (при наличии). Один экземпляр претензии остается у покупателя в подтверждение обращения к продавцу.
При отказе продавца принять претензию или проставить на втором ее экземпляре отметку о приеме, рекомендуем направить претензию почтой с уведомлением и описью вложения, что позволит в случае обращения в Управление Роспотребнадзора или суд, подтвердить соблюдение претензионного порядка.
При оформлении претензии к продавцу обратите внимание на смысловую разницу слов замена и обмен. Слово замена используется при требовании в отношении некачественного товара, слово обмен при требовании в отношении качественного товара
Требования при регистрации лекарственных средств и БАД
Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.
Действующие варианты процедуры регистрации лекарственных препаратов в ЕС
В зависимости от ряда факторов компания-производитель может отдать предпочтение одному из двух вариантов процедуры регистрации лекарственных средств, которые в настоящее время действуют на территории Европейского союза. Они различаются между собой не только порядком прохождения необходимых согласований и предоставления информации, но и составом государственных органов, принимающих участие в этой процедуре. В частности, на сегодняшний день возможны следующие алгоритмы получения разрешения на обращение конкретного медицинского препарата, которое получило название процедуры взаимного признания:
- централизованная процедура вывода лекарства на рынок;
- децентрализованная процедура вывода лекарства на рынок.
Централизованная процедура
Прохождение централизованной процедуры получения разрешения на обращение предполагает, что в случае успешного ее завершения компания-производитель сразу же получит возможность распространять выпускаемый ею препарат во всех странах, входящих в ЕС. В этом случае ей необходимо подать соответствующее заявление в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency, EMEA). Рассмотрев его на предмет соответствия основным правилам формирования заявки, агентство передает полученное заявление в Комитет по патентованным лекарственным препаратам (Committee on Proprietary Medicinal Products, CPMP). В его состав входят представители всех стран, являющихся членами Евросоюза, что дает этому органу легитимное право принимать решение от имени всего объединения.
После получения заявки СРМР назначает лицо, ответственное за ее рассмотрение, которое должно тщательно проанализировать предоставленные данные и подготовить доклад о целесообразности либо нецелесообразности выдачи необходимого разрешения по конкретному препарату. Окончательное решение по этому поводу принимает СРМР, который в полном составе слушает представленный доклад и голосует по его результатам. В случае, если большинство членов комитета высказывается за выдачу разрешения, компания-производитель получает возможность распространять выпускаемое ею лекарство на всей территории Евросоюза.
Децентрализованная процедура
Децентрализованная процедура вывода препарата на рынок несколько более сложна. В частности, она предполагает, что производитель обращается с заявлением о регистрации нового лекарства в уполномоченный государственный орган в одной стране, которая в этом случае выступает в роли так называемого поручителя. В его компетенцию входит рассмотрение сведений об эффективности и безопасности препарата, на основании чего ведомство готовит отчет о целесообразности его применения. После этого указанный отчет направляется в соответствующие органы тех стран, в которых производитель планирует продавать свою продукцию.
Порядок декларирования
Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».
Кто вправе принять декларацию о соответствии?
Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.
Если при декларировании о соответствии качества заявляет сам производитель и впоследствии доказывает это исследованиями и испытаниями, то при сертификации ответственность за утверждение о надлежащем качестве продукции полностью лежит на полномочном органе.
Что подтверждает и на основании чего она принимается?
Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.
Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.
Как проводится?
Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:
- паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
- документ о происхождении лекарства;
- испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.
Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.
Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.
Кто вправе проводить испытания продукции?
Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.
ПЕРЕЧЕНЬ СЕРТИФИЦИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПО ОСНОВНЫМ ГРУППАМ)
| Лекарственные средства | Нормативные документы |
| 1 | 2 |
| 1. Лекарственные средства, действующие преимущественно на центральную нервную систему: | Государственная фармакопея; Фармакопеи зарубежных стран; Утвержденные Минздравом России |
| — средства для наркоза; | в установленном порядке: |
| — снотворные средства; | — Фармакопейные статьи; |
| — психотропные препараты; | — Временные фармакопейные |
| — противосудорожные средства; | статьи; |
| — средства для лечения паркинсонизма; | — Нормативные документы |
| — анальгезирующие средства и нестероидные противовоспалительные препараты; | зарубежных фирм; — Инструкции; — Технические условия. |
| — рвотные и противорвотные препараты. | |
| 2. Лекарственные средства, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы: | |
| — средства, действующие на периферические холинергические рецепторы; | |
| — средства, действующие на периферические адренергические процессы; | |
| — дофамин и дофаминэнергетические препараты; | |
| — гистамин и антигистаминные препараты; | |
| — серотонин, серотониноподобные и антисеротониновые препараты. | |
| 3. Средства, действующие преимущественно в области чувствительных нервных окончаний: | |
| — средства, понижающие чувствительность нервных окончаний; | |
| — средства, стимулирующие рецепторы слизистых оболочек кожи и подкожных тканей; | |
| — отхаркивающие средства; | |
| — слабительные средства. | |
| 4. Средства, действующие на сердечно — сосудистую систему: | |
| — кардиотонические средства; | |
| — средства, улучшающие кровоснабжение органов и тканей; | |
| — антагонисты ионов кальция; | |
| — препараты, улучшающие мозговое кровообращение; | |
| — гипотензивные средства; | |
| — средства, повышающие артериальное давление; | |
| — ангиопротекторы. | |
| 5. Средства, усиливающие выделительную функцию почек: | |
| — диуретические средства; | |
| — средства, способствующие выведению мочевой кислоты и удалению мочевых конкрементов. | |
| 6. Гепатотропные средства: | |
| — желчегонные средства; | |
| — гепатопротекторные средства; | |
| — холелитолитические средства. | |
| 7. Средства, влияющие на мускулатуру матки (маточные средства): | |
| — средства, стимулирующие мускулатуру матки; | |
| — средства, расслабляющие мускулатуру матки. | |
| 8. Средства, регулирующие метаболические процессы: | |
| — гормоны, их аналоги и антигормональные препараты; | |
| — простагландины и их синтетические производные; | |
| — витамины и их аналоги; | |
| — ферментные препараты и ингибиторы ферментов; | |
| — средства, влияющие на свертывание крови; | |
| — антисклеротические препараты; | |
| — аминокислоты; | |
| — препараты для парентерального питания; | |
| — плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы; | |
| — препараты, замещающие синовиальную и слезную жидкости; | |
| — препараты, применяемые для коррекции кислотно — щелочного и ионного равновесия в организме; | |
| — разные препараты, стимулирующие метаболические процессы. | |
| 9. Препараты, корригирующие процессы иммунитета. | |
| 10. Антигипоксанты и антиоксиданты. | |
| 11. Препараты различных фармакологических групп: | |
| — анориксигенные вещества; | |
| — специфические антидоты; | |
| — комплексоны; | |
| — препараты для профилактики и лечения синдрома лучевой болезни; | |
| — фотосенсибилизирующие препараты; | |
| — сахара; | |
| — специализированные средства для лечения алкоголизма. | |
| 12. Противомикробные, противопаразитарные и противовирусные средства: | |
| — химиотерапевтические средства; | |
| — антисептические средства. | |
| 13. Препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний: | |
| — алкилирующие вещества; | |
| — антиметаболиты; | |
| — синтетические противоопухолевые препараты разных групп; | |
| — алкалоиды и другие вещества растительного происхождения, оказывающие цитостатическое влияние; | |
| — противоопухолевые антибиотики; | |
| — ферменты, применяемые для лечения онкологических заболеваний; | |
| — гормональные препараты и их антагонисты, применяемые преимущественно при лечении опухолей. | |
| 14. Рентгеноконтрастные и некоторые другие диагностические средства: | |
| — рентгеноконтрастные средства; | |
| — разные диагностические средства. | |
| 15. Препараты крови, кровезаменители и гемоконсерванты. | |
| 16. Радиофармацевтические препараты. | |
| 17. Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Другие лекарственные средства, включенные в Государственный Реестр лекарственных средств. |
Сертификаты
ЗАО Лекко
-
Лекко Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 11.03.2019-11.03.2022
pdf, 1.4 Мб
-
Лекко Заключение GMP-0013-000254-18 16.04.2018-19.01.2021
pdf, 3.6 Мб
АО Биомед
Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (15.01.16 — 15.01.19)
pdf, 2.1 Мб
ОАО Фармстандарт-Лекарства
-
Заключение GMP-0003-000378-19 Курск 11.06.2019-19.02.2021
pdf, 24 Мб
-
Сертификат GMP ЕС (15.01.2018-15.01.2021) перевод
pdf, 430 Кб
-
Сертификат GMP ЕС (15.01.2018-15.01.2021)
pdf, 881 Кб
-
Курск Сертификат ISO 13485-2017 (24.05.2019-24.05.2022)
jpg, 405 Кб
-
Курск Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (24.05.2019-24.05.2022)
jpg, 365 Кб
ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм
-
Томск Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (07.05.2019-06.05.2022)
pdf, 297 Кб
-
Заключение GMP-0012-000252_18 Томск, пр-кт Ленина (29.05.2018-21.03.2021)
pdf, 8.1 Мб
-
Заключение GMP-0012-000265_18 Томск, ул.Пролетарская (29.05.2018-21.03.2021)
pdf, 3 Мб
-
Заключение GMP-0012-000266_18 Томск,ул.Розы Люксенбург (29.05.2018-21.03.2021)
pdf, 6.5 Мб
ОАО Фармстандарт-УфаВИТА
-
Уфа Сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (21.05.2019-20.05.2022)
pdf, 304 Кб
-
Заключение GMP-0002-000396-19 Фармстандарт-УфаВИТА 16.07.2019-27.03.2022
pdf, 25 Мб
-
Заключение GMP-0002-000397-19 Фармстандарт-УфаВИТА 16.07.2019-27.03.2022
pdf, 8.5 Мб
Кто выдает сертификат соответствия на лекарственное средство?
Органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России.
Контрольные лаборатории выполняют следующие функции: Образцы отечественных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:
- § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
- § протоколом анализа ОТК предприятия-производителя лекарственных средств;
- § актом отбора средней пробы.
Образцы зарубежных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:
- § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
- § оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы;
- § актом отбора средней пробы.
Обязательному контролю по всем показателям подлежат: Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям «рН» и «Механические включения». При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: «Описание», «Подлинность», Упаковка и маркировка».
Лекарственное растительное сырье проверяется на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям:
- § определение подлинности;
- § определение содержания примесей;
- § определение степени зараженности амбарными вредителями;
- § радиоактивность.
Также в разделе
|
Витамины группы В в неврологической практике И.С. ЛУЦКИЙ, Л.В. ЛЮТИКОВА, Е.И. ЛУЦКИЙ, Донецкий национальный медицинский университет им. М. Горького, Дорожная клиническая больница станции Донецк Резюме… |
|
|
Фармакоэкономические аспекты лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Охлобыстин А.В. В России около 1,5-5% взрослого населения страдают язвенной болезнью , в странах Западной Европы дуоденальная язва ежегодно регистрируется у 0,1… |
|
| Другие головные боли в Международной классификации Для того чтобы данная классификация была исчерпывающей, после основных разделов приведена категория головных болей, которые отвечают всем диагностическим… | |
| Предиктори відновлення функціонального стану хворих, що перенесли інфаркт міокарда, після операції аортокоронарного шунтування. Незважаючи на розроблені показання та протипоказання до проведення аортокоронарного шунтування (АКШ) або АКШ з аневризмектомією , ефективність оперативного… | |
|
Информация о Международном симпозиуме «Резистентные формы эпилепсий и эпилептические энцефалопатии у детей» (г. Донецк) А.А. ОМЕЛЬЯНЕНКО, Донецкий национальный медицинский университет им. М. Горького 30-31 октября 2008 г. согласно плану МЗ Украины в г. Донецке в пресс-центре гостиницы… |
|
| Лечение артериальной гипертензии у больных пожилого и старческого возраста: дополнительный анализ открытого исследования пролонгер-2. В действующих рекомендациях по лечению артериальной гипертензии (АГ) b-адренергические блокаторы рассматриваются в качестве одного из антигипертензивных… | |
|
Особенности мозговой гемодинамики у детей раннего возраста в норме и при патологии Г.Б. ДОЛГИХ, к.м.н. Казанская государственная медицинская академия Кафедра неврологии и рефлексотерапии, Россия Резюме Получены данные мозговой… |
|
|
Факторний та регресійний аналіз зв’язку метаболічних факторів ризику з розвитком уражень серцево-судинної системи у хворих на системний червоний вовчак. С.В. Шевчук. Вінницький національний медичний університет ім. М.І. Пирогова; Український державний НДІ реабілітації інвалідів МОЗ України, м. Вінниця…. |
|
|
Тиреотоксикоз: план обследования Мартин Пресс Член Королевской коллегии врачей общей практики, эндокринолог-консультант, Королевский свободный госпиталь, Лондон Тиреотоксикоз — одно из… |
|
|
Фармакотерапия болезни Альцгеймера Проф. С.И. Гаврилова, руководитель Научно-методического Центра по изучению болезни Альцгеймера и ассоциированных с ней расстройств НЦПЗ РАМН, Москва Болезнь… |
Обязательна ли эта процедура в РФ?
В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.
Сертификация лекарств в России впервые введена в 1994 году с принятием Приказа Минздрава No53, предписывающего контроль над каждой серией выпускаемых лекарственных средств.
В современном правовом поле действует Постановление Правительства РФ от 01.12.2009г. No982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». До 2007 года согласно нормативно-правовому акту лекарственные средства подлежали обязательной сертификации.
В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.
В области обязательной сертификации остались:
- иммуно- и гаммаглобулины;
- сыворотки и препараты на основе крови;
- сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
- сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.
Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:
- Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
- Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
- Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.
Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.
Контроль ведется тремя возможными способами:
- Выборочная экспертиза лекарственных средств в гражданском обороте. Для проведения процедуры орган вправе привлекать сторонние независимые организации, такие как центры качества.
- Постоянный мониторинг качества и безопасности лекарств.
- Инспекции.
В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.
