Вакцина спутник

Общая информация

Спутник V

«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 70 странах с общим населением 4 млрд человек.

Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.

Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.

Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.

Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.

Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.

«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.

Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.

Вакцина «Спутник V» эффективна против новых штаммов коронавируса, согласно исследованиям НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи, опубликованным в ведущем международном журнале Vaccines. Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).

Спутник Лайт

«Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» — первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.

Вакцина «Спутник Лайт», как и «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

Эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4% на основании анализа данных с 28 дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года – 15 апреля 2021 года.

Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов.

«Спутник Лайт» эффективен против всех новых штаммов коронавируса по итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:

  • Иммунизация вакциной «Спутник Лайт» позволяет выработать антиген-специфические IgG антитела у 96,9% вакцинированных лиц на 28-й день;

  • Вируснейтрализующие антитела вырабатываются на 28-й день после иммунизации у 91,67% лиц, получивших укол вакцины «Спутник Лайт».

  • Клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CoV-2 формируется у 100% вакцинированных уже на 10-й день;

  • Иммунизация вакциной «Спутник Лайт» лиц, у которых есть предсуществующий иммунитет к SARS-CoV-2, позволяет более чем в 40 раз увеличить уровень антиген-специфических IgG антител у 100% вакцинированных уже на 10-й день;

  • Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом «Спутник Лайт» не зарегистрировано.

Вся правда об эффективности

Клинические испытания Спутника V показали эффективность 91.4%, против тяжелого течения инфекции – 100%.

По данным российского фонда прямых инвестиций, уровень сероконверсии (антител) среди привитых составил 98.25%. В группе лиц старше 60 лет – более 90%.

Внимание!
Вакцина Спутник V одобрена Министерством здравоохранения для пожилых людей, V в названии препарата значит «victory» – «победа».

Что касается ЭпиВакКороны, то пока известна лишь ее иммунологическая эффективность. Она составляет 100%, что означает выработку защитных антител абсолютно у всех пациентов. Эпидемиологическая эффективность находится в стадии наблюдений, и она вскоре покажет, насколько уменьшается риск заразиться после прививки.

Это может быть вам интересно: Прививаться или нет, если переболел коронавирусом – рекомендации экспертов

3-й конкурент

Однако есть серьезные предположения, граничащие с уверенностью, что ЭпиВакКорона уступает по эффективности новому вакцинному препарату КовиВак. Поэтому, если сравнивать, что эффективнее – ЭпиВакКорона или КовиВак, то преимущество явно у последнего.

Как работает вакцина от коронавируса Спутник V

Создание вектора

Вектор — это вирус с отсутствующим геном размножения. Он используется для транспортировки генетического материала в клетку из другого вируса, против которого создана вакцина. В основе вакцины, используются аденовирусные векторы, которые в обычном состоянии вызывают ОРВИ. В каждый вектор встраивают ген, кодирующий S-белок шипов коронавируса.

Первая вакцинация

Вектор с встроенным геном, кодирующем S-белок коронавируса, проникает в клетку.

В ответной реакции организм синтезирует S-белок. Начинается выработка иммунитета.

Вторая вакцинация

Вторая вакцинация производится через 21 день после первого этапа.

Вакцина на основе другого, незнакомого для организма, аденовирусного вектора подстёгивает иммунный ответ организма и обеспечивает длительный иммунитет.

Противопоказания к вакцинациии

Вакцинация не проводится, если человек болен, или неважно себя чувствует. Не вводится лекарство, если температура тела пациента выше 37 градусов

Эффективность и безопасность вакцины в период беременности и лактации не изучались, поэтому молодым/будущим мамам делать инъекцию крайне нежелательно.

Основные противопоказания для введения вакцины:

  • возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности препарата для этого возраста отсутствуют);
  • отек Квинке в анамнезе;
  • чувствительность к одному из компонентов вакцины.

При обострении хронических болезней, при протекании неинфекционных и инфекционных патологий (в острой форме) вакцинация проводится через 14-30 дней после выздоровления. Если человек страдает острыми инфекционными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, или нетяжелой формой ОРВИ, вакцинация проводится только после стабилизации температуры.

Внимание! Компонент 2 не вводится, если после введения 1 компонента у пациента сильно повышается температура (до 40 градусов и выше), имеются судороги, присутствует анафилактический шок.

Как проходит вакцинация

Непосредственно перед вакцинацией человеку измеряют артериальное давление и температуру тела, определяют сатурацию — насыщение крови кислородом. «Спутник V» вводят только внутримышечно. Инъекцию делают в дельтовидную мышцу — верхнюю треть наружной поверхности плеча.

Инъекцию делают в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Фото: В. Новиков / Пресс-служба мэра и правительства Москвы

При первой прививке вводят компонент I. Через 21 день необходимо снова посетить прививочный кабинет для второго этапа вакцинации — введения компонента II. 

После выполнения прививки следует оставаться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Особенно важно соблюдать это условие людям, которые склонны к аллергическим реакциям. 

Что нельзя делать после вакцинации

В течение 2–3 дней после вакцинации важно дать организму возможность отдохнуть — исключить высокие нагрузки и не подвергать его стрессовым ситуациям. Это создаст оптимальные условия для полноценного иммунного ответа, и эффект от прививки будет максимальным

После вакцины в течение 3 дней не рекомендуется:

  • употреблять алкогольные напитки;
  • принимать солнечные ванны или посещать солярий;
  • мочить место инъекции;
  • купаться в бассейне или открытом водоеме;
  • проводить интенсивные физические тренировки.

Также после введения препарата важно полноценно питаться с достаточным количеством белковой пищи. Нельзя соблюдать строгую диету — отсутствие витаминов и полезных питательных веществ может препятствовать образованию антител

Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора

«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.

Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.

Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.

Описание вакцины Спутник V

Вакцину разработали сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, и 11 августа 2020 года она прошла официальную регистрацию в Министерстве здравоохранения РФ. 

У препарата два наименования:

  • торговое — «Спутник V»;
  • регистрационное — «Гам-Ковид-Вак». 

Коммерческое название вакцина получила в честь первого советского космического спутника, запущенного в 1957 году — «Спутник-1». Буква V символизирует английское слово victory, которое переводится на русский язык как «победа». Таким «громким» названием создатели вакцины образно показали, что при разработке препарата использовали самые современные технологии, а его применение поможет победить коронавирусную инфекцию.

Первую и вторую фазы клинических испытаний «Гам-Ковид-Вак» завершили в августе 2020 года. В феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet опубликовали итоги третьей фазы исследований препарата в России. Этот же этап клинических испытаний проводят в Беларуси, Индии, ОАЭ, Венесуэле. Применение препарата «Спутник V» для иммунизации населения одобрили в 69 странах, в которых проживает около 3,7 млрд человек. 

Сегодня производство «Спутника V» в России идет на 9 промышленных площадках — это гарантирует бесперебойные поставки препарата для населения РФ и других стран. 

Работа биологов в 48-м ЦНИИ Минобороны России в ходе испытаний вакцины против COVID-19. Фото: Минобороны России / YouTube

Разработка вакцины от коронавируса

Разработка вакцины против коронавируса происходило в 2 этапа. На доклиническом этапе вакцина “Спутник 5” тестировалась на животных. Главной задачей доклинических исследований была оценка фармакологической активности, безопасности и токсичности. Также оценивалось формирование иммунного ответа и его долгосрочность.

Доклинические исследования проводились на базе НИИ микробиологии МО Российской Федерации. В качестве подопытных выступили чувствительные млекопитающие: золотистые хомячки и обезьяны. Весь процесс проходил под руководством д.м.н. лаборатории, Д.Ю. Логунова.

Клинические испытания

На клиническом этапе препарат проверялся на людях. В клинических испытаниях приняли участие 2 группы добровольцев. На 1 фазе (1 этап испытания) в отдельности тестировались иммуногенность, переносимость и безопасность каждого компонента вакцины.

На 2 фазе практиковалась бустерная схема испытаний: добровольцам сначала ввели инъекцию 1 компонента вакцины, а через 3 недели ввели 2 компонент. У испытуемых наблюдалось вырабатывание высоких титров антител коронавирусной инфекции. Серьезных осложнений иммунизации ни у кого из добровольцев выявлено не было. 

Вакцина «Gam-COVID-Vac» (жидкая) испытывалась в ГВКГ им. Н.Бурденко. Вакцина «Gam-COVID-Vac Lyo» (лиофильно высушенная) тестировалась в Первом московском государственном медуниверситете им. И.М.Сеченова.

Эффективность прививки от COVID-19

По словам гендиректора РФПИ К.А. Дмитриева, вакцина против коронавируса спутник V является работоспособной. Ее эффективность оценивалась на тест-системах IgG и ИФА. Сейчас понятно одно: вакцина стимулирует иммунный ответ. Об этом говорится на официальном сайте вакцины спутник V.

Делать заключение о ее эффективности и безопасности пока рано. Это станет возможным только после завершения финального этапа клинических испытаний. Этот этап будет идти еще 2-3 месяца. Вопрос относительно продолжительности приобретенного после вакцинации иммунитета тоже пока остается открытым. 

Почему эффективность не гарантирует безопасность

Безопасность по отношению к вакцинным препаратам означает их способность вызывать побочные действия. Специалисты называют это «реактогенностью». И сильнее всего она выражена у Спутника V, для которого характерны поствакцинальные реакции.

Порядка 50% получивших прививку Спутником сталкиваются с так называемым «гриппоподобным синдромом». Они испытывают:

  • слабость, порой весьма сильную;
  • головные боли;
  • ломоту в теле.

Однако лидирующим поствакцинальным симптомом, о котором часто говорят на разных форумах, является повышение температуры тела.

Подъем температуры бывает как незначительным (37-37.5°), так и достаточно сильным – у некоторых пациентов она поднимается до 38° и выше.

Еще одним распространенным побочным действием Спутника является болезненность в месте инъекции. Точка укола может также покраснеть и слегка припухнуть.

Все это делает вакцину Спутник V высокореактогенной, следовательно, по безопасности она значительно уступает ЭпиВакКороне.

Внимание!
Спутник V и ЭпиВакКорона имеют разных авторов и выпускаются разными производителями. Первый препарат создан в НИИ им

Гамалеи, второй – продукт Государственного научного центра Вектор. Они отличаются по составу и методу изготовления.

Если говорить о 3-м конкуренте, вакцине КовиВак, то она является «золотой серединой». Причем по обоим показателям – эффективности и безопасности. Именно КовиВак рекомендуется  использовать для ослабленных и пожилых пациентов, поскольку она обеспечивает полноценный иммунитет при минимуме «побочек». Однако КовиВак есть пока не везде, поэтому врачи назначают одно из двух – препарат от Гамалеи или Вектора.

Здоровым людям и тем, кто не имеет противопоказаний, стоит предпочесть Спутник как наиболее эффективный и изученный препарат.

Состав вакцины «Спутник V»

Действующее вещество вакцины — аденовирусный вектор. Он представляет собой аденовирус человека, неспособный к размножению, поскольку у него удалена часть генетического материала. Вместо удаленной части в него искусственно «встраивают» ген, который кодирует синтез S-белка коронавируса SARS-CoV-2. 

«Спутник V» состоит из двух компонентов:

  • компонент I — вектор на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26);
  • компонент II — вектор на основе аденовируса 5 серотипа (Ad5).

В качестве вспомогательных компонентов в состав вакцины входят:

  • трис(гидроксиметил)аминометан — вспомогательный буферный раствор;
  • натрия хлорид — соль для поддержания нужной осмолярности;
  • сахароза — стабилизатор;
  • ЭДТА динатриевая соль дигидрат — стабилизатор;
  • полисорбат — стабилизатор;
  • магния хлорид — консервант;
  • этиловый спирт — консервант.²

Вакцина состоит из двух компонентов, которые необходимо ввести с разницей в 3 недели. В качестве первого препарата человек получает вектор Ad26, затем ему вводят вторую дозу с вектором Ad5. Вспомогательные вещества в обоих растворах остаются неизменными. 

Что надо знать о противопоказаниях

Противопоказания могут быть абсолютными, когда прививку делать нельзя вообще, и относительными, которые являются, по сути, временными. К последним относятся острые состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях, включая расстройства пищеварения на фоне инфекции, а также ОРВИ. После нормализации температуры и общего самочувствия прививку делать разрешается.

До 29 июня 2021 г в списке противопоказания была беременность, но позже ее убрали из списка противопоказаний.

Список абсолютных противопоказаний
Спутник V ЭпиВакКорона
Повышенная чувствительность к компонентам Гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим веществам в составе препарата
Тяжелые аллергические реакции, наблюдавшиеся ранее на другие вакцины Серьезные формы патологий аллергического характера
Первичное (врожденное) иммунодефицитное состояние
Злокачественные процессы, включая рак крови
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием сведений об эффективности и безопасности в данной группе пациентов)
Период грудного вскармливания (лактация)
Противопоказания для введения второй дозы
Выраженные поствакцинальные реакции – анафилаксия (отек Квинке, судороги), температура выше 40°

Производитель “Спутник V”

Вакцина “Спутник 5” – продукт совместной разработки ФГБУ “48-й ЦНИИ” Министерства обороны РФ и ФГБУ “НИЦЭМ” им. Н.Ф.Гамалеи. Другие название вакцины: Гам-КОВИД-Вак-Лио, Гам-КОВИД-Вак. Вакцина от коронавируса до сих пор проходит клинические исследования.

“Спутник 5” постепенно поставляют во все уголки страны. В России вакцинация от коронавируса добровольная и бесплатная. И даже при том, что у некоторых до сих пор остаются сомнения в ее безопасности и эффективности, большинство согласно в том, что массовая вакцинация – это, пожалуй, единственный способ положить конец пандемии.

Ответы на самые распространенные вопросы о вакцине и вакцинации

Вакцина от коронавируса существует?

Вакцина от коронавируса существует, 11 августа 2020 года в России была зарегистрирована первая в мире вакцина. Вакцина была разработана Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи

Что вакцина представляет из себя?

Вакцина от коронавируса – векторная двухкомпонентная вакцина. Первый компонент – рекобинантный репликативно-дефектный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; второй компонент рекобинантный репликативно-дефектный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2.

Оказывает ли вакцина влияние на фертильность?

Даже полноценные аденовирусы человека (способные к размножению в организме) не оказывают влияния на фертильность

Иммунитет от вакцины будет краткосрочным или долгосрочным?

Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет

Каким образом исследовалась безопасность вакцины?

Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).

Содержит ли вакцина живой вирус?

Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19.

Сколько введений вакцины потребуется для формирования иммунитета?

Два.

Будет ли вакцина сезонной, как прививка от гриппа?

В настоящее время сезонность для COVID-19 не является доказанной.

Иностранные вакцины

Иностранные вакцины от коронавируса. Фото: marcbruxelle / Depositphotos

Самыми популярными иностранными вакцинами являются мРНК-препараты от Pfizer/BioNTech и Moderna, векторная вакцина от AstraZeneca, а также китайские цельновирионные препараты от Sinovac и Sinopharm.

Pfizer/BioNTech и Moderna – первые в мире мРНК-вакцины

Разработчики вакцин от Pfizer/BioNTech и Moderna решили пойти другим путем в решении проблем с коронавирусом. Принципиальное отличие мРНК-вакцин в том, что вирусные белки синтезируются в организме человека. Матричная РНК (мРНК) – это своего рода инструкция, прочитав которую клетка начинает производить закодированный белок4. В данном случае это фрагмент S-белка коронавируса.

Сегодня мРНК-вакцины против коронавируса применяются в США, Великобритании, Евросоюзе, Израиле, Украине и многих других странах. Предварительные результаты показывают хорошую защиту от госпитализаций и смертельных исходов. В частности, в США (где привито больше 55% населения) уже говорят об эпидемии не привитых. Подавляющее большинство пациентов, попадающих в госпитали с ковидом, это люди, не прошедшие вакцинацию.

Преимущества и недостатки мРНК-вакцин

Вакцины на основе матричной РНК отличаются высокой эффективностью, поскольку они проникают внутрь клетки. Имитация инфицирования вирусом приводит к формированию полноценного иммунитета. Для таких препаратов не нужны адъюванты. Кроме того, мРНК-вакцины можно быстро наработать. Если живые или инактивированные вакцины нужно выращивать на клеточных культурах, то мРНК-препараты «печатаются» на специальных синтезаторах. В экстренных условиях, когда за короткое время необходимо привить большое количество людей, это рациональный подход.

Недостаток мРНК-препаратов – в недостаточной изученности. Это новые вакцины, которые ранее никогда не применялись. Данных о долгосрочном влиянии таких прививок на здоровье человека пока нет.

Векторная вакцина от AstraZeneca

Это вакцина, изготовленная по такому же принципу, как и «Спутник V». В данном случае в качестве вектора используется модифицированный вирус шимпанзе5.

Эффективность векторной вакцины от AstraZeneca составляет 79% от симптоматической и 100% от тяжелой формы COVID-19. Это основная вакцина, которой прививаются страны ЕС. Весной 2021 года некоторые государства временно приостанавливали вакцинацию этим препаратом из-за данных о тромбозе и других тяжелых последствиях. Однако вскоре европейские регулирующие органы вновь разрешили вакцинацию.

Цельновирионные вакцины от Sinopharm и Sinovac

Крупными поставщиками вакцин от коронавируса стали китайские биофармацевтические компании Sinopharm и Sinovac. Они разработали цельновирионные противоковидные вакцины по типу «КовиВака».

Помимо Китая, эти вакцины активно применяются в Турции, Чили, Объединенных Арабских Эмиратах, Аргентине и других странах. Результаты третьей фазы исследований в разных странах колеблется от 50 до 84%6.При этом вакцины на 100% эффективны в предотвращении тяжелых форм и смерти.

Ошибся? Признай!

«Разработка вакцин – сложное дело. Неудачи – это нормально, главное, их признать. «ЭпиВакКорона» не работает, ее нельзя колоть, но она доступна для вакцинации.  В мире было несколько нерабочих вакцин. Например, СаноФи института Пастера – белковая вакцина, в чем-то похожая на «ЭпиВакКорону». В ее составе – спайк-белок, экспрессированный в бакуловирусной системе. Немцы пытались сделать мРНК-вакцину, и это не получилось. В Шотландии разрабатывалась инактивированная цельновирионная вакцина, которую решили не вводить в оборот.

Инактивированные вакцины менее эффективны против ковида, чем ген-переносящие. Китайские цельновирионные инактивированные вакцины показали себя не очень хорошо, у них невысокая эффективность. Сейшелы и Чили, привившие население этими вакцинами, получили волну ковида с госпитализациями и смертями и были вынуждены срочно перепрививать население векторной вакциной AstraZeneca.  

Векторные и мРНК-вакцины, используемые сегодня, высоко эффективны, они с большим отрывом оставили позади себя инактивированные варианты. По иммуногенности и эффективности вакцины идут так: Pfizer/BioNTech, Moderna, потом «Спутник V» и AstraZeneca».  

Дуднакова Татьяна Валерьевна

эксперт

научный сотрудник Университета Эдинбурга, Великобритания