Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность, срок ее действия

Оглавление

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

  • исследование и производство;
  • оптовая продажа;
  • транспортировка;
  • продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.


Лицензию должны получать не только обычные аптеки, но и ветеринарные

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

  • договор аренды помещения или свидетельство собственности;
  • лицензия на ветеринарную деятельность;
  • профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
  • документы о профильном образовании у работников.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия есть двух видов:

  1. На розничную торговлю — аптеки, киоски.
  2. На оптовую — деятельность, связанная со складскими помещениями и оптовая.

Лицензирование проводят при соблюдении всех требований и норм. Для получения лицензии нужен пакет документов. Для каждой аптеки свой. Если есть главная, от неё идут подразделения, тогда лицензия выдаётся для основного офиса.

Условия для получения фармлицензии:

  • требуется помещение для реализации медикаментов в розницу либо склад;
  • для продажи медикаментов в больницах нужно иметь разрешение для этих учреждений;
  • руководящий состав имеет диплом с мед ВУЗа и практика больше трёх лет;
  • если есть диплом об образовании из медучилища, тогда практика не меньше пяти лет;
  • свидетельство о квалификации работника и прохождении дополнительного обучения;
  • диплом об образовании в медсфере у работающего персонала.

Получение права на реализацию лекарств ветеринарии требует выполнение тех же условий.

Выбираем подходящий формат предприятия

В зависимости от ценовой политики и качества обслуживания выделяют:

  • Пптеки премиум-класса (высокие цены и соответственно высокий уровень обслуживания, консультирование клиентов и оказание дополнительных услуг)
  • Дискаунтеры (цены значительно ниже, рассчитаны на большой поток клиентов, стандартное обслуживание, которое сводится к отпуску препаратов)

Выбор того или иного типа предприятия будет во многом определять, где открыть аптеку. Так называемые премиальные аптеки лучше открывать в центральной части города, неподалеку от крупных торговых и деловых центров. Для расположения аптеки-дискаунтера желательно выбирать спальные районы, места вблизи школ, детских садов, станций метро.

В зависимости от функционала аптечные организации подразделяются на:

  • Собственно аптеки – наиболее широкий круг возможностей (производство и реализация лекарственных средств, продажа товаров мед. назначения, отпуск лекарств по рецепту и без рецепта, организация пункта предметов проката, оказание консультативной помощи клиентам и т. д.)
  • Аптечные пункты – отличны от аптек ограничением по отпуску отдельных наркотических, психотропных и ядовитых средств, а также невозможностью предоставлять предметы медицинского назначения в прокат
  • Аптечные магазины или киоски – их деятельность сводится к реализации лекарственных препаратов без рецепта врача, товаров медицинского назначения и средств гигиены

Итак, чтобы сделать выбор в пользу конкретного типа организации, необходимо отталкиваться от суммы стартового капитала, от размеров имеющегося помещения, от того, насколько важна быстрота окупаемости проекта.

Открытие полноценной аптеки займет больше всего времени, обойдется дороже, и требования к такому формату ведения аптечного бизнеса будут наиболее высокими. Поэтому для тех, кто располагает сравнительно небольшой суммой денег, и не заинтересован в крупных оборотах, лучшим решением будет организация аптечного киоска.

Как открыть аптечный киоск

Что нужно, чтобы открыть аптечный киоск? Для этого потребуется помещение от 10 кв. м (рассчитано на одного сотрудника). Оно может быть как отдельно стоящим, так и находящемся в здании мед. Учреждения или, например, торгового центра. Кроме того, обязательно наличие специального оборудования для хранения и выкладки отпускаемых товаров, в том числе холодильника.

Законом не установлена обязанность предпринимателя при открытии аптечного киоска регистрировать юр. лицо, достаточно оформить ИП в налоговой службе. Однако при этом у собственника должно быть высшее фармацевтическое образование, опыт работы именно по специальности от трех лет и сертификат фармацевта.

Важно! Для того чтобы запустить в работу любую аптечную организацию, потребуется лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью. Ознакомиться с требованиями, предъявляемыми к соискателю, и узнать, как получить лицензию на открытие аптеки (аптечного киоска) можно на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru

Выдачей разрешительных документов занимаются территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Как открыть частную аптеку

К размещению полноценной аптеки предъявляются совершенно иные требования. Согласно «Санитарным правилам и нормам для аптечных учреждений», она должна располагаться в отдельно стоящем либо в здании мед. учреждения (допускается и иное назначение, если это не противоречит закону), но в этом случае помещение должно быть изолировано и иметь отдельный вход.

Минимальная квадратура аптеки должна составлять 90 кв. м. На территории аптеки кроме зала для отпуска лекарств должны находиться:

  • Гардеробные
  • Душевая (обязательно наличие холодной и горячей воды)
  • Санузлы (с подключением к центральной системе канализации)
  • Помещение для приема пищи

Особые требования предъявляются к оснащению аптеки специальной мебелью, оборудованием для приема, хранения и реализации медикаментов и приборами для проведения контроля качества лекарственных средств (если аптека производственная).

Внимание! Чтобы представить полную картину всех обязательных условий для открытия аптеки, можно изучить текст СанПиН 2.1.3. 002-98

Для этого воспользуйтесь информационно-правовой системой «Гарант» www.garant.ru.

Выбрав подходящее для открытия аптеки помещение, следует приступать к оформлению всех необходимых бумаг.

Что это такое?

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт медикаментов для применения в медицине.

Сам по себе бланк — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарствами. Однако, получение разрешения необходимо на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 21. 11. 2011, № 957.

Этот вид бизнеса строго лицензируется. Существует три направления медикаментозной сферы:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, работа аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • обращение лекарственных средств для медицинского применения;
  • обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Требования к лицензиатам

Помещение и оборудование аптек и складов

Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС

Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием

Основные рекомендации:

  • название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
  • доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
  • необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
  • хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
  • стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
  • специальное место для хранения препаратов;
  • установка противопожарной сигнализации;
  • подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
  • торговый зал с безопасными витринами;
  • холодильное оборудование для спецхранения;
  • должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
  • гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
  • информационный стенд.

Сотрудники

Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

  • руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
  • сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
  • лицензированная охрана.

Процедура предоставления документов

Организация, осуществляющая несколько видов лицензируемой деятельности, обязана получить отдельный разрешительный документ в каждом случае:

  1. Разрешение получается для ведения деятельности на территории всей страны. Время действия начинается с даты следующих суток, когда принималось решение по выдаче документа.
  2. Принятие решения включает в себя три действия разрешительного органа, выполняемых в один день. Это внесение информации в реестр предоставленных лицензий, выдача номера регистрации, регистрация приказа о предоставлении разрешительного документа.
  3. Срок действия документа не ограничен.
  4. Деятельность, осуществляемая в иных субъектах РФ, разрешается при том, что лицензиат проинформирует их лицензионные органы в соответствии с требованиями законодательства в России.

При обращении дело рассматривается в течение 45 суток. Результат может различаться:

  1. Ожидаемый результат: получение лицензии.
  2. Отказ в выдаче. Указываются причины принятия такого решения.
  3. Возможно обращение по переоформлению лицензии с положительным результатом.
  4. Отказ выполнить переоформление.
  5. Принятие решения о прекращении действия ранее выданного разрешительного документа.
  6. Иногда обращаются не для оформления, а для получения официальной информации о действующей лицензии. Результат — выдача требуемых данных в форме официального документа.
  7. При повреждении или утере фирме требуется дубликат. Выдаётся документ по запросу заявителя.
  8. Может оформляться копия существующей лицензии.

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

  1. Наиболее распространённый вариант состоит в предоставлении неполных, недостоверных сведений.
  2. При рассмотрении документа параллельно проверяется соответствие лицензиата нужным требованиям. Если он утверждал, что необходимые условия выполнены, но при проверке выявилось несоответствие, последует отказ в выдаче разрешительного документа.
  3. Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена. В этом случае нет возможности просто оформить разрешение ещё раз.

При отказе возможно обжалование в досудебной форме. Заявление подаётся в высший орган исполнительной власти региона. Рассмотрение длится не дольше 15 дней. Подача жалобы осуществляется в бумажном или электронном виде.

При обращении в связи с отказом принять документы срок ответа не превышает пяти дней.

При подаче прилагаются подтверждающие документы, в жалобе фиксируется их список.

После принятия решения, не позже следующего рабочего дня заявителю отправляется письменный ответ. По желанию получателя может быть продублирован в электронном виде. В решении мотивированно излагается результат проведённого рассмотрения.

Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 февраля 2020 г. “Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке”

17 февраля 2020

Часто бывает, что, купив лекарственный препарат, средства личной гигиены, прибор для контроля показателей здоровья, понимаешь, что поторопился и не нуждаешься в данном товаре или он не подходит по характеристиками или комплектации. Однако, продавец в аптеке категорически отказывается принять товар обратно или обменять его на новый, правомерен ли его отказ?

Согласно п. 2.17. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014), приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену. Аналогичная норма установлена Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, утвердившим «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Поэтому, продавец юридически прав, отказываясь принимать или обменивать аптечный товар. Однако, возврату и обмену не подлежат товары только надлежащего качества, в случае если лекарственные препараты или медицинские изделия являются недоброкачественными, продавец (фармацевт) обязан принять такой товар.

Если у товара выявлен недостаток, то согласно ст. 18 Закона N 2300-1 «О защите прав потребителей» возможно:

— Заменить его на товар этой же марки /этих же модели и (или) артикула/;

— Заменить на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

— Потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

— Потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

— Отказаться от товара и потребовать возврата уплаченной за него суммы, при этом возвратив товар с недостатками продавцу.

Вам должны обменять товар и в случае, если он является доброкачественным, но фармацевт перепутал наименование товара, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства.

— Недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий можно считать:

— Истекший на момент продажи срок годности;

— Отсутствие обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;

— Несовпадение серии и сроков годности на упаковке и препарате;

— Отсутствие инструкции по применению препарата;

— Несоответствие описания препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;

— Наличие в упаковке брака — сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Вернуть лекарство возможно и в случае нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров). Ведь у рецептурных препаратов могут быть серьезные побочные эффекты, которые могут ухудшить течение заболевания покупателя. Такой препарат должен быть принят фармацевтом назад.

Будьте внимательны при покупке лекарственных препаратов, проверяйте правильность расчета, наименование товара, целостность упаковки, срок годности, не отходя от кассы, требуйте проверки приборов в Вашем присутствии, если это технически возможно.

Но что делать, если товар ненадлежащего качества, а продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый?

В этом случае необходимо составить претензию в свободной форме, в двух экземплярах, с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии приложить само лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту, показания свидетелей (если имеют место быть), гарантийный талон (при его наличии).

На одном из экземпляров претензии продавец, либо иное лицо принявшее претензию, проставило свою подпись с указанием Ф.И.О. и должности, а также дату принятия претензии и печать продавца (при наличии). Один экземпляр претензии остается у покупателя в подтверждение обращения к продавцу.

При отказе продавца принять претензию или проставить на втором ее экземпляре отметку о приеме, рекомендуем направить претензию почтой с уведомлением и описью вложения, что позволит в случае обращения в Управление Роспотребнадзора или суд, подтвердить соблюдение претензионного порядка.

При оформлении претензии к продавцу обратите внимание на смысловую разницу слов замена и обмен. Слово замена используется при требовании в отношении некачественного товара, слово обмен при требовании в отношении качественного товара

Общее описание

Чтобы осуществлять фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), надо получить лицензию в Комитете по здравоохранению (Комитет).

Лицензированию подлежат следующие виды работ и услуг:

  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Полное наименование:

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:

  1. Заявление установленного образца;
  2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
  3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
  4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
  5. Сертификат руководителя;
  6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
  7. Трудовые книжки сотрудников;
  8. Документы, на оборудование;
  9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
  10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

  • Юридические лица
    • Устав предприятия и учредительный договор;
    • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
    • Выписку из ЕГРЮЛ;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • Индивидуальные предприниматели
    • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
    • Выписку из ЕГРИП;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Разновидности деятельности

 В медицине получению лицензии подлежат такие виды:

  • Оптовые продажи.
  • Хранение лекарств и препаратов.
  • Перевозка продукции.
  • Продажа препаратов розничная.
  • Отпуск изделий.
  • Производство.

 В ветеринарии подлежат лицензированию:

  • Оптовая продажа.
  • Розничная реализация.
  • Перевозка.
  • Хранение изделий.
  • Отпуск ветеринарных товаров.
  • Производство.

Ветеринарные организации, не осуществляющие реализацию лекарств для животных, могут не оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность.

 Компании, которые должны проводить лицензирование:

  • ИП, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
  • Компании медицинские и их филиалы, которые находятся в сельской местности, где нет аптечных пунктов;
  • Аптеки;
  • Аптеки ветеринарные;
  • Компании, которые занимаются торговлей лекарств.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

  • В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
  • Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
  • В помещении нельзя проводить сухую уборку;
  • В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
  • Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
  • Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
  • Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
  • Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
  • Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
  • Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
  • Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

  • Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
  • Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
  • Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
  • Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
  • Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Перечень документов

  • Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
  • Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
  • Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
  • Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
  • Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
  • Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Схема получения лицензии

Если кратко описать получение официального разрешения, получится следующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности:

  • подготовка пакета документов для подтверждения соответствия аптеки лицензионным требованиям;
  • направление заявления и собранных документов представителям контролирующего органа;
  • рассмотрение полученной заявки и оценка организации;
  • подготовка и выдача решения контролирующего органа.

Рассмотрим более подробно основные этапы.

Подготовка пакета документов

Лицензирование официально начинается после получения контролирующими органами заявления и необходимых документов от представителя аптеки.

В п. 7 Постановления Правительства РФ № 1081 указаны бумаги, предоставляемые одновременно с заявлением:

  • сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, которое закрепляет соответствие помещения действующим нормам безопасности;
  • копии документов, которые подтверждают права на использование помещения и оборудования;
  • копии документов, которые подтверждают образование и стаж работы персонала.

Получение лицензии и сотрудники

Ранее бывало и так, что срок лицензии на фармацевтическую деятельность подходит к концу, необходимо заниматься оформлением нового документа, но текущий руководитель предприятия не имеет специализированного образования. Решали проблему приглашением в штат персонала, ответственного за оптовую реализацию, хранение, транспортировку, розничную продажу продукции. В область ответственности этого (этих) людей входил отпуск препаратов, обеспечение правильных условий места, где находятся на складе медикаменты. В настоящее время лицензии выдаются бессрочно.

Специалист должен иметь подтверждающий его образование, знания, умения сертификат. Необходимо приглашать не работу только тех, у кого есть официальный документ, подтверждающий наличие специализированного образования высшей или средней ступени. В противном случае рассчитывать на получение лицензии не приходится.

Перечень документов для получения медицинской лицензии

Для выдачи разрешения нужно собрать документы, написать заявление и сдать все в госорган.

Главный пакет:

  • Документ (копия), подтверждающих право собственности помещения, в котором будет производиться деятельность. А также право на ее ведение в рамках закона.
  • Копия диплома ВУЗа, сертификатов, трудовой книги, оригиналов об образовании работников.
  • Санитарно–эпидемиологическое заключение о выполнении всех требований в помещениях.
  • Список сдаваемых оригиналов и копий.

После проверки всего пакета, сотрудники соответствующего органа заполняют заявление о предоставлении лицензии. Потребуется также информация:

  • ИНН заявителя из налоговой службы;
  • на какой вид деятельности нужна лицензия (розница, опт, ветеринарное направление);
  • квитанция об уплате госпошлины;
  • данные из санэпидемстанции, проводящей проверку.

При выполнении требовании и сбора пакета бумаг выдаваемое право заносится в реестр фармацевтических лицензий. Если не будет хватать документов или информация не соответствует действительности, в выдаче могут отказать.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

  1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:
  • Наличие пожарного оборудования;
  • Вентиляции;
  • Специального температурного режима;
  • Отдельный вход;
  • Дверь для отгрузки/выгрузки.
  1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
  2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

  • Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
  • Документ на владение помещением, план помещения;
  • Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
  • Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
  • Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
  • Квитанция об оплате госпошлины;
  • Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

  • Указать статус посетителя;
  • Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
  • Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

  • Изучить условия;
  • Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
  • Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
  • Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

  • Полное наименование организации;
  • Организационно-правовую форму;
  • Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
  • Все реквизиты предприятия;
  • А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

  • ФИО;
  • Место жительства и место будущей деятельности;
  • Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

  • Неполное или недостоверное указание данных в документах;
  • Несоответствие требованиям помещения.
  • Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
  • При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.