Оглавление
Побочные эффекты препарата Тамипул™
Обычно хорошо переносится при приеме внутрь. Возможно развитие побочных реакций: редко — аллергические реакции, боль в эпигастрии, нарушения со стороны ЖКТ (изжога, запор, диарея, тошнота, рвота, колики, боль в животе, ощущение вздутия, метеоризм), бессонница, нервозность, раздражительность, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксический эффект, повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатит, панкреатит, гемолитическая и апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, нефротоксический эффект, нефротический синдром, гиперкалиемия, гиперурикемия, азотемия, шум в ушах, снижение остроты зрения, тахикардия, сердечная недостаточность.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено его компонентами.Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим эффектами. Ингибирует синтез простагландинов. Уменьшает выраженность боли в суставах в покое и движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Кофеин усиливает обезболивающий эффект ибупрофена и парацетамола. Под влиянием кофеина несколько усиливается диурез (главным образом из-за уменьшения реабсорбции электролитов в почечных канальцах), что обусловливает умеренный противоотечный эффект.Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Сmax в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема, а Т½ составляет 1–4 ч после приема терапевтической дозы. В случае тяжелой печеночной недостаточности он увеличивается до 5 ч. При почечной недостаточности Т½ не увеличивается, однако, поскольку выделение почками ограничено, дозу парацетамола необходимо снизить.Парацетамол проникает через ГЭБ, а также в грудное молоко кормящих грудью.Ибупрофен после приема быстро абсорбируется из ЖКТ. Сmax в плазме крови достигается через 45 мин после приема, в синовиальной жидкости — через 3 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выделяется почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Т½ — около 2 ч.Кофеинпосле приема всасывается быстро. Сmaxв плазме крови достигается примерно через 20–60 мин, Т½— примерно 4 ч.
Побічні ефекти
Нижче наведені побічні реакції на препарат розподілені відповідно до термінології MedDRA.
З боку імунної системи : підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу; тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, аритмія, зниження або підвищення артеріального тиску, анафілаксія, набряк Квінке, гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.
З боку нервової системи : головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми, парестезії, асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.
З боку системи крові та лімфатичної системи : розлади системи кровотворення, агранулоцитоз, анемія (включаючи гемолітичну і апластичну), зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясовна кровотеча та синці.
Шлунково-кишкові розлади : болі у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота, діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гастрит, виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку; загострення виразкового коліту та хвороба Крона.
З боку сечовидільної системи : гостра ниркова недостатність; ниркова коліка; папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк; цистит; гематурія; інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; олігурія; поліурія; тубулярний некроз; гломерулонефрит; асептична піурія.
З боку органів чуття : порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.
З боку дихальної системи : бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.
З боку серця : серцева недостатність, набряк.
З боку судинної системи : артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).
З боку ендокринної системи та зміни у метаболізмі : гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; зменшення апетиту; сухість слизових оболонок очей та порожнини рота; риніт.
З боку печінки : розлади печінки, підвищення активності «печінкових» ферментів, гепатонекроз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірних тканин : шкірні алергічні реакції, висипання, пурпура, лущення шкіри, свербіж, алопеція, фотосенсибілізація; ангіоневротичний набряк, тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона) та епідермальний некроліз.
Загальні порушення : нездужання і втома.
Лабораторні дослідження : зниження рівня гемоглобіну.
Одночасний прийом препарату у рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти зумовлені кофеїном, такі як:
психічні розлади : головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, тривога, роздратованість, прискорене серцебиття, неспокій, безсоння внаслідок стимуляції центральної нервової системи;
Взаимодействия препарата Тамипул™
При одновременном применении парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном возможно повышение абсорбции парацетамола, с холестеринамином — снижение абсорбции.
При продолжительном постоянном приеме парацетамола возможно увеличение антикоагулянтного эффекта варфарина и других препаратов кумариного ряда, повышается риск развития кровотечения.
НПВП могут повышать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, и снижать действие гипотензивных препаратов или диуретиков. Одновременный прием с другими НПВП может привести к потенцированию побочных эффектов.
ГКС могут повышать риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ.
Прием препарата может вызывать повышение концентрации лития в сыворотке крови. Одновременное применение с метотрексатом может вызвать отравление.
Способ применения
Препарат принимают перорально. Капсулу предлогается глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность курса лечения и дозировки лекарства определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.Взрослым и подросткам в возрасте старше 16 лет зачастую прописывают по 1-2 капсулы лекарства 1-4 раза в сутки. Надлежит соблюдать интервал не менее 4 часов между приемами лекарства.Наибольшая суточная дозировка лекарства для взрослых составляет 6 капсул.Подросткам в возрасте от 12 до 16 лет зачастую прописывают по 1 капсуле лекарства 1-2 раза в сутки. Надлежит соблюдать интервал между приемами лекарства не менее 4 часов.Наибольшая суточная дозировка для подростков в возрасте от 12 до 16 лет составляет 2 капсулы.Продолжительность курса лечения зачастую составляет от 3 до 7 дней. Возможен также однократный прием лекарства для купирования болевого синдрома.В случае если в течение 5 дней терапии препаратом не отмечается улучшения состояния пациента, надлежит обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или любому другому компоненту препарата, язва желудка в настоящее время или в анамнезе (≥2 четких эпизодов обострения язвы или кровотечений), кровотечение в верхних отделах ЖКТ или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП;- Острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, при состояниях повышенного возбуждения;- Нарушение сна- Тяжелая АГ- Органические заболевания сердечно-сосудистой системы;- Закрытоугольная глаукома- Эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ИБС, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет тяжелой степени, аллергическая реакция в виде БА, ринита, отека Квинке и др., после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, применение препарата одновременно с НПВП, пожилой возраст.Не применять вместе с ингибиторами МАО, ЦОГ-2 и в течение 2 нед после прекращения их применения; — Противопоказано пациентам, применяющим трициклические антидепрессанты или блокаторы β-адренорецепторов. Синдром Жильбера. — Возраст до 12 лет.
Передозування
При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (ЦНС) (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.
Симптоми передозування парацетамолом . Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат понад 150 мг/кг маси тіла. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія.
Лікування . При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосувати загальнопідтримуючі заходи.
Симптоми передозування кофеїном . Великі дози кофеїну можуть викликати прискорене дихання, екстрасистолію, запаморочення, стан афекту, епігастральний біль, блювання, діурез, тахікардію або серцеву аритмію, стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, збудження, тривога, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, головний біль, тремор, судоми, нервозність та дратівливість). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом.
Лікування . Специфічний антидот відсутній. Але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичні ефекти.
Симптоми інтоксикації ібупрофеном. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості нестероїдних протизапальних засобів викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральної ділянці або дуже рідко – діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – нервове збудження та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищенним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання. Застосування дітям понад 400 мг/кг може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Лікування може бути симптоматичним та додатковим, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.
Показания к применению
Препарат используется для терапии пациентов с болевым синдромом различной интенсивности, в том числе:Альгодисменорея, головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия.Препарат также используется в комплексной терапии пациентов, страдающих заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются болевым синдромом, в том числе у пациентов с ревматоидным артритом и остеоартритом.Тамипул может быть назначен пациентам в послеоперационном периоде для купирования болевого синдрома.Препарат используют в роли жаропонижающего средства у пациентов, страдающих острыми респираторными заболеваниями и гриппом.
Передозировка препарата Тамипул™, симптомы и лечение
Симптомы: тошнота, снижение аппетита, боль и дискомфорт в животе, диарея. Редко — ОПН, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение и перфорация язв; кожная сыпь и зуд аллергического характера; тромбоцитопения; отеки. При длительном применении может развиться бессонница, ощущение беспокойства, тахикардия.
Симптомы передозировки парацетамола: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность, которая может прогрессировать с развитием энцефалопатии. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.
При развитии каких-либо непривычных реакций при применении Тамипула прием препарата следует прекратить и обязательно обратиться к врачу. Терапия симптоматическая. Антидот парацетамола — ацетилцистеин.
