Приказ минздрава рф от 09.04.2021 n 321н

Переоформление лицензии на производство медтехники

Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:

 1 в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;  Срок переоформления 10 рабочих дней   
 2 в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; 
в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.  Срок переоформления 30 рабочих дней 
Прекращением деятельности по одному из адресов  Срок переоформления 10 рабочих дней

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения:

 1 Заявление; 
Оригинал действующей лицензии; 
Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.    

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.

1 Заявление 
Оригинал действующей лицензии; 
Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; 
4 Регистрационное удостоверение с актуальным адресом производства 
5 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
6 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
7 Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии); 
8 реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; 
9 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

1 Заявление 
Оригинал действующей лицензии; 
3 Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; 
4 Регистрационное удостоверение с актуальным адресом производства 
5 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
6 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии); 
8 реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:

1 Заявление; 
Оригинал действующей лицензии; 
3 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. 

Общие условия работы с медтехникой

Прежде чем приступить к эксплуатации, в учреждении необходимо создать оптимальные условия для обслуживания. Основными рекомендациями являются:

Допуск к технике только персонала с достаточной квалификацией после прохождения инструктажа и, при необходимости, специальной подготовки. Особенно это касается сложной и/или опасной техники вроде МРТ или рентгеновских установок.
В клинике должны быть необходимые помещения, достаточные для размещения и хранения оборудования

Каждый производитель устанавливает определенные требования к помещению, которые необходимо соблюдать.
Важно предусмотреть условия для хранения запчастей, специальных сервисных устройств, измерительных приборов и прочих вспомогательных приспособлений в соответствии с технологическими требованиями.
Необходимо наладить документооборот: завести журнал техобслуживания, сохранить все паспорта, договора, акты, протоколы пуско-наладки и прочие бумаги.

Разделы и их содержимое

Типовая форма содержит следующие разделы:

  • Перечень оборудования. Может включать всю технику в отдельно взятом кабинете или отдельные группы оборудования. Также содержит техническую информацию о каждой единице: ее год выпуска, заводской номер и прочие параметры.
  • Информация о проводимых работах. Все выполненные работы детально фиксируются, с указанием даты, реквизитов сотрудника, выполнявшего процедуру, а также прочих подробностей.
  • Инструктаж персонала. Непосредственно в журнале имеется раздел, в котором каждый работник, который будет допущен до данного оборудования, должен расписаться о том, что он прошел инструктаж по технике безопасности и правилам эксплуатации.
  • Реестр неисправностей. Данные также вносятся инженером, выполняющим обслуживание, по результатам диагностики. Именно эти записи имеют наибольшую ценность для дальнейшего обслуживания техники.
  • График обслуживания. Производителями могут рекомендоваться различные сроки проведения профилактики. Периодический осмотр может требоваться с частотой от 1 до 3-4 раз в год. Данные вносятся при вводе оборудования в эксплуатации.

В состав деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники входят группы медицинской техники по классам потенциального риска применения 2а, 2б, 3:

 2a техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: 
  • ортопедические медицинские изделия;

  • гастроэнтерологические медицинские изделия;

  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

  • стоматологические медицинские изделия;

  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

  • нейрологические медицинские изделия;

  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

  • офтальмологические медицинские изделия;

  • медицинские изделия для оториноларингологии;

  • физиотерапевтические медицинские изделия;

  • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);   
 2б техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: 
  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); 

 

 3 в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: 
  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

В перечне Вы не найдёте некоторые виды медицинской техники, подлежащие лицензированию. Для Вашего удобства, мы подготовили расширенный Перечень групп медицинской техники по классам потенциального риска применения 2а, 2б, 3.

Эксплуатация, регулярное облуживание и ремонт медтехники

В процессе эксплуатации оборудования следует учитывать такие методические рекомендации:

Все технические узлы должны проходить регулярный осмотр. Персонал, ежедневно работающий с оборудованием должен обладать достаточными знаниями и навыками, чтобы заметить признаки неисправности.
Для обеспечения бесперебойной работы требуется регулярный технический контроль и проведение обслуживания

Для этого составляется график регулярного осмотра и обслуживания техники специалистами организации, с которой заключен контракт на соответствующие услуги.
Особое внимание уделяется замене быстро изнашиваемых деталей, а также вспомогательным работам по поддержанию работоспособности (например, смазка подвижных запчастей и т.п.).
В случае выявления неисправностей персонал не должен пытаться устранить их самостоятельно. Необходимо вызвать квалифицированных инженеров для проведения необходимых работ.
Представители сервисной организации имеют право проводить ремонт на территории клиники, где установлено оборудование либо, при необходимости, вывозить медтехнику на свою площадку.
Для устройств, у которых со временем может нарушиться заводская калибровка и наладка, разрабатывается график плановых проверок и калибровок.

Соблюдая перечисленные методические рекомендации, можно минимизировать риски и продлить срок эксплуатации техники.

Документальное оформление обслуживания

В соответствии с действующими нормативными актами, в том числе приказами Минздрава России, техобслуживание должно выполняться специалистами, имеющими необходимую квалификацию и соответствующую аттестацию, а также фиксироваться в специально оформленных журналах.

Поэтому все виды работ, выполняющихся через заданные промежутки времени, заносятся в журнал. Также фиксируются все выявленные неполадки и поломки, а также проведенные мероприятия, направленные на их устранение. Наличие такой документации является необходимым условием для применения оборудования в медицине.

Почему журнал технического обслуживания следует держать в порядке?

  • Обеспечивается поддержание оборудования в надлежащем состоянии за счет своевременных профилактических процедур. Без записей в журналах сроки проведения профилактики затягиваются, в итоге риск выхода оборудования из строя существенно возрастает.
  • Достигается эффективная координация действий всех участников процесса: инженеров по обслуживанию, медицинского персонала, сторонних специалистов, предоставляющих услуги сервиса и т.п. Журнал является источником достоверной информации о текущем состоянии оборудования.
  • Упрощается диагностика при поломке, выполнять ремонт будет намного проще. Исходя из записей в журнале касательно предыдущих ремонтов и замен деталей, мастер более точно может локализовать неисправность.
  • Исключается риск каких-либо штрафных санкций за нарушение документооборота в медицинском учреждении.

Поэтому взяв за правило корректно вести документацию по медицинской технике, можно существенно сократить расходы на обслуживание и ремонт, а также продлить срок эксплуатации.

Подходы к классификации технического обслуживания

Все работы по проведению сервисного обслуживания изделий медицинского назначения можно классифицировать по следующим критериям:

По периодичности выделяют разовые и цикличные работы. Разовые проводятся при определенных обстоятельствах (например, при вводе в эксплуатацию или при консервации техники при переезде медицинского учреждения в другое помещение). Цикличные должны проводиться с заданной периодичностью, чаще всего интервал устанавливается в месяцах (ежемесячное, квартальное, ежегодное обслуживание и т.п.). Однако в некоторых случаях периодичность намного выше, к примеру стоматологические установки нуждаются в экспресс-обслуживании, выполняемом самим персоналом, после каждого приема пациента.
По этапу жизненного цикла оборудования: манипуляции при вводе в эксплуатацию, регулярные сервисные мероприятия, капитальный ремонт и восстановление (реабилитация)

Отдельно следует отметить, что из-за высокой стоимости медицинских агрегатов особое внимание следует уделить возможностям восстановления (модернизации, реконструкции, капитального ремонта).
По критерию плановости. Выделяют плановые, текущие и аварийные работы

Плановые выполняются с определенной периодичностью или планируются заранее, при наличии неких проблем. Текущие предполагают устранение различных мелких неполадок и поломок по мере их возникновения. Аварийные работы требуются в случае существенных сбоев в функционировании техники, из-за которых эксплуатация становится невозможной.
По цели проводимых работ выделяют профилактическое обслуживание, корректирующие ремонтные операции, а также модернизацию и усовершенствование. В данном случае цель профилактики – поддержание стабильных показателей функционирования, корректирующие работы необходимы наличии отклонений функциональных показателей, а модернизация нужна при внедрении новых модулей и элементов.
По характеру взаимодействия с техникой различают диагностические работы (цель которых – контроль технических параметров, проверка состояния и выявление возможных неисправностей), техническое обслуживание и ремонтные работы.
Наконец, по методу проведения ремонта классифицируют манипуляции, которые возможно выполнить на площадке заказчика и манипуляции, а также действия, требующие доставку оборудования на площадку сервисной организации для последующего ремонта.

Общая информация

Порядок лицензирования производства и технического обслуживания медтехники регулирует Постановление Правительства №1445 от 15 сентября 2020 г.

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор. Срок действия лицензии — бессрочно. Срок получения лицензии соискателем – до 45 рабочих дней.

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается, в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

1 В части производства медицинской техники.  
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники 

Производитель медицинского изделия – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Лицензию Росздравнадзора на производство медтехники может получить как непосредственный производитель медицинского изделия (уполномоченный представитель производителя), так и соискатель лицензии, заключивший соглашение с непосредственным производителем об организации производства, регулирующее, в том числе, вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами.

В случае, если лицензию получает не непосредственный производитель (уполномоченный представитель производителя), а соискатель, заключивший соглашение с производителем, то дополнительная производственная площадка должна быть указана в Регистрационном удостоверении Росздравнадзора на производимое медицинское изделие.

Производственная площадка – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий.

Какие сведения содержит регламент?

Типичный регламент содержит следующие разделы:

  • Интервал выполнения различных работ. Определяется периодичность исходя из режима эксплуатации и интенсивности износа того или иного оборудования. Для каждого аппарата эти сроки определяются индивидуально.
  • Перечень диагностических работ и параметров, подлежащих контролю. Большинство машин имеют определенные контрольные точки, которые необходимо проверять.
  • Рекомендации по обслуживанию медтехники. Даются подробные описания мероприятий, которые необходимо проводить с целью профилактики поломок и поддержания работоспособности агрегата.
  • Перечень возможных неисправностей и рекомендации для последующих действий. Могут быть указаны различные способы индикации поломок (например, коды ошибок) и фактические признаки неисправностей.

Регламентная документация, разработанная производителем, ложится в основу для формирования графика и порядка проведения технического обслуживания в конкретном кабинете и во всем медицинском учреждении в целом.

Основные виды работ, предусматриваемые регламентом

В большинстве случаев регламент предусматривает следующие виды сервиса для медтехники:

Проведение диагностики согласно установленных правил

Перечисляются технические узлы, подлежащие проверке, а также признаки, на которые нужно обращать внимание. В ходе диагностики специалист должен удостовериться, что все эксплуатационные характеристики машины – в норме.
Выполнение стандартных профилактических мероприятий: смазка подвижных деталей, замена быстро изнашивающихся запчастей и т.п.
Выявление нерабочих элементов и выяснение их ремонтопригодности

Соответственно, проведение замены непригодных к ремонту деталей, а также необходимых ремонтных работ. Устанавливать новые детали также необходимо в соответствии с рекомендациями производителя.
Проведение капитального ремонта по истечении определенного срока. Большинство видов оборудования имеет определенную наработку на отказ, а потому спустя некоторое время требуют капитального ремонта.
Выполнение прочих видов работ, направленных на достижение соответствия параметров работы оборудования техническим нормам и паспортным параметрам изделия.

Общие требования к проводимому техническому обслуживанию

Какой бы тип обслуживания не применялся относительно тех или иных видов техники, сервисные организации должны соблюдать ряд требований:

  • Соответствие требованиям по квалификации. В нормативных актах РФ, а также технической документации установлены определенные требования по квалификации к специалистам, выполняющим работы и организациям, предоставляющим данные услуги.
  • Правильное оформление документации. Для каждого вида техники имеются свои требования и установленный порядок проведения сервисных мероприятий, поэтому мастер должен заносить все выполненные работы в журнал и проводить прочие необходимые документальные оформления.
  • Сервис должен предоставляться в полном объеме, со строгим соблюдением технических требований, рекомендаций производителя и прочих параметров.

Соблюдение этих трех основных принципов позволяет сделать обслуживание медтехники безопасным и эффективным.